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Präzise Opioidversorgung nach Kaiserschnitt (PRECISE-CD) (PRECISE-CD)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Vermeidung unerwünschter Opioid-Ergebnisse durch proaktive Präzisionspflege nach Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Forschung ist es, schwerwiegende klinische Probleme sowohl durch chirurgische Schmerzen als auch durch die Verwendung von Oxycodon und Opioiden bei Frauen mit Kaiserschnitt zu untersuchen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Schmerzlinderung zu verbessern. Diese Forschung wird letztendlich die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Schmerzlinderung mit Opioiden durch präoperative Risikovorhersagen und personalisierte Versorgung mit der richtigen Dosis des richtigen Analgetikums für jeden Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Risikofaktoren auf die nachteiligen postoperativen Ergebnisse von Oxycodon und anderen Opioiden zu bestimmen und die Dosierung bei Frauen mit Kaiserschnitt zu personalisieren. Für die Zwecke dieser Studie werden unmittelbare nachteilige postoperative Ergebnisse als Atemdepression (RD), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und unzureichende chirurgische Schmerzlinderung charakterisiert. Langfristige unerwünschte postoperative Ergebnisse werden als chronisch anhaltender chirurgischer Schmerz (CPSP) und Opioidabhängigkeit (OD) charakterisiert.

Die zentrale Hypothese ist, dass spezifische genetische Faktoren in Schmerz-Opioid-Signalwegen die Oxycodon- und Opioid-Dosierung, Analgesie, unmittelbare Nebenwirkungen (RD und PONV) und langfristige Nebenwirkungen (CPSP und OD) zusammen mit bekannten nicht-genetischen Risikofaktoren signifikant beeinflussen .

Die Ziele dieses Projekts sind die Validierung genetischer Varianten und die Entwicklung eines Tests zur präoperativen Risikovorhersage bei stillenden Müttern und gestillten Babys nach Kaiserschnitt (CD). Es besteht ein dringender und unbefriedigter kritischer Bedarf an zuverlässiger Technologie zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit des Opioidkonsums in speziellen Bevölkerungsgruppen.

Ziel 1. Validierung und Identifizierung genetischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen Opioid-Nebenwirkungen, PONV und RD bei erwachsenen stillenden Müttern nach Zöliakie.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei standardisierter und genotypblinder perioperativer Versorgung spezifische Varianten stillende Mütter mit einem Risiko für Opioid-induzierte RD und PONV (primäres Ergebnis), OD und starke Schmerzen nach CD identifizieren werden. Darüber hinaus werden genetische Varianten das Risiko einer Opioid-induzierten Sedierung und Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen identifizieren. Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen erheben die Prüfärzte die Pflegekosten nach der CD, einschließlich der Aufenthaltsdauer.

Ziel 2. Entwicklung eines im Labor entwickelten Tests (LDT) am University of Pittsburgh Genome Center (UGC) zur präoperativen genetischen Risikovorhersage und Entscheidungsunterstützung für chirurgische Patienten, um unerwünschte Opioid-Ergebnisse zu verhindern. Die Forscher werden ein Minimum Viable Product (MVP) (CPT-Code: 81227) entwickeln, ein verfeinertes Multi-Gen-Panel im CLIA-zertifizierten Labor von UGC mit einer robusten kombinatorischen pharmakogenetischen Entscheidungshilfe, um die chirurgische Analgesie mit präziser Opioidanwendung bei Kindern und Erwachsenen zu personalisieren und zu verhindern RD, PONV, CPSP und OD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen, die einen Kaiserschnitt haben und beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Erwachsene Frauen (>18 Jahre) und ihre Säuglinge
  • Alle Rennen
  • ASA-Physischer Status 2 bis 3
  • Kaiserschnittgeburt bei UPMC Magee
  • Geplante stillende Mütter und ihre Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheiten oder Zustand der Mutter oder des Kindes, die die Teilnahme an Studienverfahren ausschließen
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Präoperative starke Schmerzen und Opioidgebrauch/Missbrauch
  • Allergie gegen Oxycodon
  • Frauen mit Opioidkonsumstörung
  • Jeder bekannte Zustand, der eine neonatale Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation unmittelbar nach der Geburt vorwegnimmt
  • Vollnarkose antizipiert oder intraoperativ umgestellt
  • Erwartete nicht lebensfähige aktuelle Schwangerschaft oder schwere neonatale Gesundheitskomorbiditäten, die vor der Entbindung erwartet werden
  • Schwere neurologische Störung: jede bekannte unbehandelte oder unkontrollierte Anfallserkrankung, Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, Präeklampsie, die Magnesium erfordert, erhöhter ICP außer benigner intrakranieller Hypertonie oder Zustände nach Ermessen des PI
  • Lebererkrankung: Alle bekannten abnormalen Live-Funktionstests oder Zustände nach Ermessen von PI
  • Nierenerkrankungen: jede chronische oder akute Niereninsuffizienz oder Präeklampsie-Diagnose mit abnormaler Nierenfunktion, d. h.: schwere Merkmale oder Zustände nach Ermessen des PI.
  • Kontraindikationen für neuraxiale Anästhesie, neuraxiales Morphin, Paracetamol oder NSAIDs, die Standardbestandteile der multimodalen Analgesie nach Kaiserschnitt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MÜTTERLICHE Kohorte
Stillende Mütter, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben und Oxycodon zur Behandlung postoperativer Schmerzen erhalten
Arzneimittel: Oxycodon
Exposition gegenüber Opioiden nach Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Opioid-Exposition
Neugeborenen-Säuglings-Kohorte
„Neugeborenes“ umfasst ein Neugeborenes ab dem Geburtsalter bis <28 Lebenstage. „Säugling“ bezieht sich auf den Zeitraum von 28 Lebenstagen bis zum 1. Lebensjahr.
Arzneimittel: Oxycodon
Exposition gegenüber Opioiden nach Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Opioid-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidinduzierte Nebenwirkungen – ANTEIL der mütterlichen Teilnehmer mit RD
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Tage nach der Operation
Atemdepression (RD) gemessen als „Ja“ oder „Nein“ im Auftreten.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Tage nach der Operation
Opioidinduzierte Nebenwirkungen – ANTEIL der mütterlichen Teilnehmer mit PONV
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Tage nach der Operation
Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Die Teilnehmer werden anhand der PONV-Skala als klinisch relevant (Ja) oder nicht klinisch relevant (Nein) Übelkeit und Erbrechen eingestuft. Ein klinisch relevanter PONV ist definiert als ein Gesamtscore von > 50 zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 12 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS). Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 12 Monate nach der Operation
Gesamter stationärer Opioidkonsum der Mutter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung – bis zu 3 Tage nach der Operation
gemessen in Milligramm Morphin-Äquivalenten
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung – bis zu 3 Tage nach der Operation
Längerer Krankenhausaufenthalt – mütterlich
Zeitfenster: Von der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Ja/Nein Anteil der Frauen, die länger als 72 Stunden nach der Operation entlassen wurden
Von der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Dauer der verschriebenen Opioidanwendung (für Mütter; in Tagen)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Operation Opioide einnehmen.
Vom Tag der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Neugeborenen-Sedierung – ANTEIL der Säuglinge mit Sedierung
Zeitfenster: Von der Geburt bis 7 Tage nach der Geburt
Definiert als JA (Schlafen > 4 Stunden im Krankenhaus oder in der ersten Lebenswoche) oder NEIN (Schlafen) von weniger als 4 Stunden am Stück.
Von der Geburt bis 7 Tage nach der Geburt
Atemdepression bei Neugeborenen – ANTEIL der Neugeborenen, bei denen RD diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis 3 Tage nach der Geburt)
Ja/Nein Ja: Definiert als Atemfrequenz von 8 oder weniger Atemzügen pro Minute
Von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis 3 Tage nach der Geburt)
Längerer Krankenhausaufenthalt – Neugeborenes
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Lieferung bis 72 Stunden nach der Lieferung
Ja/Nein Anteil der Neugeborenen, die länger als 72 Stunden im Krankenhaus bleiben (Ja)
Vom Zeitpunkt der Lieferung bis 72 Stunden nach der Lieferung
Neugeborenenschlaffheit (Bericht über Schlaffheit > 0 oder nicht hinkend = 0)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung
Anteil der gemeldeten Säuglinge mit Schlaffheit
Von der Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung
Anteil der Neugeborenen mit Opioidentzug
Zeitfenster: Geburt bis 3 Tage nach der Geburt (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)
SOWSS Sophia-Beobachtung Entzugssymptome-Skala; Ja (Entzugssymptome (Werte > 4)/Nein (Entzugssymptome < 4)
Geburt bis 3 Tage nach der Geburt (oder Entlassung aus dem Krankenhaus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CYP2D6-Genotypisierung wird verwendet, um CYP2D6-Poor Metabolizers (PMs) und Ultrarapid Metabolizers (UMS)-Neugeborene zu charakterisieren
Zeitfenster: Erhalten während der kontrollierten Lieferung
Es wird eine Blutprobe entnommen, um Polymorphismen von Genotypen, Epigenetik und Genexpression zu beurteilen, die die Wirksamkeit, den Metabolismus und den Transport von Opioiden beeinflussen. CYP2D6-Genotypisierung
Erhalten während der kontrollierten Lieferung
Die CYP2D6-Genotypisierung wird verwendet, um mütterliche CYP2D6-Poor Metabolizers (PMs) und Ultrarapid Metabolizers (UMS) zu charakterisieren
Zeitfenster: Erhalten während der kontrollierten Lieferung
Es wird eine Blutprobe entnommen, um Polymorphismen von Genotypen, Epigenetik und Genexpression zu beurteilen, die die Wirksamkeit, den Metabolismus und den Transport von Opioiden beeinflussen. CYP2D6-Genotypisierung
Erhalten während der kontrollierten Lieferung
Opioidabhängigkeit (OD)
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation und 3 bis 12 Monate nach der Operation
Klinische Opiat-Entzugsskala (COWS). Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 31. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Entzugssyndrom.
5-7 Tage nach der Operation und 3 bis 12 Monate nach der Operation
Opioid-Missbrauchsvorhersage
Zeitfenster: Vor der geplanten Operation und 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
Opioid Risk Tool – Ein Wert von 3 oder weniger zeigt ein geringes Risiko für den zukünftigen Opioidkonsum an, 4-7 zeigt ein mittleres Risiko an, ein Wert von 8 oder höher zeigt ein hohes Risiko an
Vor der geplanten Operation und 1 Woche und 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
WHO-Skala zur Lebensqualität (0-100). Mindestpunktzahl: 4, Höchstpunktzahl: 20. Rohwerte werden in Prozentwerte umgewandelt, die auf einer typischen Skala von 0-100 liegen.
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Qualität des Stillens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage nach der Operation
LATCH-Bewertungstool. Das LATCH-Tool weist fünf Schlüsselkomponenten des Stillens eine numerische Punktzahl von 0, 1 oder 2 zu, um eine mögliche Punktzahl von 10 Punkten zu erreichen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 10. Klinisch gesehen muss eine Mutter eine Punktzahl von 8 oder höher haben, um entlassen zu werden.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage nach der Operation
Screener und Opioid-Beurteilung für Patienten mit Schmerzen – überarbeitet (SOAPP®-R)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ und 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 96. Eine Punktzahl von 18 oder höher gilt als positiv.
1 Woche postoperativ und 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Funktionelle Wiederherstellung nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Functional Disability Inventory (FDI). Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 60. Höhere Werte weisen auf größere allgemeine Funktionseinschränkungen oder zunehmende Schwierigkeiten bei den Aufgaben und Aktivitäten hin.
1 Woche und 3, 6, 12 Monate postoperativ
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 12 Monate nach der Operation
13 Items wurden von 0-4 mit einem Highscore von 52 bewertet, ein höherer Score zeigt einen erhöhten Schmerz an Katastrophisierend
Vom Tag der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21070164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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