Cura di precisione per gli oppioidi dopo il parto cesareo (PRECISE-CD) (PRECISE-CD)
3 luglio 2024 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS
Evitare gli esiti avversi degli oppioidi con un'assistenza di precisione proattiva dopo il parto cesareo
Lo scopo di questa ricerca è studiare gravi problemi clinici derivanti sia dal dolore chirurgico che dall'uso di ossicodone e oppioidi nelle donne che hanno un parto cesareo per migliorare la sicurezza e l'efficacia del sollievo dal dolore chirurgico.
Questa ricerca alla fine migliorerà la sicurezza e l'efficacia del sollievo dal dolore chirurgico con gli oppioidi mediante previsioni del rischio preoperatorio e cure personalizzate con la giusta dose dell'analgesico giusto per ogni paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è determinare l'impatto dei fattori di rischio sull'ossicodone e sugli esiti postoperatori avversi di altri oppioidi e personalizzare il dosaggio nelle donne sottoposte a parto cesareo. Ai fini di questo studio, gli esiti postoperatori avversi immediati sono caratterizzati da depressione respiratoria (RD), nausea e vomito postoperatori (PONV) e sollievo dal dolore chirurgico inadeguato. Gli esiti postoperatori avversi a lungo termine sono caratterizzati da dolore chirurgico persistente cronico (CPSP) e dipendenza da oppioidi (OD).
L'ipotesi centrale è che specifici fattori genetici nelle vie del dolore-oppioidi influenzino in modo significativo il dosaggio di ossicodone e oppioidi, l'analgesia, gli effetti avversi immediati (RD e PONV) e gli esiti avversi a lungo termine (CPSP e OD) insieme a fattori di rischio non genetici noti. .
Gli obiettivi di questo progetto sono convalidare le varianti genetiche e sviluppare un test per la previsione del rischio preoperatorio nelle madri che allattano e nei bambini allattati al seno dopo il parto cesareo (MC). Esiste un bisogno critico urgente e insoddisfatto di una tecnologia affidabile per migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di oppioidi in popolazioni speciali.
Obiettivo 1. Convalidare e identificare i fattori di rischio genetici associati agli effetti avversi da oppioidi postoperatori, PONV e RD in madri che allattano dopo MC.
I ricercatori ipotizzano che con cure perioperatorie standardizzate e in cieco per il genotipo, varianti specifiche identificheranno le madri che allattano a rischio di RD e PONV indotte da oppioidi (esito primario), OD e dolore severo dopo CD. Inoltre, le varianti genetiche identificheranno il rischio di sedazione indotta da oppioidi e gli effetti avversi nei neonati allattati al seno. Oltre agli esiti clinici, gli investigatori raccoglieranno il costo delle cure post-CD inclusa la durata del soggiorno.
Obiettivo 2. Sviluppare un test sviluppato in laboratorio (LDT) presso l'Università di Pittsburgh Genome Center (UGC) per la previsione del rischio genetico preoperatorio e il supporto decisionale per i pazienti chirurgici per prevenire esiti avversi da oppioidi. I ricercatori svilupperanno un prodotto minimo vitale (MVP) (codice CPT: 81227), un raffinato pannello multigenico nel laboratorio certificato CLIA di UGC con un robusto supporto decisionale farmacogenetico combinatorio per personalizzare l'analgesia chirurgica con un uso preciso di oppioidi in bambini e adulti, e per prevenire RD, PONV, CPSP e OD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
341
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che hanno un parto cesareo e che intendono allattare al seno i loro bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza Donne adulte (>18 anni) e loro neonati
- Tutte le razze
- Stato fisico ASA da 2 a 3
- Parto cesareo presso UPMC Magee
- Madri pianificate che allattano al seno e i loro bambini
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni gravi della madre o del bambino che precludono la capacità di partecipare alle procedure dello studio
- Gravidanze multiple in gestazione
- Dolore severo preoperatorio e uso/abuso di oppioidi
- Allergia all'ossicodone
- Donne con disturbo da uso di oppioidi
- Qualsiasi condizione nota che preveda l'osservazione neonatale in terapia intensiva neonatale subito dopo la nascita
- Anestesia generale anticipata o convertita intraoperatoriamente
- Attesa gestazione attuale non vitale o gravi comorbilità di salute neonatale previste prima del parto
- Disturbo neurologico grave: qualsiasi disturbo convulsivo non trattato o non controllato noto, preeclampsia con caratteristiche gravi, preeclampsia che richiede magnesio, pressione intracranica elevata diversa dalla condizione di ipertensione endocranica benigna o condizioni a discrezione del PI
- Malattia epatica: qualsiasi test di funzionalità dal vivo anormale noto o condizioni a discrezione del PI
- Malattie renali: qualsiasi insufficienza renale cronica o acuta, o diagnosi di pre-eclampsia con funzionalità renale anormale, ovvero: caratteristiche gravi o condizioni a discrezione del PI.
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale, alla morfina neuroassiale, al paracetamolo o ai FANS che sono parti standard dell'analgesia multimodale post-cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte MATERNA
Madri che allattano sottoposte a parto cesareo e che ricevono ossicodone per trattare il dolore post-operatorio
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esposizione agli oppioidi dopo taglio cesareo
Altri nomi:
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Coorte NEONATI-INFANTI
Neonato" comprende un neonato dall'età di nascita fino a <28 giorni di vita.
"Infant" si riferisce al periodo di 28 giorni di vita fino a 1 anno di vita.
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esposizione agli oppioidi dopo taglio cesareo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi indotti da oppioidi-PROPORZIONE di partecipanti materni con RD
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al momento della dimissione fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Depressione respiratoria (RD) misurata come Sì o No all'occorrenza.
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Dal momento dell'intervento al momento della dimissione fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Effetti avversi indotti da oppioidi-PROPORZIONE di partecipanti materni con PONV
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al momento della dimissione fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
I partecipanti saranno classificati come clinicamente rilevanti (Sì) o Non clinicamente rilevanti (No) Nausea e vomito dalla scala PONV.
Il PONV clinicamente importante è definito come un punteggio totale >50 in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
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Dal momento dell'intervento al momento della dimissione fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore post-operatorio materno
Lasso di tempo: Dal momento del parto a 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS).
La scala del dolore va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
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Dal momento del parto a 12 mesi dopo l'intervento
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Uso totale di oppioidi materni ricoverati
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento alla dimissione, fino a 3 giorni dopo l'intervento
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misurato in milligrammi di equivalenti di morfina
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Dal momento dell'intervento alla dimissione, fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Durata prolungata della degenza ospedaliera-materna
Lasso di tempo: Dall'intervento a 72 ore postoperatorie
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Sì/No Percentuale di donne dimesse oltre le 72 ore post-operatorie
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Dall'intervento a 72 ore postoperatorie
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Durata del consumo prescritto di oppioidi (per le madri; in giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di giorni in cui i pazienti assumono oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Sedazione neonatale-- PROPORZIONE di neonati con sedazione
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
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Definito come SÌ (qualsiasi sonno > 4 ore in ospedale o prima settimana di vita) o NO (sonno) meno di 4 ore alla volta.
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Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
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Depressione respiratoria neonatale - PROPORZIONE di neonati con diagnosi di RD
Lasso di tempo: Dalla nascita al momento della dimissione (fino a 3 giorni dopo la nascita)
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Sì/No Sì: Definito come frequenza respiratoria 8 o meno respiri al minuto
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Dalla nascita al momento della dimissione (fino a 3 giorni dopo la nascita)
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Durata prolungata della degenza ospedaliera-Neonato
Lasso di tempo: Dal momento della consegna a 72 ore dopo la consegna
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Sì/No Percentuale di neonati ricoverati in ospedale per più di 72 ore (Sì)
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Dal momento della consegna a 72 ore dopo la consegna
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Zoppia neonatale (segnalazione di zoppia > 0, o non zoppia = 0)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 72 ore dopo il parto
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Proporzione di neonati con zoppia riportata
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Dalla nascita a 72 ore dopo il parto
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Proporzione di neonati che mostrano astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Dalla nascita a 3 giorni dopo il parto (o dimissione dall'ospedale)
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SOWSS Sophia Osservazione Sintomi di astinenza-Scala; Sì (sintomi di astinenza (punteggi >4)/No (sintomi di astinenza <4)
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Dalla nascita a 3 giorni dopo il parto (o dimissione dall'ospedale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La genotipizzazione del CYP2D6 sarà utilizzata per caratterizzare i metabolizzatori lenti (PM) e i metabolizzatori ultrarapidi (UMS) del CYP2D6 neonatale
Lasso di tempo: Ottenuto durante la consegna controllata
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Verrà prelevato un campione di sangue per valutare i polimorfismi dei genotipi, l'epigenetica e l'espressione genica che influenzano l'efficacia, il metabolismo e il trasporto degli oppioidi.
Genotipizzazione del CYP2D6
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Ottenuto durante la consegna controllata
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La genotipizzazione del CYP2D6 sarà utilizzata per caratterizzare i metabolizzatori lenti (PM) e i metabolizzatori ultrarapidi (UMS) del CYP2D6-materno
Lasso di tempo: Ottenuto durante la consegna controllata
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Verrà prelevato un campione di sangue per valutare i polimorfismi dei genotipi, l'epigenetica e l'espressione genica che influenzano l'efficacia, il metabolismo e il trasporto degli oppioidi.
Genotipizzazione del CYP2D6
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Ottenuto durante la consegna controllata
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Dipendenza da oppioidi (OD)
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento e da 3 a 12 mesi dopo l'intervento
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Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS).
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 31.
Più alto è il punteggio, più grave è la sindrome da astinenza.
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5-7 giorni dopo l'intervento e da 3 a 12 mesi dopo l'intervento
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Previsione dell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento programmato e 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
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Opioid Risk Tool: un punteggio di 3 o inferiore indica un basso rischio per il futuro uso di oppioidi, 4-7 indica un rischio moderato, un punteggio di 8 o superiore indica un rischio elevato
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Prima dell'intervento programmato e 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Scala della qualità della vita dell'OMS (0-100).
Punteggio minimo: 4, Punteggio massimo: 20.
I punteggi grezzi vengono convertiti in valori percentuali che si trovano su una tipica scala da 0 a 100.
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1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al momento della dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Strumento di valutazione LATCH.
Lo strumento LATCH assegna un punteggio numerico di 0, 1 o 2 a cinque componenti chiave dell'allattamento al seno per un possibile punteggio di 10 punti.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 10.
Clinicamente una mamma deve avere un punteggio di 8 o superiore per essere dimessa.
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Dal momento dell'intervento al momento della dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Screener e valutazione degli oppioidi per i pazienti con dolore - Revised (SOAPP®-R)
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria e 1, 3, 6, 12 mesi post-operatoria
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Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 96.
Un punteggio di 18 o superiore è considerato positivo.
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1 settimana post-operatoria e 1, 3, 6, 12 mesi post-operatoria
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Recupero funzionale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Inventario della disabilità funzionale (FDI).
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 60.
Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali generali o una crescente difficoltà con i compiti e le attività.
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1 settimana e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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13 item segnati da 0 a 4 con un punteggio alto di 52, il punteggio più alto indica un aumento del dolore Catastrofizzante
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Dal giorno dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Lim, MD MSc, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21070164
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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