Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tloušťky vrstvy slzného lipidu pomocí perfluorohexyloktanových očních kapek

3. února 2023 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
Účelem této studie je kvantitativně a kvalitativně prozkoumat slznou lipidovou vrstvu před a po použití perflurohexyloktanových očních kapek (NovaTears)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slzná lipidová vrstva bude studována před a po použití volně prodejných očních kapek (NovaTears, Novaliq GmbH, Heidelberg, Německo) pomocí stroboskopického video barevného mikroskopu, který je neinvazivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk – minimálně 30 let

    • Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI)
    • Schopnost dát informovaný souhlas
    • Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu pro screeningovou návštěvu a 45 minut pro návštěvu sběru dat.
    • Buď pohlaví
    • Jakýkoli rasový nebo etnický původ
    • tloušťka slzného lipidu ≤ 75 nm

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět oka
  • Použití jakéhokoli očního léku na předpis (jako jsou, ale bez omezení, léky na glaukom, protizánětlivé oční kapky a Restasis nebo Xiidra) použité do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo zahájené před návštěvou (návštěvami) s měřením.
  • V současné době má do slzné punkce vsunuté zátka
  • Současné oční onemocnění, infekce nebo zánět, který postihuje povrch oka, jako je, aniž by byl výčet omezující, střední nebo větší blefaritida a oční alergie. Klinicky významná (aktivní léčba) blefaritidy, Sjogrenovy choroby nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit MGD, abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček, které by mohly ovlivnit tloušťku lipidové vrstvy, konjunktivitida jakékoli příčiny, oční infekce nebo systémové léky, jako jsou diuretika, SSRI, které by mohly ovlivnit sekreci slz nebo citlivost na kteroukoli složku v testovaných očních kapkách,
  • Minulé oční operace, jako je, ale bez omezení, refrakční chirurgie. Subjekty, které podstoupily operaci odstranění šedého zákalu před více než jedním rokem, mohou být považovány za potenciální subjekty.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící. (Subjekt bude požádán, aby tyto podmínky sám nahlásil.)
  • Infekční onemocnění (například hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (například HIV). (Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily tyto podmínky.)
  • Neschopnost dokončit screening a vyšetření
  • Neschopnost poskytnout analyzovatelná data. Například subjekty, které nemohou udržet oči otevřené během celého intervalu měření (kvůli brzkému mrkání) nebo poskytují čitelný obraz oka (kvůli ochablosti očních víček) nebo nemohou v klidu sedět 1 minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Perfluorohexyloktanové oční kapky
Účastníkům bude posouzena jejich slzná lipidová vrstva. Poté jim bude nakapána oční kapka a během 5 minut po nakapání kapky a znovu 15 minut po nakapání bude provedeno další vyšetření lipidové vrstvy slz.
Volně prodejné oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzné lipidové vrstvy
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021H0436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na NovaTears

3
Předplatit