Säkerhet och tolerabilitet för TNG908 hos patienter med MTAP-borttagna solida tumörer
27 april 2024 uppdaterad av: Tango Therapeutics, Inc.
En fas 1/2, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet hos TNG908 hos patienter med MTAP-borttagna avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en första i mänsklig studie på patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som är kända för att ha en MTAP-deletion.
Den första delen av studien är en öppen dosökning och den andra delen är en öppen dosexpansion i specifika MTAP-deleterade tumörtyper.
Studieläkemedlet, TNG908, är en selektiv PRMT5-hämmare som administreras oralt.
Studien är planerad att behandla upp till 170 deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1/2 multicenterstudie på solida tumörpatienter (exklusive gliom) som har en bekräftad homozygot MTAP-deletion i sin tumör.
Fas 1-delen är en dosökningsstudie av oral TNG908 hos patienter med bekräftade MTAP-deleterade solida tumörer.
I fas 2 kommer 5 expansionsarmar definierade av bekräftade MTAP-borttagna tumörtyper att registreras parallellt vid RP2D av TNG908.
I båda delarna av studien kan deltagare som tolererar läkemedlet fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tango Clinical Trials
- Telefonnummer: (857) 320-4899
- E-post: clinicaltrials@tangotx.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Leon Berard
-
Huvudutredare:
- Philippe Cassier, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institute Gustav Roussy
-
Huvudutredare:
- Capucine Baldini, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Tim Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Huvudutredare:
- Nicholas Butowski, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Huvudutredare:
- Roger Stupp, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Ugonma Chukwueke, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Huvudutredare:
- Angela Hirbe, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Mrinal Gounder, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Huvudutredare:
- David Spigel, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Next Oncology
-
Huvudutredare:
- Alex Spira, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av huvudstudiens ICF
- Prestandastatus: ECOG Performance Score på 0 till 1
- Bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av en lokalt avancerad, metastaserad och/eller icke-opererbar solid tumör
- Tidigare standardbehandling, som tillgänglig
- Dokumenterad biallelisk (homozygot) deletion av MTAP i en tumör detekterad genom nästa generations sekvensering.
- Tillräcklig organfunktion/reserv per lokala labb
- Tillräcklig leverfunktion per lokala labb
- Tillräcklig njurfunktion per lokala labb
- Negativt resultat av graviditetstest i serum vid screening
- Patienten måste kunna svälja tabletter
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas enligt lokala riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot TNG908 eller dess hjälpämnen
- Okontrollerad interkurrent sjukdom som kommer att begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Diagnos av malignt gliom
- Deltar för närvarande i eller har planerat deltagande i en studie av en annan undersökningsmedel eller enhet
- Nedsättning av GI-funktion eller sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av oral TNG908
- Aktiv tidigare eller samtidig malignitet.
- Metastaser i centrala nervsystemet associerade med progressiva neurologiska symtom
- Aktuell aktiv leversjukdom oavsett orsak
Känd för att vara hiv-positiv, såvida inte alla följande kriterier är uppfyllda:
- CD4+-antal ≥300/μL
- Odetekterbar virusmängd
- Får högaktiv antiretroviral terapi
- Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom
- En kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, laboratorietester, biopsi eller andra studieprocedurer och studierestriktioner
- Patienten har en tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller försämra bedömningen av studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
Deltagare med MTAP-raderade solida tumörer kommer att få eskalerande doser av TNG908 för att uppskatta MTD
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion vid NSCLC
Deltagare med MTAP-raderad NSCLC (skivetepitel och icke skivepitel) kommer att få TNG908 vid den identifierade RP2D
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion vid mesoteliom
Deltagare med MTAP-raderat mesoteliom kommer att få TNG908 vid den identifierade RP2D
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion vid glioblastom
Deltagare med MTAP-raderade återfall/refraktärt glioblastom kommer att få TNG908 vid den identifierade RP2D
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion vid pankreatisk duktal adenokarcinom
Deltagare med MTAP-deleterat pankreatiskt duktalt adenokarcinom kommer att få TNG908 vid den identifierade RP2D
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion vid sarkom
Deltagare med MTAP-raderat sarkom (mjuk vävnad och ben) kommer att få TNG908 vid den identifierade RP2D
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
|
Experimentell: Dosexpansion i solida tumörer
Deltagare med andra MTAP-raderade solida tumörer kommer att få TNG908 vid den identifierade RP2D
|
TNG908, en selektiv PRMT5-hämmare, kommer att administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1:
Tidsram: 28 dagar
|
För att bestämma MTD och doseringsschema för TNG908
|
28 dagar
|
|
Fas 2:
Tidsram: 16 veckor
|
Att bedöma antineoplastisk aktivitet av TNG908 hos patienter med MTAP-deleterade avancerade solida tumörer genom RECIST eller mRECIST v1.1 eller modifierade RANO-kriterier
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 28 dagar
|
För att beskriva säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för TNG908 efter frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
|
28 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 16 dagar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
16 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 16 dagar
|
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
16 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 16 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
16 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 16 dagar
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
16 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 16 dagar
|
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering (CL/F)
|
16 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 16 dagar
|
Skenbar distributionsvolym vid oral dosering (Vz/F)
|
16 dagar
|
|
Fas 1 och 2:
Tidsram: 28 dagar
|
SDMA-nivåer i tumörvävnad kommer att bedömas före behandling och efter behandling med TNG908
|
28 dagar
|
|
Fas 1:
Tidsram: 16 veckor
|
Att bedöma preliminära bevis för antineoplastisk aktivitet av TNG908 hos patienter med MTAP-deleterade avancerade solida tumörer genom RECIST eller mRECIST v1.1 eller modifierade RANO-kriterier
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ellen Hooper, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNG908-C101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna