제왕절개 후 정밀 아편유사제 관리(PRECISE-CD) (PRECISE-CD)
제왕절개 후 사전 예방적 정밀 치료로 오피오이드 부작용 방지
연구 개요
상세 설명
전반적인 목적은 옥시코돈 및 기타 오피오이드의 불리한 수술 후 결과에 대한 위험 요인의 영향을 결정하고 제왕절개를 받은 여성의 용량을 개인화하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해, 수술 후 즉각적인 불리한 결과는 호흡 저하(RD), 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 부적절한 수술 통증 완화로 특징지어집니다. 장기적인 불리한 수술 후 결과는 만성 지속성 수술 통증(CPSP) 및 오피오이드 의존성(OD)으로 특징지어집니다.
중심 가설은 통증-오피오이드 경로의 특정 유전적 요인이 알려진 비유전적 위험 요인과 함께 옥시코돈 및 오피오이드 투여, 진통, 즉각적인 부작용(RD 및 PONV) 및 장기 부작용(CPSP 및 OD)에 상당한 영향을 미친다는 것입니다. .
이 프로젝트의 목표는 유전자 변이를 확인하고 제왕절개(CD) 후 수유모와 모유수유아의 수술 전 위험 예측 테스트를 개발하는 것입니다. 특수 집단에서 오피오이드 사용의 안전성과 효과를 개선하기 위한 신뢰할 수 있는 기술에 대한 긴급하고 충족되지 않은 중요한 요구가 있습니다.
목표 1. 크론병 후 성인 수유모에서 수술 후 오피오이드 부작용, PONV 및 RD와 관련된 유전적 위험 요소를 검증하고 식별합니다.
연구자들은 표준화되고 유전자형이 맹검된 수술 전후 관리를 통해 특정 변형이 오피오이드 유발 RD 및 PONV(일차 결과), OD 및 CD 후 심한 통증의 위험이 있는 수유모를 식별할 것이라고 가정합니다. 또한 유전적 변이는 모유수유아에서 오피오이드 유도 진정 및 부작용의 위험을 식별합니다. 임상 결과 외에도 조사관은 체류 기간을 포함하여 CD 후 관리 비용을 수집합니다.
목표 2. 피츠버그 대학 게놈 센터(UGC)에서 수술 전 유전적 위험 예측 및 불리한 오피오이드 결과를 예방하기 위한 수술 환자의 의사 결정 지원을 위한 실험실 개발 테스트(LDT)를 개발합니다. 조사관은 UGC의 CLIA 인증 실험실에서 정제된 다중 유전자 패널인 최소 실행 가능 제품(MVP)(CPT 코드: 81227)을 개발할 예정입니다. 이 패널은 어린이와 성인의 정확한 오피오이드 사용으로 외과적 진통을 개인화하고 RD, PONV, CPSP 및 OD를 방지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신한 성인 여성(>18세) 및 유아
- 모든 인종
- ASA 신체 상태 2~3
- UPMC Magee에서 제왕절개
- 계획모유수유모와 영유아
제외 기준:
- 연구 절차에 참여하는 능력을 방해하는 어머니 또는 유아의 심각한 질병 또는 상태
- 다태임신
- 수술 전 중증 통증 및 오피오이드 사용/오용
- 옥시코돈에 대한 알레르기
- 오피오이드 사용 장애가 있는 여성
- 출생 직후 NICU에서 신생아 관찰이 예상되는 모든 알려진 상태
- 전신 마취가 예상되거나 수술 중 전환됨
- 예상되는 생존 불가능 현재 임신 또는 분만 전에 예상되는 심각한 신생아 건강 합병증
- 중증 신경학적 장애: 치료되지 않았거나 통제되지 않은 모든 알려진 발작 장애, 심각한 특징이 있는 전자간증, 마그네슘이 필요한 전자간증, 양성 두개내 고혈압 상태 이외의 상승된 ICP 또는 PI의 재량에 따른 상태
- 간 질환: PI의 재량에 따른 모든 알려진 비정상적 라이브 기능 테스트 또는 상태
- 신장 질환: 모든 만성 또는 급성 신부전, 또는 비정상적인 신장 기능을 동반한 전자간증 진단, 즉 PI의 재량에 따른 심각한 특징 또는 상태.
- 제왕절개 후 복합 진통제의 표준 부분인 신경축 마취, 신경축 모르핀, 아세트아미노펜 또는 NSAID에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산모 코호트
제왕절개 수술을 받고 수술 후 통증을 치료하기 위해 옥시코돈을 투여받는 수유모
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제왕절개 후 오피오이드에 노출
다른 이름들:
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신생아-유아 코호트
신생아"는 출생 연령부터 생후 28일 미만까지의 신생아를 포함합니다.
"유아"란 생후 28일부터 생후 1년까지의 기간을 말합니다.
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제왕절개 후 오피오이드에 노출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 유발 부작용 - RD를 가진 산모 참여자의 비율
기간: 수술시간부터 퇴원시간까지 수술 후 3일까지
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발생 중 예 또는 아니오로 측정된 호흡 억제(RD).
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수술시간부터 퇴원시간까지 수술 후 3일까지
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오피오이드 유발 부작용 - PONV를 가진 모성 참가자의 비율
기간: 수술시간부터 퇴원시간까지 수술 후 3일까지
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 강도 척도.
참가자는 PONV 척도에서 임상적으로 관련됨(예) 또는 임상적으로 관련되지 않음(아니오) 메스꺼움 및 구토로 분류됩니다.
임상적으로 중요한 PONV는 연구 기간 동안 언제든지 총점 >50으로 정의됩니다.
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수술시간부터 퇴원시간까지 수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 수술 후 통증 점수
기간: 분만시부터 수술 후 12개월까지
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수치 등급 척도(NRS).
통증 척도는 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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분만시부터 수술 후 12개월까지
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총 산모 입원 환자 오피오이드 사용
기간: 수술 후 퇴원까지 - 수술 후 3일까지
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모르핀 등가물의 밀리그램 단위로 측정
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수술 후 퇴원까지 - 수술 후 3일까지
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입원 기간 연장-산모
기간: 수술부터 수술 후 72시간까지
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예/아니오 수술 후 72시간 이후에 퇴원하는 여성의 비율
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수술부터 수술 후 72시간까지
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처방된 오피오이드 사용 기간(어머니의 경우, 일)
기간: 수술 당일부터 수술 후 12개월까지
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환자가 수술 후 아편유사제를 복용하는 일수.
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수술 당일부터 수술 후 12개월까지
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신생아 진정제-- 진정제를 가진 영아의 비율
기간: 생후 7일까지
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YES(병원에서 4시간 초과 또는 생후 첫 주에 수면) 또는 NO(수면)가 한 번에 4시간 미만으로 정의됩니다.
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생후 7일까지
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신생아 호흡 저하--RD 진단을 받은 신생아의 비율
기간: 출생부터 퇴원까지(출산 후 3일까지)
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예/아니오 예: 분당 호흡수 8회 이하로 정의됨
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출생부터 퇴원까지(출산 후 3일까지)
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재원 기간 연장-신생아
기간: 배송 시점부터 배송 후 72시간까지
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예/아니오 72시간 이상 병원에 입원한 신생아의 비율(예)
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배송 시점부터 배송 후 72시간까지
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신생아 절름발이(절뚝거림 > 0 보고 또는 절뚝거리지 않음 =0)
기간: 출생부터 출산 후 72시간까지
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보고된 절뚝거림이 있는 영아의 비율
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출생부터 출산 후 72시간까지
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오피오이드 금단 증상을 보이는 신생아의 비율
기간: 출생부터 산후 3일(또는 퇴원)까지
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SOWSS 소피아 관찰 금단증상-척도; 예(금단 증상(점수 >4)/아니오(금단 증상 < 4)
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출생부터 산후 3일(또는 퇴원)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2D6 유전자형 분석은 CYP2D6 대사 불량자(PM) 및 초고속 대사자(UMS)-신생아를 특성화하는 데 활용됩니다.
기간: 제어 배달 중에 획득
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오피오이드 효과, 대사 및 수송에 영향을 미치는 유전자형, 후생유전학 및 유전자 발현의 다형성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
CYP2D6 유전자형 분석
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제어 배달 중에 획득
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CYP2D6 유전자형 분석은 CYP2D6 대사 불량자(PM) 및 초고속 대사자(UMS)-모체를 특성화하는 데 활용됩니다.
기간: 제어 배달 중에 획득
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오피오이드 효과, 대사 및 수송에 영향을 미치는 유전자형, 후생유전학 및 유전자 발현의 다형성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
CYP2D6 유전자형 분석
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제어 배달 중에 획득
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오피오이드 의존성(OD)
기간: 수술 후 5~7일, 수술 후 3~12개월
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임상 아편 금단 척도(COWS).
최소 점수: 0, 최대 점수: 31.
점수가 높을수록 금단 증상이 더 심한 것입니다.
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수술 후 5~7일, 수술 후 3~12개월
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오피오이드 오용 예측
기간: 수술 예정일 전 및 수술 후 1주 3개월
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오피오이드 위험 도구 - 3점 이하는 향후 오피오이드 사용에 대한 낮은 위험을 나타내고, 4-7은 중간 위험을 나타내고, 8점 이상은 높은 위험을 나타냅니다.
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수술 예정일 전 및 수술 후 1주 3개월
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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WHO 삶의 질 척도(0-100).
최소 점수: 4, 최대 점수: 20.
원시 점수는 일반적인 0-100 척도에 있는 백분율 값으로 변환됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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모유 수유의 질
기간: 수술시부터 퇴원시까지 수술후 30일까지
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LATCH 평가 도구.
LATCH 도구는 10점의 가능한 점수에 대해 0, 1 또는 2의 숫자 점수를 모유 수유의 5가지 주요 구성 요소에 할당합니다.
최소 점수: 0, 최대 점수: 10.
임상적으로 산모가 퇴원하려면 점수가 8점 이상이어야 합니다.
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수술시부터 퇴원시까지 수술후 30일까지
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통증이 수정된 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가(SOAPP®-R)
기간: 수술 후 1주 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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최소 점수: 0, 최대 점수: 96.
18점 이상이면 양성으로 간주됩니다.
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수술 후 1주 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 기능 회복
기간: 수술 후 1주 및 3, 6, 12개월
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기능 장애 인벤토리(FDI).
최소 점수: 0, 최대 점수: 60.
점수가 높을수록 일반적인 기능 제한이 크거나 작업 및 활동의 어려움이 증가함을 나타냅니다.
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수술 후 1주 및 3, 6, 12개월
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통증 파국화 척도
기간: 수술 당일부터 수술 후 12개월까지
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0~4점의 13개 항목(높은 점수 52점), 점수가 높을수록 통증이 증가했음을 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD MSc, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21070164
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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