- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288582
Evaluaciones del espesor de la capa lipídica lagrimal con colirios de perfluorohexiloctano
3 de febrero de 2023 actualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
El propósito de este estudio es explorar cuantitativa y cualitativamente la capa lipídica lagrimal antes y después del uso de un colirio de perflurohexiloctano (NovaTears)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se estudiará la capa lipídica lagrimal antes y después del uso de un colirio de venta libre (NovaTears, Novaliq GmbH, Heidelberg, Alemania) utilizando un Microscopio Estroboscópico de Video Color, que no es invasivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad - al menos 30 años
- Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en el último mes y la ausencia de condiciones médicas o tratamientos que se consideren confusos para los datos según lo determinado por el PI)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a dedicar tiempo al estudio; aproximadamente una hora para una visita de selección y 45 minutos para una visita de recolección de datos.
- cualquier género
- Cualquier origen racial o étnico
- espesor de lípidos lagrimales ≤ 75 nm
Criterio de exclusión:
- Inflamación ocular activa
- Uso de cualquier medicamento ocular recetado (como, entre otros, medicamentos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias para los ojos y Restasis o Xiidra) utilizado dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o iniciado antes de la(s) visita(s) de medición.
- Actualmente tiene tapones lagrimales insertados en los puntos lagrimales.
- Enfermedad ocular actual, infección o inflamación que afecta la superficie del ojo, como, entre otros, blefaritis moderada o mayor y alergia ocular. Clínicamente significativo (tratamiento activo) de blefaritis, enfermedad de Sjogren u otra enfermedad sistémica que podría influir en la DGM, anomalías de la córnea, la conjuntiva o los párpados que podrían influir en el grosor de la capa lipídica, conjuntivitis de cualquier causa, infección ocular o medicación sistémica como diuréticos, ISRS, que podría influir en la secreción de lágrimas o en la sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del colirio que se está probando,
- Cirugía ocular anterior, como, por ejemplo, cirugía refractiva. Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de extracción de cataratas hace más de un año pueden considerarse sujetos potenciales.
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando. (Se le pedirá al sujeto que informe por sí mismo estas condiciones).
- Enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (por ejemplo, VIH). (Se les pedirá a los sujetos que informen por sí mismos estas condiciones).
- Incapacidad para completar la evaluación y el examen.
- Incapacidad para proporcionar datos analizables. Por ejemplo, sujetos que no pueden mantener el ojo abierto durante todo el intervalo de medición (debido a un parpadeo temprano) o proporcionar una imagen ocular legible (debido a la laxitud del párpado) o que no pueden permanecer sentados durante 1 minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Colirio de perfluorohexiloctano
A los participantes se les evaluará la capa de lípidos lagrimales.
Luego se les instilará la gota para los ojos y se les realizará una evaluación adicional de la capa lipídica lagrimal dentro de los 5 minutos posteriores a la instilación de la gota, y nuevamente 15 minutos después de la instilación.
|
Colirio de venta libre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grosor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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