- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05288582
퍼플루오로헥실록탄 점안액을 사용한 눈물 지질층 두께 평가
2023년 2월 3일 업데이트: Jennifer Fogt, Ohio State University
본 연구의 목적은 perflurohexyloctane 점안액(NovaTears)의 사용 전후의 눈물 지질층을 정량적, 정성적으로 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
비침습적인 Stroboscopic Video Color Microscope를 사용하여 처방전 없이 구입할 수 있는 점안액(NovaTears, Novaliq GmbH, Heidelberg, Germany)의 사용 전후에 눈물 지질층을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 연령 - 최소 30세
- 양호한 일반 건강(지난 한 달 동안 변경되지 않은 약물 사용 및 PI에서 결정한 데이터에 혼동을 주는 것으로 간주되는 의학적 상태 또는 치료의 부재로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구에 시간을 할애할 의향이 있습니다. 스크리닝 방문에는 약 1시간, 데이터 수집 방문에는 45분이 소요됩니다.
- 성별
- 모든 인종 또는 민족적 기원
- 눈물 지질 두께 ≤ 75nm
제외 기준:
- 활성 안구 염증
- 스크리닝 방문 14일 이내에 사용되거나 측정 방문 이전에 시작된 임의의 안구 처방 약물(녹내장 약물, 항염증 안약 및 레스타시스 또는 자이드라 등)의 사용.
- 현재 누점에 누점 플러그가 삽입되어 있습니다.
- 중등도 이상의 안검염 및 안구 알레르기와 같이 눈의 표면에 영향을 미치는 현재 눈 질환, 감염 또는 염증. 안검염, 쇼그렌병 또는 MGD에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환, 지질층 두께에 영향을 미칠 수 있는 각막, 결막 또는 눈꺼풀 이상, 모든 원인의 결막염, 안구 감염 또는 이뇨제, SSRI, 눈물 분비에 영향을 미칠 수 있거나 테스트 중인 점안액의 성분에 대한 민감도,
- 과거의 눈 수술(굴절 수술과 같으나 이에 국한되지 않음). 1년 이상 전에 백내장 제거 수술을 받은 피험자는 잠재적인 피험자로 간주될 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다. (피험자는 이러한 조건을 직접 보고해야 합니다.)
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역 억제성 질병(예: HIV). (피험자는 이러한 조건을 직접 보고하도록 요청받게 됩니다.)
- 심사 및 검사를 완료할 수 없음
- 분석 가능한 데이터를 제공할 수 없습니다. 예를 들어, 전체 측정 간격 동안 눈을 뜰 수 없거나(조기 깜박임으로 인해) 판독 가능한 눈 이미지를 제공하거나(눈꺼풀 이완으로 인해) 1분 동안 가만히 앉아 있을 수 없는 피험자가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 퍼플루오로헥실옥탄 안약
참가자는 눈물 지질층을 평가받게 됩니다.
그런 다음 점안액을 주입하고 점안액 점적 후 5분 이내에, 그리고 점적 후 15분 후에 눈물 지질층에 대한 추가 평가를 받게 됩니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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눈물 지질층 두께
기간: 15 분
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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