Vliv furosemidu na výsledky ESWL pro ledvinové a ureterální kameny

Tato studie má formu dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie. Studie je v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Před zápisem je od všech subjektů získán písemný informovaný souhlas. Všichni účastníci jsou seznámeni s protokolem studie a mohou ze studie kdykoli odstoupit. Vzhledem k tomu, že furosemid neovlivňuje nepříznivě pacienty, kteří nemají kardiovaskulární nebo renální onemocnění, nepředpokládají se žádné komplikace. Zkouška čeká na registraci na webu clinictrials.gov. Tento protokol byl koncipován podle pokynů Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT).

Při zohlednění chyby alfa 0,05 a testovací síly 80 % byl počet subjektů v každé skupině vypočten na 232. Vzhledem k 10% míře předčasného ukončení studia má být do každé skupiny zařazeno 250 subjektů.

Pomocí blokové randomizace jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin statistikem mimo výzkumnou skupinu. Kódy pro každou skupinu zůstávají výzkumníkům neznámé až do statistické analýzy, přičemž pouze sestra a lékař mají na starosti poskytování terapie a sledování pacientů.

Všichni pacienti mají dostat sedaci intravenózním midazolamem a 1000 ml fyziologického roztoku 30 minut před ESWL, což se provádí standardním způsobem. Jediný rozdíl mezi skupinami je ten, že ve skupině s furosemidem se před podáním přidá 40 mg furosemidu do normálního fyziologického roztoku v místnosti pro přípravu léčiva. Všichni pacienti jsou až do zotavení pod monitorováním srdce a pulzní oxymetrií. Vzhledem k tomu, že furosemid může teoreticky způsobit sekundární bolest po hydronefróze, bude bolest u všech účastníků zkontrolována prostřednictvím telefonického rozhovoru o 24 hodin později pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10.

Výsledky a možné vedlejší účinky ESWL jsou hodnoceny u všech pacientů po dvou a dvanácti týdnech. Ke sledování pacientů s rentgenkonkrementy se používá KUB rentgen, jinak KUB CT. Primárním výsledným měřítkem je míra bez konkrementu po dvou a dvanácti týdnech, která se považuje za nepřítomnost konkrementu ≥ 4 mm. Sekundární výsledná opatření zahrnují bolest po 24 hodinách, potřebu opětovného ESWL a potřebu chirurgického zákroku.

Před statistickou analýzou provede posouzení všech měření zkušený statistik mimo výzkumnou skupinu. Rozhodčí posoudí kvalitu každého měření a vyloučí z analýzy ta s nedostatečnou kvalitou, kde budou považována za chybějící. Jakmile je proces posuzování dokončen, bude dokončená databáze odslepena.

Data budou anonymní až do analýzy, kterou provede nezávislý statistik mimo výzkumnou skupinu. Data jsou analyzována pomocí SPSS verze 25 (IBM, Armonk, NY, USA). Kvantitativní proměnné budou porovnávány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Kvalitativní proměnné budou porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby. Logistická regrese bude použita k porovnání pravděpodobnosti úspěchu mezi studijními skupinami po kontrole studijních proměnných. P-hodnoty pod 0,05 ukazují statistickou významnost ve všech případech.

Výkonný výbor studie bude hlásit jakékoli nežádoucí příhody nezávislému výboru pro data a bezpečnost a monitorování (DSMB). DSMB zastaví studii, pokud je ohrožena bezpečnost pacienta nebo pokud je splněn primární cíl výzkumu. DSMB bude monitorovat všechny bezpečnostní problémy a statistik DSMB bude měsíčně hlásit bezpečnostní problémy v každé studijní skupině. Případná úmrtí budou vyšetřována.

Etická komise Shirazské univerzity lékařských věd schválila protokol studie (kód: IR.SUMS.MED.REC.1399.085). Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, dokud jsou klinicky stabilní a nejsou pod vlivem sedativ. Všichni účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Vzhledem k tomu, že furosemid neovlivňuje nepříznivě pacienty, kteří nemají kardiovaskulární nebo renální onemocnění, nebyly předpovídány žádné komplikace. Principy Helsinské deklarace budou v této studii dodržovány.