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Geführte Biofilmtherapie für Parodontalpatienten.

18. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Geführte Biofilmtherapie für Parodontalpatienten mit zwei verschiedenen Geräten: eine randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund

Parodontalpatienten werden mit der Guided Biofilm Therapy behandelt. Zu Beginn (T0) werden die folgenden klinischen Indizes erfasst: BoP, BS, CAL, PPD. Um die Patienten in die richtige Mundhygiene einzuweisen, werden Mittel zur Plaque-Enthüllung verwendet. In dieser Phase werden die Quadranten unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs randomisiert wie folgt:

  • Luftstrom und Entfernung von Ablagerungen und Zahnstein mit dem EMS Prophylaxis Master-Handstück
  • Luftstrom und Zahnsteinentfernung mit dem Mectron Combi-Handstück

Die Patienten werden nach 1 Monat (T1) und 2 Monaten (T2) besucht, wobei die parodontalen Indizes erneut erhoben werden.

Nach allen Eingriffen wird das VAS für Schmerzen bewertet, mit Schiff Air Index, Komfort (Patienten), Komfort (Bediener), Zeitplanung für die Eingriffe (Minuten), Fragebogen zur Zufriedenheit (für Patienten und für den Bediener), Verbrauch der Pulver für die beiden Handstücke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontalpatienten, die auf die Einschlusskriterien reagieren und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mit Guided Biofilm Therapy behandelt.

Zu Beginn (T0) werden die folgenden klinischen Indizes erfasst: BoP, BS, CAL, PPD. Um die Patienten in die richtige Mundhygiene einzuweisen, werden Mittel zur Plaque-Enthüllung verwendet. In dieser Phase werden die Quadranten unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs randomisiert wie folgt:

  • Luftstrom- und Zahnsteinentfernung mit dem EMS Prophylaxis Master-Handstück
  • Luftstrom und Zahnsteinentfernung mit dem Mectron Combi-Handstück

Die Patienten werden nach 1 Monat (T1) und 2 Monaten (T2) besucht, wobei die parodontalen Indizes erneut erhoben werden.

Zusammen mit der parodontalen Beurteilung wird das VAS für Schmerzen bewertet, mit Schiff Air Index, Komfort (Patienten), Komfort (Bediener), Zeitplan für die Eingriffe (Minuten), Zufriedenheitsfragebogen (für Patienten und für den Bediener), Verbrauch der Pulver für die beiden Handstücke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • professionelle Zahnhygiene, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  • Parodontitis: Grad A oder B und Stadium I–III

Ausschlusskriterien:

  • neurologische, psychiatrische und psychische Erkrankungen
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika einnehmen
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
  • Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Hälfte der Patienten wird gemäß dem Split-Mouth-Design in diese Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Split-Mouth-Verabreichung für Gruppe A
  • Anwendung von Plaque-Entfernungsmitteln und Anleitung für Patienten zur korrekten Mundhygiene;
  • Luftstromentfernung mit dem EMS-Handstück (Quadranten Q2 und Q4) und mit dem Mectron-Handstück (Quadranten Q1 und Q3)
  • Zahnsteinentfernung mit EMS-Ultraschallhandstück (Q2 und Q4) und mit Mectron-Handstück (Q1 und Q3)
Experimental: Gruppe B
Die Hälfte der Patienten wird gemäß dem Split-Mouth-Design in diese Gruppe aufgenommen.
Sonstiges: Split-Mouth-Verabreichung für Gruppe B
  • Anwendung von Plaque-Entfernungsmitteln und Anleitung für Patienten zur korrekten Mundhygiene;
  • Luftstromentfernung mit dem EMS-Handstück (Quadranten Q1 und Q3) und mit dem Mectron-Handstück (Quadranten Q2 und Q4)
  • Zahnsteinentfernung mit EMS-Ultraschallhandstück (Q1 und Q3) und mit Mectron-Handstück (Q2 und Q4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff-Luftindex – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen

Bewertungskriterien:

0. Die Testperson reagierte nicht auf Luftblasen.

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstöße;
  2. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen und forderte die Unterbrechung.
  3. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft.
Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 4 Stellen (mesial, distal, vestibulär, palatinal/lingual).
Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Änderung des Blutungsscores (BS – Mombelli et al.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen

Bewertungskriterien:

0: keine Blutung

  1. vereinzelte sichtbare Flecken
  2. Blut bildet am Schleimhautrand eine zusammenfließende rote Linie
  3. starke und starke Blutung
Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Änderung der CAL – Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Messung (in mm) der Position des Zahnfleischrandes im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ).
Ausgangswert, nach 30 und 60 Tagen
Gesamtnutzungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtnutzungszeit der beiden Handstücke.
Grundlinie
Komfort für den Bediener
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Komforts des Bedieners von 0 bis 10 bei professionellen Eingriffen.
Grundlinie
Zufriedenstellender Fragebogen für Patienten
Zeitfenster: Grundlinie

Auswahl einer Punktzahl von 0 bis 10 für alle folgenden Fragen:

  • Ist die Zeit für die Eingriffe angemessen?
  • Ist die Tropfenmenge ausreichend?
  • Zahnempfindlichkeit
  • Schmerzen beim ersten Instrument
  • Schmerzen beim zweiten Instrument
  • Allgemeine Schmerzen
Grundlinie
Zufriedenstellender Fragebogen für den Betreiber
Zeitfenster: Grundlinie
Komfort (von 0 bis 10) Timing (von 0 bis 10)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-GBT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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