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Avaliações da espessura da camada lipídica da lágrima com colírios de perfluorohexiloctano

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
O objetivo deste estudo é explorar quantitativa e qualitativamente a camada lipídica da lágrima antes e após o uso de um colírio de perflurohexiloctano (NovaTears)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A camada lipídica da lágrima será estudada antes e após o uso de um colírio de venda livre (NovaTears, Novaliq GmbH, Heidelberg, Alemanha) usando um Video Microscópio Estroboscópico Colorido, que não é invasivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade - pelo menos 30 anos

    • Boa saúde geral (definida pelo uso de medicamentos que não mudou no último mês e ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confusos para os dados determinados pelo PI)
    • Capacidade de dar consentimento informado
    • Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e 45 minutos para uma visita de coleta de dados.
    • Qualquer gênero
    • Qualquer origem racial ou étnica
    • espessura lipídica lacrimal ≤ 75 nm

Critério de exclusão:

  • Inflamação ocular ativa
  • Uso de qualquer medicamento ocular prescrito (como, entre outros, medicamentos para glaucoma, colírios anti-inflamatórios e Restasis ou Xiidra) usado dentro de 14 dias após a visita de triagem ou iniciado antes da(s) visita(s) de medição.
  • Atualmente tendo plugues puntais inseridos em pontos lacrimais
  • Doença ocular atual, infecção ou inflamação que afeta a superfície do olho, como, entre outros, blefarite moderada ou maior e alergia ocular. Clinicamente significativo (tratamento ativo) de blefarite, doença de Sjögren ou outra doença sistêmica que possa influenciar DMG, anormalidades da córnea, conjuntiva ou pálpebra que possam influenciar a espessura da camada lipídica, conjuntivite de qualquer causa, infecção ocular ou medicação sistêmica, como diuréticos, ISRSs, que possam influenciar a secreção lacrimal ou a sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do colírio testado,
  • Cirurgia ocular anterior, como, mas não limitada a, cirurgia refrativa. Indivíduos que fizeram cirurgia de remoção de catarata há mais de um ano podem ser considerados como potenciais indivíduos.
  • Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando. (O sujeito será solicitado a auto-relatar essas condições.)
  • Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV). (Os participantes serão solicitados a relatar essas condições.)
  • Incapacidade de concluir a triagem e o exame
  • Incapacidade de fornecer dados analisáveis. Por exemplo, sujeitos que não conseguem manter os olhos abertos durante todo o intervalo de medição (devido ao piscar precoce) ou fornecer uma imagem legível do olho (devido à flacidez da pálpebra) ou não conseguem ficar parados por 1 minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Colírio de perfluorohexiloctano
Os participantes terão sua camada lipídica lacrimal avaliada. Eles então terão o colírio instilado e farão uma avaliação adicional da camada lipídica lacrimal dentro de 5 minutos após a instilação do colírio e novamente 15 minutos após a instilação.
Colírio de venda livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura da camada lipídica lágrima
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021H0436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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