Effetto della furosemide sugli esiti ESWL per i calcoli renali e ureterali

Il presente studio assume la forma di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Lo studio è conforme ai principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti sono a conoscenza del protocollo dello studio e possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Dato che la furosemide non ha effetti negativi su pazienti che non hanno malattie cardiovascolari o renali, non sono previste complicanze. Il processo è in attesa di registrazione con clinicaltrials.gov. Questo protocollo è stato concepito seguendo le linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).

Tenendo conto di un errore alfa di 0,05 e di una potenza del test dell'80%, il numero di soggetti in ciascun gruppo è stato calcolato in 232. Considerando un tasso di abbandono del 10%, sono da includere in ogni gruppo 250 soggetti.

Utilizzando la randomizzazione a blocchi, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi da uno statistico al di fuori del gruppo di ricerca. I codici per ciascun gruppo rimangono sconosciuti ai ricercatori fino a dopo l'analisi statistica, con solo l'infermiere e il medico incaricati di erogare la terapia e monitorare i pazienti che vengono messi a conoscenza.

Tutti i pazienti devono ricevere sedazione con midazolam per via endovenosa e 1000 ml di soluzione salina normale 30 minuti prima dell'ESWL, che deve essere eseguita nel modo standard. L'unica differenza tra i gruppi è che nel gruppo furosemide, 40 mg di furosemide vengono aggiunti alla normale soluzione fisiologica nella sala di preparazione del farmaco prima della somministrazione. Tutti i pazienti vengono tenuti sotto monitoraggio cardiaco e pulsossimetria fino alla guarigione. Dato che la furosemide può teoricamente causare dolore secondario all'idronefrosi, il dolore verrà controllato per tutti i partecipanti tramite un'intervista telefonica 24 ore dopo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.

Gli esiti ei possibili effetti collaterali dell'ESWL vengono valutati per tutti i pazienti dopo due e dodici settimane. Una radiografia KUB viene utilizzata per il follow-up nei pazienti con calcoli radiopachi, mentre una scansione TC KUB viene utilizzata in caso contrario. La misura dell'esito primario è il tasso senza calcoli dopo due e dodici settimane, considerato come l'assenza di un calcolo ≥ 4 mm. Le misure di esito secondarie includono il dolore dopo 24 ore, la necessità di re-ESWL e la necessità di un intervento chirurgico.

Prima dell'analisi statistica, l'aggiudicazione di tutte le misurazioni sarà effettuata da uno statistico esperto al di fuori del gruppo di ricerca. Il giudice valuterà la qualità di ciascuna misurazione ed escluderà quelle con qualità inadeguata dall'analisi, dove saranno considerate mancanti. Una volta completato il processo di aggiudicazione, il database finalizzato verrà aperto.

I dati saranno mantenuti anonimi fino al momento dell'analisi, che sarà effettuata da uno statistico indipendente esterno al gruppo di ricerca. I dati vengono analizzati utilizzando SPSS versione 25 (IBM, Armonk, NY, USA). Le variabili quantitative saranno confrontate utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Le variabili qualitative saranno confrontate con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher a seconda dei casi. La regressione logistica verrà utilizzata per confrontare la probabilità di successo tra i gruppi di studio dopo aver controllato le variabili di studio. I valori P inferiori a 0,05 indicano significatività statistica in tutti i casi.

Il comitato esecutivo dello studio segnalerà eventuali eventi avversi a un Data and Safety and Monitoring Board (DSMB) indipendente. Il DSMB interromperà il processo se la sicurezza del paziente è compromessa o se l'obiettivo primario della ricerca è raggiunto. Il DSMB monitorerà tutti i problemi di sicurezza e lo statistico del DSMB segnalerà mensilmente i problemi di sicurezza in ciascun gruppo di studio. Eventuali decessi saranno indagati.

Il Comitato Etico della Shiraz University of Medical Sciences ha approvato il protocollo di studio (codice: IR.SUMS.MED.REC.1399.085). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti mentre sono clinicamente stabili e non sotto l'influenza di sedativi. Tutti i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Dato che la furosemide non ha effetti negativi su pazienti che non hanno malattie cardiovascolari o renali, non sono state previste complicanze. I principi della Dichiarazione di Helsinki saranno rispettati durante questo studio.