Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка толщины слезного липидного слоя с помощью перфторгексилоктановых глазных капель

3 февраля 2023 г. обновлено: Jennifer Fogt, Ohio State University
Целью данного исследования является количественное и качественное исследование липидного слоя слезы до и после применения перфторгексилоктановых глазных капель (NovaTears).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липидный слой слезы будет изучаться до и после использования безрецептурных глазных капель (NovaTears, Novaliq GmbH, Гейдельберг, Германия) с использованием неинвазивного стробоскопического цветного видеомикроскопа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст - не менее 30 лет

    • Хорошее общее состояние здоровья (определяется приемом лекарств, который не изменился в течение последнего месяца, и отсутствием заболеваний или лечения, которые считаются искажающими данные, определенные PI)
    • Возможность дать информированное согласие
    • Готов тратить время на учебу; примерно один час для скринингового визита и 45 минут для визита для сбора данных.
    • Любой пол
    • Любое расовое или этническое происхождение
    • толщина липидов слезы ≤ 75 нм

Критерий исключения:

  • Активное воспаление глаз
  • Использование любых глазных рецептурных препаратов (таких как, помимо прочего, лекарства от глаукомы, противовоспалительные глазные капли и Restasis или Xiidra), которые применялись в течение 14 дней после визита для скрининга или были начаты до визита(ов) для измерения.
  • В настоящее время в слезные точки вставлены точечные пробки.
  • Текущее глазное заболевание, инфекция или воспаление, поражающее поверхность глаза, такое как, но не ограничиваясь этим, блефарит средней или тяжелой степени и глазная аллергия. Клинически значимый (активное лечение) блефарит, болезнь Шегрена или другое системное заболевание, которое может повлиять на MGD, аномалии роговицы, конъюнктивы или век, которые могут повлиять на толщину липидного слоя, конъюнктивит любой этиологии, глазная инфекция или системные лекарства, такие как диуретики, СИОЗС, которые могут повлиять на секрецию слез или чувствительность к любому из ингредиентов тестируемых глазных капель,
  • Операции на глазах в прошлом, такие как, помимо прочего, рефракционная хирургия. Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты более года назад, могут рассматриваться как потенциальные субъекты.
  • Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью. (Субъекту будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
  • Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ). (Субъектам будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
  • Невозможность пройти скрининг и обследование
  • Невозможность предоставления анализируемых данных. Например, испытуемые, которые не могут держать глаза открытыми в течение всего интервала измерения (из-за раннего моргания) или обеспечивают читаемое изображение глаз (из-за слабости век) или не могут сидеть неподвижно в течение 1 минуты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Перфторгексилоктановые глазные капли
У участников будет оцениваться липидный слой слезы. Затем им закапывают глазные капли и проводят дополнительную оценку липидного слоя слезы в течение 5 минут после закапывания капли и еще раз через 15 минут после закапывания.
Глазные капли, отпускаемые без рецепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина липидного слоя слезы
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021H0436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования NovaTears

Подписаться