Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost TNG908 u pacientů se solidními tumory s delecí MTAP

10. dubna 2026 aktualizováno: Tango Therapeutics, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity TNG908 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s delecí MTAP

Jedná se o první studii na lidech u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, o kterých je známo, že mají deleci MTAP. První část studie je otevřená, eskalace dávky a druhá část je otevřená expanze dávky u specifických typů nádorů s delecí MTAP. Studovaný lék, TNG908, je selektivní inhibitor PRMT5 podávaný perorálně. Studie je plánována na ošetření až 170 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 u pacientů se solidním nádorem (kromě gliomů), u kterých byla potvrzena homozygotní delece MTAP v nádoru. Část fáze 1 je studie s eskalací dávky perorálně podávaného TNG908 u pacientů s potvrzenými solidními nádory s delecí MTAP. Ve fázi 2 se do RP2D TNG908 paralelně zapíše 5 expanzních ramen definovaných potvrzenými typy nádorů s delecí MTAP. V obou částech studie mohou účastníci, kteří lék tolerují, pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Oncopole Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institute Gustav Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥18 let v době podpisu ICF hlavní studie
  2. Stav výkonu: Skóre výkonu ECOG 0 až 1
  3. Potvrzená histologická nebo cytologická diagnóza lokálně pokročilého, metastatického a/nebo neresekovatelného solidního nádoru
  4. Předchozí standardní terapie, pokud je k dispozici
  5. Dokumentovaná bialelická (homozygotní) delece MTAP v nádoru detekovaná sekvenováním nové generace.
  6. Přiměřená orgánová funkce/rezerva podle místních laboratoří
  7. Přiměřená funkce jater podle místních laboratoří
  8. Přiměřená funkce ledvin podle místních laboratoří
  9. Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu
  10. Pacient musí být schopen polykat tablety
  11. Je třeba získat písemný informovaný souhlas podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na TNG908 nebo jeho pomocné látky
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které omezí soulad s požadavky studie
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  4. Diagnostika maligního gliomu
  5. V současné době se účastní nebo plánuje účast ve studii jiného zkoumaného činidla nebo zařízení
  6. Porucha funkce GI nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálního TNG908
  7. Aktivní předchozí nebo souběžná malignita.
  8. Metastázy centrálního nervového systému spojené s progresivními neurologickými příznaky
  9. Současné aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny

  10. Je známo, že je HIV pozitivní, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:

    1. Počet CD4+ ≥300/μL
    2. Nedetekovatelná virová nálož
    3. Příjem vysoce aktivní antiretrovirové terapie
  11. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  12. Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  13. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, biopsii nebo jiné studijní postupy a omezení studie
  14. Pacient má předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo zhoršit hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci se solidními nádory s delecí MTAP dostanou eskalující dávky TNG908 k odhadu MTD
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky u NSCLC
Účastníci s NSCLC s odstraněným MTAP (skvamózní a neskvamózní) obdrží TNG908 na identifikovaném RP2D
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky u mezoteliomu
Účastníci s mezoteliomem s odstraněným MTAP obdrží TNG908 na identifikovaném RP2D
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky u glioblastomu
Účastníci s relabujícím/refrakterním glioblastomem s delecí MTAP dostanou TNG908 na identifikovaném RP2D
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky u pankreatického duktálního adenokarcinomu
Účastníci s MTAP-deletovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem obdrží TNG908 na identifikovaném RP2D
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky u sarkomu
Účastníci se sarkomem s odstraněným MTAP (měkká tkáň a kost) obdrží TNG908 na identifikovaném RP2D
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně
Experimentální: Rozšíření dávky u solidních nádorů
Účastníci s jinými solidními nádory s delecí MTAP dostanou TNG908 na identifikovaném RP2D
Lék: TNG908
TNG908, selektivní inhibitor PRMT5, bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1:
Časové okno: 28 dní
K určení MTD a dávkovacího plánu TNG908
28 dní
Fáze 2:
Časové okno: 16 týdnů
K posouzení antineoplastické aktivity TNG908 u pacientů s pokročilými solidními nádory s delecí MTAP pomocí RECIST nebo mRECIST v1.1 nebo modifikovaných kritérií RANO
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 28 dní
Popsat profil bezpečnosti a snášenlivosti TNG908 podle frekvence a závažnosti AE
28 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 16 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
16 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 16 dní
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
16 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 16 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
16 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 16 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2)
16 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 16 dní
Zdánlivá celková plazmatická clearance při perorálním podání (CL/F)
16 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 16 dní
Zdánlivý distribuční objem při perorálním podání (Vz/F)
16 dní
Fáze 1 a 2:
Časové okno: 28 dní
Hladiny SDMA v nádorové tkáni budou hodnoceny před léčbou a po léčbě TNG908
28 dní
Fáze 1:
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit předběžné důkazy o antineoplastické aktivitě TNG908 u pacientů s pokročilými solidními nádory s delecí MTAP pomocí RECIST nebo mRECIST v1.1 nebo modifikovaných kritérií RANO
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tango Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maxim Pimkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNG908-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý solidní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit