MTAP 결손 고형암 환자에서 TNG908의 안전성 및 내약성
2026년 4월 10일 업데이트: Tango Therapeutics, Inc.
MTAP 결손 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TNG908의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 MTAP 결손이 있는 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 인간 연구에서 처음입니다.
연구의 첫 번째 부분은 오픈 라벨 용량 증량이고 두 번째 부분은 특정 MTAP-결실 종양 유형에서 오픈 라벨 용량 확장입니다.
연구 약물인 TNG908은 경구 투여되는 선택적 PRMT5 억제제입니다.
이 연구는 최대 170명의 참가자를 치료할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양에서 확인된 동형접합 MTAP 결손이 있는 고형암 환자(신경아교종 제외)에 대한 1/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
1상 부분은 MTAP-결실 고형 종양이 확인된 환자에서 경구용 TNG908의 용량 증량 연구입니다.
2상에서 확인된 MTAP-삭제 종양 유형에 의해 정의된 5개의 확장 부문이 TNG908의 RP2D에 병렬로 등록됩니다.
연구의 두 부분 모두에서 약물에 내성이 있는 참여자는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Oncopole Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institute Gustav Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 주요 연구 ICF 서명 당시 18세 이상
- 수행 상태: ECOG 수행 점수 0~1
- 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 종양의 확인된 조직학적 또는 세포학적 진단
- 이용 가능한 사전 표준 요법
- 차세대 시퀀싱으로 검출된 종양에서 MTAP의 문서화된 이중 대립유전자(동형접합체) 결실.
- 적절한 장기 기능/현지 연구소별 보유량
- 현지 실험실에 따른 적절한 간 기능
- 지역 검사실별 적절한 신장 기능
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과
- 환자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- TNG908 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 악성 신경교종의 진단
- 현재 참여 중이거나 다른 시험용 제제 또는 기기 연구에 참여할 계획이 있음
- 위장관 기능 장애 또는 경구용 TNG908의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 질환
- 활성 사전 또는 동시 악성 종양.
- 진행성 신경학적 증상과 관련된 중추신경계 전이
- 모든 원인의 현재 활동성 간 질환
다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- CD4+ 카운트 ≥300/μL
- 감지할 수 없는 바이러스 부하
- 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 환자가 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 생검 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 환자는 이전에 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 검사실 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
MTAP가 제거된 고형 종양이 있는 참가자는 MTD를 추정하기 위해 TNG908의 증량 용량을 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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실험적: NSCLC에서의 용량 확장
MTAP 삭제 NSCLC(편평 및 비편평) 참가자는 식별된 RP2D에서 TNG908을 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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실험적: 중피종에서의 용량 확장
MTAP 결손 중피종을 가진 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG908을 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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실험적: 교모세포종에서의 용량 확장
MTAP 결손 재발성/불응성 교모세포종 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG908을 투여받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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실험적: 췌관 선암종에서의 용량 확장
MTAP 결손 췌장관 선암종 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG908을 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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실험적: 육종의 용량 확장
MTAP 결손 육종(연조직 및 뼈)이 있는 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG908을 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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실험적: 고형 종양의 용량 확장
다른 MTAP가 삭제된 고형 종양이 있는 참가자는 확인된 RP2D에 TNG908을 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG908을 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계:
기간: 28일
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TNG908의 MTD 및 투여 일정을 결정하기 위해
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28일
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2 단계:
기간: 16주
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RECIST 또는 mRECIST v1.1 또는 수정된 RANO 기준에 따라 MTAP가 결실된 진행성 고형 종양 환자에서 TNG908의 항종양 활성을 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 및 2단계:
기간: 28일
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AE의 빈도 및 중증도에 따른 TNG908의 안전성 및 내약성 프로파일을 설명하기 위해
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28일
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1단계 및 2단계:
기간: 16일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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16일
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1단계 및 2단계:
기간: 16일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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16일
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1단계 및 2단계:
기간: 16일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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16일
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1단계 및 2단계:
기간: 16일
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말단 제거 반감기(t1/2)
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16일
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1단계 및 2단계:
기간: 16일
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경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
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16일
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1단계 및 2단계:
기간: 16일
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경구 투여 시 겉보기 분포 용적(Vz/F)
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16일
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1단계 및 2단계:
기간: 28일
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종양 조직의 SDMA 수준은 TNG908로 치료 전 및 치료 후 평가됩니다.
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28일
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1단계:
기간: 16주
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RECIST 또는 mRECIST v1.1 또는 수정된 RANO 기준에 따라 MTAP가 결실된 진행성 고형 종양 환자에서 TNG908의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maxim Pimkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNG908-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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