신장 및 요관 결석에 대한 ESWL 결과에 대한 Furosemide의 효과

본 연구는 이중 맹검 무작위 임상 시험의 형태를 취합니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙을 준수합니다. 서면 동의서는 등록 전에 모든 피험자로부터 얻습니다. 모든 참가자는 연구 프로토콜을 알고 있으며 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. Furosemide는 심혈관 또는 신장 질환이 없는 환자에게 악영향을 미치지 않는다는 점에서 합병증은 예측되지 않습니다. 임상시험은 clinicaltrials.gov에 등록 대기 중입니다. 이 프로토콜은 Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials(SPIRIT) 가이드라인에 따라 고안되었습니다.

알파오차 0.05와 검정력 80%를 고려하여 각 군의 피험자 수는 232명으로 계산되었다. 10%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에 250명의 피험자가 포함되어야 합니다.

블록 무작위화를 사용하여 환자는 연구 그룹 외부의 통계학자에 의해 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 그룹의 코드는 통계 분석이 끝날 때까지 연구자에게 알려지지 않았으며 간호사와 의사만이 치료를 제공하고 환자를 모니터링하는 것을 알게 되었습니다.

모든 환자는 ESWL 30분 전에 midazolam 정주와 생리식염수 1000 ml로 진정제를 투여하며 표준 방식으로 시행한다. 그룹 간의 유일한 차이점은 푸로세마이드 그룹에서 푸로세마이드 40 mg을 투여하기 전에 약물 준비실의 생리 식염수에 첨가한다는 것입니다. 모든 환자는 회복될 때까지 심장 모니터링 및 맥박 산소 측정을 받습니다. furosemide는 이론적으로 수신증에 이차적인 통증을 유발할 수 있다는 점을 감안하여 24시간 후 전화 인터뷰를 통해 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 모든 참가자를 대상으로 통증을 확인합니다.

ESWL의 결과 및 가능한 부작용은 2주 및 12주 후에 모든 환자에 대해 평가됩니다. 방사선 불투과성 결석 환자의 추적 관찰에는 KUB X-ray가 사용되며 그렇지 않은 경우에는 KUB CT 스캔이 사용됩니다. 1차 결과 측정은 4mm 이상의 결석이 없는 것으로 간주되는 2주 및 12주 후 결석이 없는 비율입니다. 2차 결과 측정에는 24시간 후 통증, ESWL 재시술 필요성 및 수술 필요성이 포함됩니다.

통계 분석 전에 모든 측정의 판단은 연구 그룹 외부의 숙련된 통계학자가 수행합니다. 심사관은 각 측정의 품질을 평가하고 품질이 부적합한 항목을 분석에서 제외하여 누락된 것으로 간주합니다. 심사 과정이 완료되면 최종 데이터베이스의 블라인드가 해제됩니다.

데이터는 연구 그룹 외부의 독립적인 통계학자가 분석을 수행할 때까지 익명으로 유지됩니다. 데이터는 SPSS 버전 25(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 분석됩니다. 양적 변수는 독립적인 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다. 정성적 변수는 적절하게 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트와 비교됩니다. 로지스틱 회귀는 연구 변수를 통제한 후 연구 그룹 간의 성공 가능성을 비교하는 데 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 모든 경우에 통계적 유의성을 나타냅니다.

이 연구의 집행 위원회는 모든 부작용을 독립적인 데이터 및 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)에 보고할 것입니다. DSMB는 환자의 안전이 위협받거나 주요 연구 목적이 충족되면 임상시험을 중단할 것입니다. DSMB는 모든 안전 문제를 모니터링하고 DSMB 통계학자는 매월 각 연구 그룹의 안전 문제를 보고합니다. 모든 사망은 조사될 것입니다.

Shiraz University of Medical Sciences의 윤리 위원회는 연구 프로토콜(코드: IR.SUMS.MED.REC.1399.085)을 승인했습니다. 임상적으로 안정적이고 진정제의 영향을 받지 않는 동안 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 퓨로세마이드가 심혈관 또는 신장 질환이 없는 환자에게 악영향을 미치지 않는다는 점에서 합병증은 예측되지 않았다. 헬싱키 선언의 원칙은 본 연구 전반에 걸쳐 유지될 것입니다.