Wpływ furosemidu na wyniki ESWL w przypadku kamieni nerkowych i moczowodowych

Niniejsze badanie ma formę podwójnie ślepej, randomizowanej próby klinicznej. Opracowanie jest zgodne z zasadami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed rejestracją. Wszyscy uczestnicy są świadomi protokołu badania i mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Biorąc pod uwagę, że furosemid nie wpływa niekorzystnie na pacjentów, którzy nie mają chorób układu krążenia lub nerek, nie przewiduje się żadnych powikłań. Badanie oczekuje na rejestrację na stronie Clinicaltrials.gov. Protokół ten został opracowany zgodnie z wytycznymi Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Biorąc pod uwagę błąd alfa 0,05 i moc testową 80%, liczbę osób w każdej grupie obliczono na 232. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, do każdej grupy należy włączyć 250 osób.

Stosując randomizację blokową, pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup przez statystyka spoza grupy badawczej. Kody dla każdej grupy pozostają nieznane naukowcom aż do analizy statystycznej, a jedynie pielęgniarka i lekarz odpowiedzialny za prowadzenie terapii i monitorowanie pacjentów są świadomi.

Wszyscy pacjenci mają otrzymać sedację dożylnym midazolamem i 1000 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed ESWL, co należy wykonać w standardowy sposób. Jedyna różnica między grupami polega na tym, że w grupie otrzymującej furosemid przed podaniem dodaje się 40 mg furosemidu do zwykłej soli fizjologicznej w pomieszczeniu do przygotowywania leków. Wszyscy pacjenci pozostają pod kontrolą serca i pulsoksymetrii aż do wyzdrowienia. Biorąc pod uwagę, że furosemid może teoretycznie powodować ból wtórny do wodonercza, ból zostanie sprawdzony u wszystkich uczestników podczas rozmowy telefonicznej 24 godziny później przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.

Wyniki i możliwe skutki uboczne ESWL są oceniane u wszystkich pacjentów po dwóch i dwunastu tygodniach. Rentgen KUB służy do obserwacji pacjentów z kamieniami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich, podczas gdy tomografia komputerowa KUB jest używana w innym przypadku. Podstawową miarą wyniku jest wskaźnik braku kamieni po dwóch i dwunastu tygodniach, uznawany za brak kamienia ≥ 4 mm. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują ból po 24 godzinach, potrzebę ponownego ESWL i potrzebę operacji.

Przed analizą statystyczną oceny wszystkich pomiarów dokona doświadczony statystyk spoza grupy badawczej. Arbiter oceni jakość każdego pomiaru i wykluczy z analizy te, których jakość jest nieodpowiednia, gdzie zostaną uznane za brakujące. Po zakończeniu procesu orzekania sfinalizowana baza danych zostanie odblokowana.

Dane pozostaną anonimowe do czasu analizy, której ma dokonać niezależny statystyk spoza grupy badawczej. Dane są analizowane przy użyciu SPSS wersja 25 (IBM, Armonk, NY, USA). Zmienne ilościowe zostaną porównane przy użyciu odpowiednio niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne jakościowe zostaną porównane odpowiednio z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do porównania prawdopodobieństwa sukcesu między badanymi grupami po uwzględnieniu zmiennych badania. Wartości P poniżej 0,05 wskazują na istotność statystyczną we wszystkich przypadkach.

Komitet wykonawczy badania zgłosi wszelkie zdarzenia niepożądane niezależnej Radzie ds. Danych, Bezpieczeństwa i Monitorowania (DSMB). DSMB przerwie badanie, jeśli bezpieczeństwo pacjenta zostanie zagrożone lub jeśli główny cel badania zostanie osiągnięty. DSMB będzie monitorować wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem, a statystyk DSMB będzie co miesiąc zgłaszać problemy związane z bezpieczeństwem w każdej grupie badawczej. Wszelkie zgony zostaną zbadane.

Komisja Etyki Uniwersytetu Medycznego w Shiraz zatwierdziła protokół badania (kod: IR.SUMS.MED.REC.1399.085). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, którzy są stabilni klinicznie i nie znajdują się pod wpływem środków uspokajających. Każdy uczestnik ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie. Biorąc pod uwagę, że furosemid nie wpływa niekorzystnie na pacjentów, którzy nie mają chorób układu krążenia lub nerek, nie przewidziano żadnych powikłań. Zasady Deklaracji Helsińskiej będą przestrzegane w całym tym badaniu.