Præcis opioidpleje efter kejsersnit (PRECISE-CD) (PRECISE-CD)
3. juli 2024 opdateret af: Grace Lim, MD, MS
Undgå uønskede opioidresultater med proaktiv præcisionspleje efter kejsersnit
Formålet med denne forskning er at studere alvorlige kliniske problemer fra både kirurgiske smerter og brug af oxycodon og opioid hos kvinder, der får en kejsersnit, for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af kirurgisk smertelindring.
Denne forskning vil i sidste ende forbedre sikkerheden og effektiviteten af kirurgisk smertelindring med opioider ved præoperative risikoforudsigelser og personlig pleje med den rigtige dosis af det rigtige smertestillende middel til hver patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at bestemme virkningen af risikofaktorer på oxycodon og andre opioiders uønskede postoperative resultater og at tilpasse doseringen til kvinder, der får en kejsersnit. Til formålet med denne undersøgelse er umiddelbare uønskede postoperative resultater karakteriseret som respiratorisk depression (RD), postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og utilstrækkelig kirurgisk smertelindring. Langsigtede uønskede postoperative resultater er karakteriseret som kronisk vedvarende kirurgisk smerte (CPSP) og opioidafhængighed (OD).
Den centrale hypotese er, at specifikke genetiske faktorer i smerte-opioidveje signifikant påvirker oxycodon- og opioiddosering, analgesi, umiddelbare bivirkninger (RD og PONV) og langsigtede negative resultater (CPSP og OD) sammen med kendte ikke-genetiske risikofaktorer .
Formålet med dette projekt er at validere genetiske varianter og at udvikle en test for præoperativ risikoforudsigelse hos ammende mødre og ammede babyer efter kejsersnit (CD). Der er et presserende og udækket kritisk behov for pålidelig teknologi til at forbedre sikkerheden og effektiviteten af opioidbrug i særlige populationer.
Mål 1. Validere og identificere genetiske risikofaktorer forbundet med postoperative opioidbivirkninger, PONV og RD hos voksne ammende mødre efter CD.
Efterforskere antager, at med standardiseret og genotype-blindet perioperativ behandling, vil specifikke varianter identificere ammende mødre med risiko for opioid-induceret RD og PONV (primært resultat), OD og svær smerte efter CD. Derudover vil genetiske varianter identificere risiko for opioid-induceret sedation og bivirkninger hos ammede spædbørn. Ud over de kliniske resultater vil efterforskerne indsamle plejeomkostninger efter CD, inklusive opholdets længde.
Mål 2. Udvikle en laboratorieudviklet test (LDT) ved University of Pittsburgh Genome Center (UGC) til præoperativ genetisk risikoforudsigelse og beslutningsstøtte til kirurgiske patienter for at forhindre uønskede opioidudfald. Efterforskerne vil udvikle et minimum levedygtigt produkt (MVP) (CPT-kode: 81227), et raffineret multigenpanel i UGC's CLIA-certificerede laboratorium med en robust kombinatorisk farmakogenetisk beslutningsstøtte til at personliggøre kirurgisk analgesi med præcis opioidbrug hos børn og voksne, og til forhindre RD, PONV, CPSP og OD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
341
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har kejsersnit, og som planlægger at amme deres spædbørn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide Voksne kvinder (>18 år) og deres spædbørn
- Alle racer
- ASA fysisk status 2 til 3
- Kejsersnit hos UPMC Magee
- Planlagte ammende mødre og deres spædbørn
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme eller tilstand hos enten mor eller spædbarn, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Flerfoldsgraviditeter
- Præoperativ stærke smerter og opioidbrug/misbrug
- Allergi over for oxycodon
- Kvinder med opioidbrugsforstyrrelse
- Enhver kendt tilstand, der forudser neonatal observation på NICU umiddelbart efter fødslen
- Generel anæstesi forventes eller konverteres intraoperativt
- Forventet ikke-levedygtig nuværende drægtighed eller alvorlige neonatale sundhedskomorbiditeter forventes forud for fødslen
- Alvorlig neurologisk lidelse: enhver kendt ubehandlet eller ukontrolleret anfaldssygdom, præeklampsi med svære træk, præeklampsi, der kræver magnesium, forhøjet ICP andet end benign intrakraniel hypertension eller tilstande efter PI's skøn
- Leversygdom: enhver kendt unormal levende funktionstest eller tilstande efter PI's skøn
- Nyresygdomme: enhver kronisk eller akut nyreinsufficiens eller præeklampsidiagnose med unormal nyrefunktion, dvs.: alvorlige træk eller tilstande efter PI's skøn.
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi, neuraksial morfin, acetaminophen eller NSAID'er, som er standarddele af post-kejsersnit multimodal analgesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MATERNAL kohorte
Ammende mødre, der gennemgik kejsersnit, og som får oxycodon til behandling af postoperative smerter
|
eksponering for opioider efter kejsersnit
Andre navne:
|
|
NEONAT-SPÆDNING kohorte
Neonate" omfatter en nyfødt fra fødslen til <28 dage efter livet.
"Spædbarn" refererer til perioden på 28 levedage indtil 1 leveår.
|
eksponering for opioider efter kejsersnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid-inducerede bivirkninger - ANDEL af moderdeltagere med RD
Tidsramme: Fra operationstidspunkt til udskrivelsestidspunkt op til 3 dage efter operationen
|
Respirationsdepression (RD) målt som Ja eller Nej forekommer.
|
Fra operationstidspunkt til udskrivelsestidspunkt op til 3 dage efter operationen
|
|
Opioid-inducerede bivirkninger - ANDEL af moderdeltagere med PONV
Tidsramme: Fra operationstidspunkt til udskrivelsestidspunkt op til 3 dage efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Intensitetsskala.
Deltagerne vil blive kategoriseret som Klinisk relevant (Ja) eller Ikke klinisk relevant (Nej) Kvalme og opkastning fra PONV-skalaen.
Klinisk vigtig PONV er defineret som en samlet score >50 på ethvert tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra operationstidspunkt til udskrivelsestidspunkt op til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal postoperative smertescore
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 12 måneder efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Smerteskalaen er fra 0 til 10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte"
|
Fra leveringstidspunktet til 12 måneder efter operationen
|
|
Mødres samlede opioidbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen til udskrivelsen - op til 3 dage efter operationen
|
målt i milligram morfinækvivalenter
|
Fra tidspunktet for operationen til udskrivelsen - op til 3 dage efter operationen
|
|
Forlænget hospitalslængde af ophold-moderen
Tidsramme: Fra operation til 72 timer efter operation
|
Ja/Nej Andel af kvinder udskrevet efter 72 timer efter operationen
|
Fra operation til 72 timer efter operation
|
|
Længde af ordineret opioidbrug (til mødre; i dage)
Tidsramme: Fra operationsdag til 12 måneder efter operationen
|
Antal dage patienter tager opioider efter operationen.
|
Fra operationsdag til 12 måneder efter operationen
|
|
Neonatal Sedation-- ANDEL af spædbørn med Sedation
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
|
Defineret som JA (enhver sover > 4 timer på hospitalet eller første uge af livet) eller NEJ (sover) mindre end 4 timer ad gangen.
|
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
|
|
Neonatal respirationsdepression - ANDEL af nyfødte diagnosticeret med RD
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse (op til 3 dage efter fødslen)
|
Ja/Nej Ja: Defineret som respirationsfrekvens 8 eller færre vejrtrækninger pr. minut
|
Fra fødsel til udskrivelse (op til 3 dage efter fødslen)
|
|
Forlænget hospitalsophold - nyfødt
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 72 timer efter levering
|
Ja/Nej Andel af nyfødte, der opholder sig på hospitalet i mere end 72 timer (Ja)
|
Fra leveringstidspunktet til 72 timer efter levering
|
|
Neonatal slaphed (rapportering af slaphed > 0, eller ikke slap =0)
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timer efter levering
|
Andel af spædbørn med slaphed rapporteret
|
Fra fødsel til 72 timer efter levering
|
|
Andel af nyfødte, der udviser opioidabstinenser
Tidsramme: Fødsel til 3 dage efter fødslen (eller udskrivelse fra hospital)
|
SOWSS Sophia Observation Abstinenssymptomer-Skala; Ja (abstinenssymptomer (score >4)/Nej (abstinenssymptomer < 4)
|
Fødsel til 3 dage efter fødslen (eller udskrivelse fra hospital)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP2D6 genotypebestemmelse vil blive brugt til at karakterisere CYP2D6 Poor Metabolizers (PM'er) og Ultrarapid Metabolizers (UMS)-neonatale
Tidsramme: Opnået under kontrolleret levering
|
En blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere polymorfismer af genotyper, epigenetik og genekspression, der påvirker opioideffektivitet, metabolisme og transport.
CYP2D6 genotypebestemmelse
|
Opnået under kontrolleret levering
|
|
CYP2D6 genotypebestemmelse vil blive brugt til at karakterisere CYP2D6 Poor Metabolizers (PM'er) og Ultrarapid Metabolizers (UMS) - maternal
Tidsramme: Opnået under kontrolleret levering
|
En blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere polymorfismer af genotyper, epigenetik og genekspression, der påvirker opioideffektivitet, metabolisme og transport.
CYP2D6 genotypebestemmelse
|
Opnået under kontrolleret levering
|
|
Opioidafhængighed (OD)
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen og 3 til 12 måneder efter operationen
|
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS).
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 31.
Jo højere score, jo mere alvorligt er abstinenssyndromet.
|
5-7 dage efter operationen og 3 til 12 måneder efter operationen
|
|
Forudsigelse af opioidmisbrug
Tidsramme: Før planlagt operation og 1 uge og 3 måneder efter operation
|
Opioid Risk Tool-score på 3 eller mindre indikerer lav risiko for fremtidig opioidbrug, 4-7 indikerer moderat risiko, score på 8 eller højere indikerer høj risiko
|
Før planlagt operation og 1 uge og 3 måneder efter operation
|
|
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
WHO livskvalitetsskala (0-100).
Minimumscore: 4, Maksimumscore: 20.
Rå score konverteres til procentværdier, som er på en typisk 0-100 skala.
|
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Kvaliteten af amning
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til udskrivelsestidspunkt op til 30 dage efter operationen
|
LATCH vurderingsværktøj.
LATCH-værktøjet tildeler en numerisk score på 0, 1 eller 2 til fem nøglekomponenter i amning for en mulig score på 10 point.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 10.
Klinisk skal en mor have en score på 8 eller højere for at blive udskrevet.
|
Fra operationstidspunktet til udskrivelsestidspunkt op til 30 dage efter operationen
|
|
Screener og opioidvurdering for patienter med smerterevideret (SOAPP®-R)
Tidsramme: 1 uge efter operation og 1, 3, 6, 12 måneder efter operation
|
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 96.
En score på 18 eller højere betragtes som positiv.
|
1 uge efter operation og 1, 3, 6, 12 måneder efter operation
|
|
Funktionel restitution efter operation
Tidsramme: 1 uge og 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Functional Disability Inventory (FDI).
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 60.
Højere score indikerer større generelle funktionelle begrænsninger eller stigende vanskeligheder med opgaverne og aktiviteterne.
|
1 uge og 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Fra operationsdag til 12 måneder efter operation
|
13 genstande scoret fra 0-4 med høj score på 52, højere score indikerer øget smerte Katastrofiserende
|
Fra operationsdag til 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Lim, MD MSc, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21070164
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .