Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja TNG908 u pacjentów z guzami litymi z delecją MTAP

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tango Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TNG908 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP

Jest to pierwsze badanie na ludziach z udziałem pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że mają delecję MTAP. Pierwsza część badania to otwarta próba zwiększenia dawki, a druga część to otwarta próba zwiększenia dawki w określonych typach nowotworów z delecją MTAP. Badany lek, TNG908, jest selektywnym inhibitorem PRMT5 podawanym doustnie. Planuje się, że badanie obejmie do 170 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z guzami litymi (z wyłączeniem glejaków), u których potwierdzono homozygotyczną delecję MTAP w guzie. Część fazy 1 to badanie zwiększania dawki doustnego TNG908 u pacjentów z potwierdzonymi guzami litymi z delecją MTAP. W fazie 2, 5 ramion ekspansji zdefiniowanych przez potwierdzone typy guzów z delecją MTAP zostanie zapisanych równolegle w RP2D TNG908. W obu częściach badania uczestnicy, którzy tolerują lek, mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Oncopole Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institute Gustav Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥18 lat w momencie podpisania badania głównego ICF
  2. Stan sprawności: Ocena wydajności ECOG od 0 do 1
  3. Potwierdzone histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub nieoperacyjnego guza litego
  4. Wcześniejsza standardowa terapia, jeśli jest dostępna
  5. Udokumentowana bi-alleliczna (homozygotyczna) delecja MTAP w guzie wykrytym przez sekwencjonowanie nowej generacji.
  6. Odpowiednia funkcja/rezerwa narządów według lokalnych laboratoriów
  7. Odpowiednia czynność wątroby według lokalnych laboratoriów
  8. Odpowiednia czynność nerek według lokalnych laboratoriów
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  10. Pacjent musi być w stanie połykać tabletki
  11. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na TNG908 lub jego substancje pomocnicze
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ograniczy zgodność z wymaganiami badania
  3. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  4. Rozpoznanie złośliwego glejaka
  5. Obecnie uczestniczy lub planuje udział w badaniu innego badanego czynnika lub urządzenia
  6. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego TNG908
  7. Aktywny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  8. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego związane z postępującymi objawami neurologicznymi
  9. Obecna czynna choroba wątroby z jakiejkolwiek przyczyny

  10. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    1. liczba CD4+ ≥300/μl
    2. Niewykrywalne miano wirusa
    3. Otrzymywanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej
  11. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  12. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  13. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, biopsji lub innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
  14. Pacjent cierpi na wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy, historię operacji, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy z guzami litymi z delecją MTAP otrzymają rosnące dawki TNG908 w celu oszacowania MTD
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Ekspansja dawki w NSCLC
Uczestnicy z NSCLC z delecją MTAP (płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy) otrzymają TNG908 w określonym RP2D
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w międzybłoniaku
Uczestnicy z międzybłoniakiem z usuniętym MTAP otrzymają TNG908 w określonym RP2D
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Ekspansja dawki w glejaku wielopostaciowym
Uczestnicy z nawrotowym/opornym glejakiem z usuniętym MTAP otrzymają TNG908 w zidentyfikowanym RP2D
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w gruczolakoraku przewodowym trzustki
Uczestnicy z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z delecją MTAP otrzymają TNG908 w zidentyfikowanym RP2D
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w mięsaku
Uczestnicy z mięsakiem z delecją MTAP (tkanki miękkie i kości) otrzymają TNG908 w zidentyfikowanym RP2D
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w guzach litych
Uczestnicy z innymi guzami litymi z delecją MTAP otrzymają TNG908 w zidentyfikowanym RP2D
Lek: TNG908
TNG908, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1:
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić MTD i harmonogram dawkowania TNG908
28 dni
Faza 2:
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena aktywności przeciwnowotworowej TNG908 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP według kryteriów RECIST lub mRECIST v1.1 lub zmodyfikowanych kryteriów RANO
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 28 dni
Opisanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji TNG908 według częstotliwości i ciężkości AE
28 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 16 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
16 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 16 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
16 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 16 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
16 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 16 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
16 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 16 dni
Pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
16 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 16 dni
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
16 dni
Faza 1 i 2:
Ramy czasowe: 28 dni
Poziomy SDMA w tkance nowotworowej będą oceniane przed i po leczeniu za pomocą TNG908
28 dni
Faza 1:
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe TNG908 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP według kryteriów RECIST lub mRECIST v1.1 lub zmodyfikowanych kryteriów RANO
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maxim Pimkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNG908-C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj