Precyzyjna opieka opioidowa po cięciu cesarskim (PRECISE-CD) (PRECISE-CD)
Unikanie niepożądanych skutków stosowania opioidów dzięki proaktywnej, precyzyjnej opiece po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest określenie wpływu czynników ryzyka na niekorzystne wyniki pooperacyjne oksykodonu i innych opioidów oraz personalizacja dawkowania u kobiet po cięciu cesarskim. Dla celów tego badania, natychmiastowe niekorzystne skutki pooperacyjne scharakteryzowano jako depresję oddechową (RD), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz niewystarczające chirurgiczne złagodzenie bólu. Długoterminowe niekorzystne skutki pooperacyjne charakteryzują się przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym (CPSP) i uzależnieniem od opioidów (OD).
Główną hipotezą jest to, że określone czynniki genetyczne w szlakach ból-opioidy znacząco wpływają na dawkowanie oksykodonu i opioidów, analgezję, natychmiastowe działania niepożądane (RD i PONV) oraz długoterminowe działania niepożądane (CPSP i OD) wraz ze znanymi niegenetycznymi czynnikami ryzyka .
Celem tego projektu jest walidacja wariantów genetycznych i opracowanie testu do przedoperacyjnego przewidywania ryzyka u matek karmiących piersią i dzieci karmionych piersią po cięciu cesarskim (CD). Istnieje pilna i niezaspokojona krytyczna potrzeba niezawodnej technologii w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności stosowania opioidów w szczególnych populacjach.
Cel 1. Walidacja i identyfikacja genetycznych czynników ryzyka związanych z pooperacyjnymi działaniami niepożądanymi opioidów, PONV i RD u dorosłych matek karmiących po ChLC.
Badacze wysuwają hipotezę, że przy standaryzowanej i zaślepionej pod względem genotypu opiece okołooperacyjnej, określone warianty pozwolą zidentyfikować karmiące matki zagrożone RD i PONV wywołanymi opioidami (pierwotny wynik), OD i silnym bólem po CD. Ponadto warianty genetyczne pozwolą zidentyfikować ryzyko sedacji wywołanej opioidami i działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Oprócz wyników klinicznych, badacze zbiorą koszty opieki po CD, w tym długość pobytu.
Cel 2. Opracowanie opracowanego laboratoryjnie testu (LDT) w University of Pittsburgh Genome Center (UGC) do przedoperacyjnego przewidywania ryzyka genetycznego i wspomagania decyzji u pacjentów chirurgicznych w celu zapobiegania niepożądanym skutkom opioidów. Badacze opracują produkt o minimalnej żywotności (MVP) (kod CPT: 81227), udoskonalony wielogenowy panel w certyfikowanym laboratorium UGC CLIA z solidnym kombinatorycznym wsparciem decyzji farmakogenetycznych w celu spersonalizowania chirurgicznej analgezji z precyzyjnym stosowaniem opioidów u dzieci i dorosłych oraz do zapobiegać RD, PONV, CPSP i OD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne Dorosłe kobiety (>18 lat) i ich dzieci
- Wszystkie rasy
- Stan fizyczny ASA 2 do 3
- Cięcie cesarskie w UPMC Magee
- Planowane matki karmiące piersią i ich dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby lub stan matki lub dziecka uniemożliwiający udział w procedurach badawczych
- Ciąża mnoga
- Przedoperacyjny silny ból i stosowanie/niewłaściwe stosowanie opioidów
- Alergia na oksykodon
- Kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
- Każdy znany stan, który przewiduje obserwację noworodka na OIOM-ie bezpośrednio po urodzeniu
- Znieczulenie ogólne przewidywane lub zmienione śródoperacyjnie
- Oczekiwana nieżywotna ciąża w obecnej ciąży lub poważne choroby współistniejące u noworodka przewidywane przed porodem
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne: wszelkie znane nieleczone lub niekontrolowane zaburzenie napadowe, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, stan przedrzucawkowy wymagający magnezu, podwyższone ICP inne niż stan łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub stany według uznania PI
- Choroba wątroby: wszelkie znane nieprawidłowe testy czynnościowe lub stany według uznania PI
- Choroby nerek: jakakolwiek przewlekła lub ostra niewydolność nerek lub stan przedrzucawkowy z nieprawidłową czynnością nerek, tj.: ciężkie objawy lub stany według uznania PI.
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego, morfiny neuroosiowej, paracetamolu lub NLPZ, które są standardowymi elementami analgezji multimodalnej po cięciu cesarskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta MATKI
Matki karmiące, które przeszły cesarskie cięcie i otrzymują oksykodon w celu leczenia bólu pooperacyjnego
|
ekspozycji na opioidy po cesarskim cięciu
Inne nazwy:
|
|
Kohorta NEONAT-NIEMOWLĘ
Noworodek” obejmuje noworodka od urodzenia do <28 dnia życia.
„Niemowlę” odnosi się do okresu od 28 dni życia do 1 roku życia.
|
ekspozycji na opioidy po cesarskim cięciu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane wywołane opioidami — PROPORCJE matek z RD
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu do wypisu do 3 dni po operacji
|
Depresja oddechowa (RD) mierzona jako Tak lub Nie w występowaniu.
|
Od operacji do wypisu do wypisu do 3 dni po operacji
|
|
Działania niepożądane wywołane opioidami — PROPORCJE matek z PONV
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu do wypisu do 3 dni po operacji
|
Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako istotne klinicznie (tak) lub nieistotne klinicznie (nie) nudności i wymioty na podstawie skali PONV.
Klinicznie istotny PONV definiuje się jako całkowity wynik >50 w dowolnym momencie w okresie badania.
|
Od operacji do wypisu do wypisu do 3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego matki
Ramy czasowe: Od porodu do 12 miesięcy po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS).
Skala bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Od porodu do 12 miesięcy po operacji
|
|
Całkowite stosowanie opioidów przez matki w szpitalach
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu - do 3 dni po operacji
|
mierzona w miligramach ekwiwalentów morfiny
|
Od czasu operacji do wypisu - do 3 dni po operacji
|
|
Wydłużony czas pobytu w szpitalu — dla matki
Ramy czasowe: Od operacji do 72 godzin po operacji
|
Tak/Nie Odsetek kobiet wypisanych do domu po 72 godzinach od operacji
|
Od operacji do 72 godzin po operacji
|
|
Długość zalecanego stosowania opioidów (dla matek; w dniach)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji
|
Liczba dni, przez które pacjenci przyjmują opioidy po operacji.
|
Od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji
|
|
Sedacja noworodków — PROPORCJE niemowląt poddanych sedacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po porodzie
|
Zdefiniowane jako TAK (jakiekolwiek spanie > 4 godzin w szpitalu lub pierwszym tygodniu życia) lub NIE (spanie) krótsze niż 4 godziny na raz.
|
Od urodzenia do 7 dni po porodzie
|
|
Depresja oddechowa u noworodków – PROPORCJE noworodków z rozpoznaniem RD
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 3 dni po porodzie)
|
Tak/Nie Tak: Zdefiniowana jako częstość oddechów 8 lub mniej oddechów na minutę
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (do 3 dni po porodzie)
|
|
Wydłużony czas pobytu w szpitalu — noworodek
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 72 godzin po dostawie
|
Tak/Nie Odsetek noworodków przebywających w szpitalu dłużej niż 72 godziny (Tak)
|
Od momentu dostawy do 72 godzin po dostawie
|
|
Wiotkość noworodków (zgłaszanie wiotkości > 0 lub brak wiotkości = 0)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin po porodzie
|
Zgłoszono odsetek niemowląt z wiotkością
|
Od urodzenia do 72 godzin po porodzie
|
|
Odsetek noworodków wykazujących odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 dni po porodzie (lub wypis ze szpitala)
|
SOWSS Sophia Obserwacja Objawy wycofania – Skala; Tak (objawy odstawienia (wyniki >4)/Nie (objawy odstawienia <4)
|
Od urodzenia do 3 dni po porodzie (lub wypis ze szpitala)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie CYP2D6 zostanie wykorzystane do scharakteryzowania osób o słabym metabolizmie (PM) i ultraszybkim metabolizmie (UMS) z udziałem CYP2D6
Ramy czasowe: Uzyskane podczas dostawy kontrolowanej
|
Pobrana zostanie próbka krwi w celu oceny polimorfizmów genotypów, epigenetyki i ekspresji genów wpływających na skuteczność, metabolizm i transport opioidów.
Genotypowanie CYP2D6
|
Uzyskane podczas dostawy kontrolowanej
|
|
Genotypowanie CYP2D6 zostanie wykorzystane do scharakteryzowania osób o słabym metabolizmie (PM) i ultraszybkim metabolizmie (UMS) z udziałem CYP2D6
Ramy czasowe: Uzyskane podczas dostawy kontrolowanej
|
Pobrana zostanie próbka krwi w celu oceny polimorfizmów genotypów, epigenetyki i ekspresji genów wpływających na skuteczność, metabolizm i transport opioidów.
Genotypowanie CYP2D6
|
Uzyskane podczas dostawy kontrolowanej
|
|
Uzależnienie od opioidów (OD)
Ramy czasowe: 5-7 dni po operacji i od 3 do 12 miesięcy po operacji
|
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY).
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 31.
Im wyższy wynik, tym cięższy zespół abstynencyjny.
|
5-7 dni po operacji i od 3 do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przewidywanie nadużywania opioidów
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji
|
Narzędzie ryzyka związanego z opioidami – wynik 3 lub mniej wskazuje na niskie ryzyko używania opioidów w przyszłości, 4-7 oznacza umiarkowane ryzyko, wynik 8 lub wyższy wskazuje na wysokie ryzyko
|
Przed planowaną operacją oraz 1 tydzień i 3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Skala Jakości Życia WHO (0-100).
Minimalny wynik: 4, Maksymalny wynik: 20.
Surowe wyniki są konwertowane na wartości procentowe w typowej skali 0-100.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość karmienia piersią
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu do wypisu do 30 dni po operacji
|
Narzędzie oceny LATCH.
Narzędzie LATCH przypisuje punktację liczbową 0, 1 lub 2 do pięciu kluczowych elementów karmienia piersią, co daje możliwy wynik 10 punktów.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 10.
Klinicznie matka musi mieć wynik 8 lub wyższy, aby zostać wypisana.
|
Od operacji do wypisu do wypisu do 30 dni po operacji
|
|
Ocena przesiewowa i opioidowa dla pacjentów z bólem – poprawiona (SOAPP®-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 96.
Wynik 18 lub wyższy jest uważany za pozytywny.
|
1 tydzień po operacji i 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcjonalna regeneracja po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej (BIZ).
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 60.
Wyższe wyniki wskazują na większe ogólne ograniczenia funkcjonalne lub narastającą trudność w wykonywaniu zadań i czynności.
|
1 tydzień i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji
|
13 pozycji ocenianych od 0-4 z wysokim wynikiem 52, wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból Katastrofalny
|
Od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Lim, MD MSc, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21070164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .