Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNG908:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MTAP-poistettuja kiinteitä kasvaimia

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tango Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus TNG908:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on MTAP-poistettu edistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla tiedetään olevan MTAP-deleetio. Tutkimuksen ensimmäinen osa on avoin, annoksen nostaminen ja toinen osa on avoin annoslaajennus tietyissä MTAP-deletoiduissa kasvaintyypeissä. Tutkimuslääke, TNG908, on selektiivinen PRMT5-inhibiittori, joka annetaan suun kautta. Tutkimuksessa on tarkoitus hoitaa jopa 170 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa käytettiin kiinteitä kasvainpotilaita (lukuun ottamatta glioomia), joiden kasvaimessa on vahvistettu homotsygoottinen MTAP-deleetio. Vaiheen 1 osa on oraalisen TNG908:n annosten nostotutkimus potilailla, joilla on vahvistettu MTAP-deletoitu kiinteä kasvain. Vaiheessa 2 5 laajennushaaraa, jotka määritetään vahvistettujen MTAP-deletoitujen kasvaintyyppien perusteella, rekisteröidään rinnakkain TNG908:n RP2D:ssä. Molemmissa tutkimuksen osissa lääkkeen sietävät osallistujat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Päätutkija:
          • Philippe Cassier, MD
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
        • Päätutkija:
          • Ludovic Doucet, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Oncopole Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Carlos Gomez-Roca, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institute Gustav Roussy
        • Päätutkija:
          • Capucine Baldini, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Tim Cloughesy, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Nicholas Butowski, MD
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Rekrytointi
        • Grand Valley Oncology
        • Päätutkija:
          • Kristina Goutsouliak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Roger Stupp, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ugonma Chukwueke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Angela Hirbe, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mrinal Gounder, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Alex Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥18-vuotias päätutkimuksen ICF allekirjoitushetkellä
  2. Suorituskykytila: ECOG Performance Score 0-1
  3. Vahvistettu histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä, etäpesäkkeestä ja/tai ei-leikkauksellisesta kiinteästä kasvaimesta
  4. Aikaisempi standardihoito, mikäli saatavilla
  5. Dokumentoitu bialleelinen (homotsygoottinen) MTAP:n deleetio kasvaimessa, joka havaittiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
  6. Riittävä elinten toiminta/varasto paikallisia laboratorioita kohti
  7. Riittävä maksan toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
  8. Riittävä munuaisten toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
  9. Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa
  10. Potilaan on kyettävä nielemään tabletit
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi TNG908:lle tai sen apuaineille
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  4. Pahanlaatuisen gliooman diagnoosi
  5. Osallistut parhaillaan toista tutkittavaa ainetta tai laitetta koskevaan tutkimukseen tai on suunnitellut siihen osallistumista
  6. GI-toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun TNG908:n imeytymistä
  7. Aktiivinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
  8. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka liittyvät eteneviin neurologisiin oireisiin
  9. Nykyinen aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä

  10. Tiedetään olevan HIV-positiivinen, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:

    1. CD4+-luku ≥300/μl
    2. Tuntematon viruskuorma
    3. Saat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
  11. Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
  12. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  13. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, biopsiaa tai muita tutkimustoimenpiteitä ja tutkimusrajoituksia
  14. Potilaalla on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, sairaus, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoituja kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia TNG908-annoksia MTD:n arvioimiseksi
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen NSCLC:ssä
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu NSCLC (squamous ja non-squamous), saavat TNG908:n tunnistettuun RP2D:hen
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen mesotelioomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-poistettu mesoteliooma, saavat TNG908:n tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen glioblastoomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu uusiutunut/refraktaarinen glioblastooma, saavat TNG908:n tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen haiman kanavan adenokarsinoomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma, saavat TNG908:n tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen sarkoomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu sarkooma (pehmytkudos ja luu), saavat TNG908:n tunnistettuun RP2D:hen
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen kiinteissä kasvaimissa
Osallistujat, joilla on muita MTAP-deletoituja kiinteitä kasvaimia, saavat TNG908:n tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: TNG908
TNG908, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1:
Aikaikkuna: 28 päivää
TNG908:n MTD:n ja annostusaikataulun määrittäminen
28 päivää
Vaihe 2:
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida TNG908:n antineoplastista aktiivisuutta potilailla, joilla on MTAP-deletoidut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet RECIST- tai mRECIST v1.1- tai muokatuilla RANO-kriteereillä
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuvailla TNG908:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
28 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 16 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
16 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 16 päivää
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
16 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 16 päivää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
16 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 16 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
16 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 16 päivää
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma oraalisesti annosteltuna (CL/F)
16 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 16 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa (Vz/F)
16 päivää
Vaiheet 1 ja 2:
Aikaikkuna: 28 päivää
Kasvainkudoksen SDMA-tasot arvioidaan ennen hoitoa ja TNG908-hoidon jälkeen
28 päivää
Vaihe 1:
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida alustavaa näyttöä TNG908:n antineoplastisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on MTAP-deletoitu edennyt kiinteä kasvain RECIST- tai mRECIST v1.1- tai muokatuilla RANO-kriteereillä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tango Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ellen Hooper, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNG908-C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa