Virkning af Furosemid på ESWL-resultater for nyre- og ureterkalkuli

Nærværende undersøgelse har form af et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle fag før tilmelding. Alle deltagere bliver gjort opmærksomme på undersøgelsesprotokollen og kan trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Da furosemid ikke påvirker patienter, der ikke har kardiovaskulære eller nyresygdomme negativt, forudsiges ingen komplikationer. Forsøget afventer registrering hos clinicaltrials.gov. Denne protokol blev udtænkt efter Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) retningslinjer.

Ved at tage højde for en alfa-fejl på 0,05 og en teststyrke på 80 %, blev antallet af forsøgspersoner i hver gruppe beregnet til 232. Med en frafaldsprocent på 10 % skal der indgå 250 forsøgspersoner i hver gruppe.

Ved hjælp af blokrandomisering bliver patienterne tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper af en statistiker uden for forskningsgruppen. Koderne for hver gruppe forbliver ukendte for forskerne indtil efter statistisk analyse, hvor kun sygeplejersken og lægen, der er ansvarlig for at levere terapien og overvåge patienterne, bliver gjort opmærksomme på.

Alle patienter skal modtage sedation med intravenøs midazolam og 1000 ml normalt saltvand 30 minutter før ESWL, som skal udføres på standardmåden. Den eneste forskel mellem grupperne er, at i furosemidgruppen tilsættes 40 mg furosemid til det normale saltvand i lægemiddelpræparatrummet før administration. Alle patienter holdes under hjertemonitorering og pulsoximetri indtil bedring. I betragtning af at furosemid teoretisk kan forårsage smerte sekundært til hydronefrose, vil smerter blive kontrolleret for alle deltagere via et telefoninterview 24 timer senere ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0 til 10.

Resultaterne og mulige bivirkninger af ESWL evalueres for alle patienter efter to og tolv uger. Et KUB-røntgenbillede anvendes til opfølgning af patienter med røntgenfaste sten, mens der ellers anvendes en KUB CT-skanning. Det primære resultatmål er stenfri rate efter to og tolv uger, betragtet som fravær af en sten ≥ 4 mm. Sekundære udfaldsmål inkluderer smerte efter 24 timer, behov for re-ESWL og behov for operation.

Inden statistisk analyse vil bedømmelse af alle målinger blive foretaget af en erfaren statistiker uden for forskningsgruppen. Bedømmeren vil vurdere kvaliteten af ​​hver måling og vil udelukke dem med utilstrækkelig kvalitet fra analysen, hvor de vil blive betragtet som manglende. Når bedømmelsesprocessen er afsluttet, vil den endelige database blive afblændet.

Data vil blive holdt anonyme indtil analyse, som skal udføres af en uafhængig statistiker eksternt i forskningsgruppen. Data analyseres ved hjælp af SPSS version 25 (IBM, Armonk, NY, USA). Kvantitative variabler vil blive sammenlignet med den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test, alt efter hvad der er relevant. Kvalitative variabler vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Logistisk regression vil blive brugt til at sammenligne sandsynligheden for succes mellem undersøgelsesgrupperne efter kontrol for undersøgelsesvariabler. P-værdier under 0,05 indikerer statistisk signifikans i alle tilfælde.

Undersøgelsens eksekutivkomité vil rapportere alle uønskede hændelser til et uafhængigt data- og sikkerheds- og overvågningsudvalg (DSMB). DSMB vil standse forsøget, hvis patientsikkerheden kompromitteres, eller hvis det primære forskningsmål er opfyldt. DSMB vil overvåge alle sikkerhedsproblemer, og DSMB-statistikeren vil rapportere sikkerhedsproblemer i hver undersøgelsesgruppe månedligt. Eventuelle dødsfald vil blive undersøgt.

Den etiske komité ved Shiraz University of Medical Sciences godkendte undersøgelsesprotokollen (kode: IR.SUMS.MED.REC.1399.085). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, mens de er klinisk stabile og ikke påvirket af beroligende midler. Alle deltagere kan trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Da furosemid ikke har en negativ indvirkning på patienter, der ikke har kardiovaskulære eller nyresygdomme, blev der ikke forudsagt nogen komplikationer. Principperne i Helsinki-erklæringen vil blive opretholdt gennem hele denne undersøgelse.