Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní opioidní péče po porodu císařským řezem (PRECISE-CD) (PRECISE-CD)

3. července 2024 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Vyhněte se nepříznivým výsledkům opioidů díky proaktivní precizní péči po porodu císařským řezem

Účelem tohoto výzkumu je studovat závažné klinické problémy jak chirurgické bolesti, tak užívání oxykodonu a opioidů u žen po císařském řezu, aby se zlepšila bezpečnost a účinnost chirurgické úlevy od bolesti. Tento výzkum v konečném důsledku zlepší bezpečnost a účinnost chirurgické úlevy od bolesti pomocí opioidů předpovědí předoperačního rizika a personalizovanou péčí se správnou dávkou správného analgetika pro každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je určit dopad rizikových faktorů na nepříznivé pooperační výsledky oxykodonu a dalších opioidů a přizpůsobit dávkování u žen po císařském řezu. Pro účely této studie jsou okamžité nepříznivé pooperační výsledky charakterizovány jako respirační deprese (RD), pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a neadekvátní chirurgická úleva od bolesti. Dlouhodobé nepříznivé pooperační výsledky jsou charakterizovány jako chronická perzistentní chirurgická bolest (CPSP) a závislost na opioidech (OD).

Ústřední hypotézou je, že specifické genetické faktory v dráhách bolesti-opioid významně ovlivňují dávkování oxykodonu a opioidů, analgezii, okamžité nežádoucí účinky (RD a PONV) a dlouhodobé nepříznivé výsledky (CPSP a OD) spolu se známými negenetickými rizikovými faktory. .

Cílem tohoto projektu je ověřit genetické varianty a vyvinout test pro predikci předoperačního rizika u kojících matek a kojených dětí po porodu císařským řezem (CD). Existuje naléhavá a nenaplněná kritická potřeba spolehlivé technologie ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání opioidů ve zvláštních populacích.

Cíl 1. Validovat a identifikovat genetické rizikové faktory spojené s pooperačními nežádoucími účinky opioidů, PONV a RD u dospělých kojících matek po CD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že při standardizované a genotypově zaslepené perioperační péči budou specifické varianty identifikovat kojící matky s rizikem RD a PONV (primární výsledek), OD a silné bolesti po CD. Kromě toho genetické varianty identifikují riziko sedace vyvolané opioidy a nežádoucích účinků u kojených dětí. Kromě klinických výsledků budou vyšetřovatelé shromažďovat náklady na péči po CD, včetně délky pobytu.

Cíl 2. Vyvinout laboratorně vyvinutý test (LDT) na University of Pittsburgh Genome Center (UGC) pro předoperační predikci genetického rizika a podporu rozhodování u chirurgických pacientů, aby se zabránilo nepříznivým výsledkům opioidů. Vyšetřovatelé vyvinou minimální životaschopný produkt (MVP) (CPT kód: 81227), rafinovaný multigenový panel v CLIA certifikované laboratoři UGC s robustní kombinatorickou podporou farmakogenetického rozhodování pro personalizaci chirurgické analgezie s přesným užíváním opioidů u dětí a dospělých. zabránit RD, PONV, CPSP a OD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

341

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice, které mají porod císařským řezem a které plánují kojit své děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné Dospělé ženy (>18 let) a jejich kojenci
  • Všechny rasy
  • Fyzický stav ASA 2 až 3
  • Porod císařským řezem v UPMC Magee
  • Plánované kojící matky a jejich děti

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění nebo stav matky nebo dítěte vylučující možnost účastnit se studijních postupů
  • Vícečetná těhotenství
  • Předoperační silná bolest a užívání/zneužívání opiátů
  • Alergie na oxykodon
  • Ženy s poruchou užívání opioidů
  • Jakýkoli známý stav, který předpokládá novorozenecké pozorování na JIP bezprostředně po narození
  • Celková anestezie předpokládaná nebo převedená během operace
  • Očekávané neživotaschopné současné těhotenství nebo závažné neonatální zdravotní komorbidity očekávané před porodem
  • Závažná neurologická porucha: jakákoli známá neléčená nebo nekontrolovaná záchvatová porucha, preeklampsie se závažnými rysy, preeklampsie vyžadující hořčík, zvýšené ICP jiné než benigní intrakraniální hypertenze nebo stavy podle uvážení PI
  • Onemocnění jater: jakékoli známé abnormální živé funkční testy nebo stavy podle uvážení PI
  • Onemocnění ledvin: jakákoli chronická nebo akutní renální insuficience nebo diagnóza preeklampsie s abnormální funkcí ledvin, tj. závažné rysy nebo stavy podle uvážení PI.
  • Kontraindikace k neurální anestezii, neurálnímu morfinu, acetaminofenu nebo NSAID, které jsou standardní součástí multimodální analgezie po císařském řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MATEŘSKÁ kohorta
Kojící matky, které podstoupily porod císařským řezem a které dostávají oxykodon k léčbě pooperační bolesti
Lék: Oxykodon
expozice opioidům po císařském řezu
Ostatní jména:
  • Expozice opioidům
Kohorta NOVOROZENCI-KOJENI
Novorozenec“ zahrnuje novorozence od narození do <28 dnů života. „Kojenec“ označuje období od 28 dnů života do 1 roku života.
Lék: Oxykodon
expozice opioidům po císařském řezu
Ostatní jména:
  • Expozice opioidům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyvolané opioidy – PODÍL mateřských účastnic s RD
Časové okno: Od operace do doby propuštění do 3 dnů po operaci
Respirační deprese (RD) měřená jako Ano nebo Ne.
Od operace do doby propuštění do 3 dnů po operaci
Nežádoucí účinky vyvolané opioidy – PODÍL mateřských účastnic s PONV
Časové okno: Od operace do doby propuštění do 3 dnů po operaci
Stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Účastníci budou zařazeni do kategorií jako klinicky relevantní (Ano) nebo klinicky nerelevantní (Ne) Nevolnost a zvracení na stupnici PONV. Klinicky významná PONV je definována jako celkové skóre >50 kdykoli během období studie.
Od operace do doby propuštění do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mateřské pooperační bolesti
Časové okno: Od doby porodu do 12 měsíců po operaci
Numerical Rating Scale (NRS). Stupnice bolesti je od 0 do 10, 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
Od doby porodu do 12 měsíců po operaci
Celková spotřeba opioidů u matky
Časové okno: Od operace do propuštění - až 3 dny po operaci
měřeno v miligramech ekvivalentů morfinu
Od operace do propuštění - až 3 dny po operaci
Prodloužená délka pobytu v nemocnici – mateřská
Časové okno: Od operace do 72 hodin po operaci
Ano/Ne Podíl žen propuštěných po 72 hodinách po operaci
Od operace do 72 hodin po operaci
Délka předepsaného užívání opioidů (pro matky; ve dnech)
Časové okno: Ode dne operace do 12 měsíců po operaci
Počet dní, po které pacienti užívají opioidy po operaci.
Ode dne operace do 12 měsíců po operaci
Novorozenecká sedace – POMĚR kojenců se sedací
Časové okno: Od narození do 7 dnů po porodu
Definováno jako ANO (jakýkoli spánek > 4 hodiny v nemocnici nebo první týden života) nebo NE (spánek) méně než 4 hodiny v kuse.
Od narození do 7 dnů po porodu
Novorozenecká respirační deprese – PODÍL novorozenců s diagnózou RD
Časové okno: Od narození do doby propuštění (až 3 dny po porodu)
Ano/Ne Ano: Definováno jako dechová frekvence 8 nebo méně dechů za minutu
Od narození do doby propuštění (až 3 dny po porodu)
Prodloužená doba pobytu v nemocnici – novorozenec
Časové okno: Od doby doručení do 72 hodin po doručení
Ano/Ne Podíl novorozenců, kteří zůstávají v nemocnici déle než 72 hodin (Ano)
Od doby doručení do 72 hodin po doručení
Novorozenecká kulhání (uvádějící kulhání > 0, nebo nekulhání = 0)
Časové okno: Od narození do 72 hodin po porodu
Hlášený podíl kojenců s ochablostí
Od narození do 72 hodin po porodu
Podíl novorozenců s abstinenčními příznaky opioidů
Časové okno: Od narození do 3 dnů po porodu (nebo propuštění z nemocnice)
SOWSS Sophia pozorování abstinenční příznaky-škála; Ano (abstinenční příznaky (skóre >4)/Ne (abstinenční příznaky < 4)
Od narození do 3 dnů po porodu (nebo propuštění z nemocnice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace CYP2D6 bude využita k charakterizaci pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM) a ultrarychlých metabolizátorů (UMS) – neonatální
Časové okno: Získané během kontrolovaného doručení
Bude odebrán vzorek krve pro posouzení polymorfismů genotypů, epigenetiky a genové exprese ovlivňující účinnost opioidů, metabolismus a transport. CYP2D6 genotypizace
Získané během kontrolovaného doručení
Genotypizace CYP2D6 bude využita k charakterizaci pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM) a ultrarychlých metabolizátorů (UMS) – mateřské
Časové okno: Získané během kontrolovaného doručení
Bude odebrán vzorek krve pro posouzení polymorfismů genotypů, epigenetiky a genové exprese ovlivňující účinnost opioidů, metabolismus a transport. CYP2D6 genotypizace
Získané během kontrolovaného doručení
Závislost na opioidech (OD)
Časové okno: 5-7 dní po operaci a 3 až 12 měsíců po operaci
Klinická škála odnětí opiátů (COWS). Minimální skóre: 0, maximální skóre: 31. Čím vyšší skóre, tím závažnější je abstinenční syndrom.
5-7 dní po operaci a 3 až 12 měsíců po operaci
Predikce zneužití opioidů
Časové okno: Před plánovanou operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci
Nástroj opioidního rizika – skóre 3 nebo méně znamená nízké riziko budoucího užívání opioidů, 4–7 znamená střední riziko, skóre 8 nebo vyšší znamená vysoké riziko
Před plánovanou operací a 1 týden a 3 měsíce po operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
WHO stupnice kvality života (0-100). Minimální počet bodů: 4, maximální počet bodů: 20. Nezpracované skóre se převádí na procentuální hodnoty, které jsou na typické stupnici 0-100.
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Kvalita kojení
Časové okno: Od operace do doby propuštění do 30 dnů po operaci
LATCH Assessment Tool. Nástroj LATCH přiřadí numerické skóre 0, 1 nebo 2 až pěti klíčovým komponentám kojení s možným skóre 10 bodů. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 10. Z klinického hlediska musí mít matka skóre 8 nebo vyšší, aby mohla být propuštěna.
Od operace do doby propuštění do 30 dnů po operaci
Screener a hodnocení opioidů pro pacienty s bolestí – revize (SOAPP®-R)
Časové okno: 1 týden po operaci a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 96. Skóre 18 nebo vyšší je považováno za pozitivní.
1 týden po operaci a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Funkční zotavení po operaci
Časové okno: 1 týden a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Inventář funkčního postižení (FDI). Minimální skóre: 0, maximální skóre: 60. Vyšší skóre značí větší obecná funkční omezení nebo rostoucí obtížnost úkolů a činností.
1 týden a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Ode dne operace do 12 měsíců po operaci
13 položek hodnoceno od 0 do 4 s vysokým skóre 52, vyšší skóre znamená zvýšenou bolest Katastrofizace
Ode dne operace do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grace Lim, MD, MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD MSc, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21070164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit