歯周病患者のためのガイド付きバイオフィルム療法。
2 つの異なるデバイスを使用した歯周病患者向けのガイド付きバイオフィルム療法:口分割ランダム化臨床試験
歯周病患者は誘導バイオフィルム療法で治療されます。 ベースライン (T0) で、BoP、BS、CAL、PPD の臨床指標が収集されます。 歯垢検出剤は、患者に適切な口腔衛生手順を指導するために使用されます。 この段階では、口分割デザインを使用して、象限が次のようにランダム化されます。
- EMS 予防マスター ハンドピースによるエアフローと歯垢除去および歯石除去
- メクトロンコンビハンドピースによるエアフローと歯石除去
患者は 1 か月後 (T1) と 2 か月後 (T2) に来院され、歯周指標が再度収集されます。
すべての処置の後、シフエアー指数、快適さ(患者)、快適さ(オペレーター)、処置のタイミング(分)、満足度アンケート(患者とオペレーター)、粉末の消費量を使用して、痛みに対するVASが評価されます。 2つのハンドピース用。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たし、研究への参加に同意した歯周病患者は、誘導バイオフィルム療法で治療されます。
ベースライン (T0) で、BoP、BS、CAL、PPD の臨床指標が収集されます。 歯垢検出剤は、患者に適切な口腔衛生手順を指導するために使用されます。 この段階では、口分割デザインを使用して、象限が次のようにランダム化されます。
- EMS 予防マスター ハンドピースによる気流と歯石の除去
- メクトロンコンビハンドピースによるエアフローと歯石除去
患者は 1 か月後 (T1) と 2 か月後 (T2) に来院され、歯周指標が再度収集されます。
歯周評価と併せて、シッフエアー指数、快適さ(患者)、快適さ(オペレーター)、処置のタイミング(分)、満足度アンケート(患者とオペレーター)、粉末の消費量を使用して、痛みに対するVASが評価されます。 2つのハンドピース用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録の少なくとも6か月前に専門的な歯科衛生士が実施される
- 歯周病: グレード A または B およびステージ I ~ III
除外基準:
- 神経疾患、精神疾患、精神疾患
- 研究中に抗生物質を服用している患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 抗がん剤治療を受けている患者さん
- 抗がん剤治療を受けている患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
患者の半数は、口分割デザインに従ってこのグループに含まれます。
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実験的:グループB
患者の半数は、口分割デザインに従ってこのグループに含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッフ空気指数の変化 - 歯科過敏症検査
時間枠:ベースライン、30 日後および 60 日後
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採点基準: 0. 被験者はエアブラストに反応しませんでした。
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ベースライン、30 日後および 60 日後
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠:ベースライン、30 日後および 60 日後
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、4部位(近心、遠心、前庭、口蓋/舌)で検出します。
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ベースライン、30 日後および 60 日後
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出血スコアの変化 (BS - Mombelli et al.)
時間枠:ベースライン、30 日後および 60 日後
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採点基準: 0: 出血なし
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ベースライン、30 日後および 60 日後
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プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠:ベースライン、30 日後および 60 日後
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ミリメートル歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価(mm)。歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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ベースライン、30 日後および 60 日後
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CAL の変化 - 臨床的愛着喪失
時間枠:ベースライン、30 日後および 60 日後
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セメントエナメル接合部(CEJ)に対する歯肉縁の位置の測定値(mm)。
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ベースライン、30 日後および 60 日後
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合計使用時間
時間枠:ベースライン
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2 つのハンドピースの合計使用時間。
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ベースライン
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オペレーターの快適性
時間枠:ベースライン
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専門的な処置中のオペレーターの快適さを 0 から 10 で評価します。
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ベースライン
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患者様に満足いただけるアンケート
時間枠:ベースライン
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次のすべての質問について、0 から 10 までのスコアを選択します。
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ベースライン
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オペレーターに満足のいくアンケート
時間枠:ベースライン
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コンフォート (0 ~ 10) タイミング (0 ~ 10)
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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