- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288582
Tårelipidlagtykkelsevurderinger med perfluorhexyloctane øyedråper
3. februar 2023 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å utforske tårelipidlaget kvantitativt og kvalitativt før og etter bruk av en perflurohexyloctane øyedråpe (NovaTears)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tårelipidlaget vil bli studert før og etter bruk av en øyedråpe uten resept (NovaTears, Novaliq GmbH, Heidelberg, Tyskland) ved bruk av et stroboskopisk videofargemikroskop, som er ikke-invasivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder - minst 30 år
- God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å forveksle med dataene som bestemt av PI)
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å bruke tid på studiet; ca. en time for et screeningbesøk og 45 minutter for et datainnsamlingsbesøk.
- Enten kjønn
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
- tårelipidtykkelse ≤ 75 nm
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyebetennelse
- Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner (som, men ikke begrenset til, glaukommedisiner, antiinflammatoriske øyedråper og Restasis eller Xiidra) brukt innen 14 dager etter screeningbesøket eller startet før målebesøket(e).
- Har for øyeblikket punktplugger satt inn i tårepuncta
- Nåværende øyesykdom, infeksjon eller betennelse som påvirker overflaten av øyet som, men ikke begrenset til, moderat eller større blefaritt og øyeallergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) av blefaritt, Sjögrens sykdom eller annen systemisk sykdom som kan påvirke MGD-, hornhinne-, konjunktival- eller øyelokkabnormiteter som kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitt uansett årsak, øyeinfeksjon eller systemisk medisin som diuretika, SSRI, som kan påvirke tåresekresjonen, eller følsomhet for noen av ingrediensene i øyedråpen som testes,
- Tidligere øyekirurgi, slik som, men ikke begrenset til, refraktiv kirurgi. Personer som har gjennomgått operasjon for fjerning av grå stær for mer enn ett år siden, kan vurderes som potensielle forsøkspersoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende. (Forsøkspersonen vil bli bedt om å selvrapportere disse forholdene.)
- Smittsomme sykdommer (for eksempel hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (for eksempel HIV). (Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
- Manglende evne til å fullføre screening og undersøkelse
- Manglende evne til å gi analyserbare data. For eksempel forsøkspersoner som ikke kan holde øyet åpent under hele måleintervallet (på grunn av tidlig blinking) eller gir et lesbart øyebilde (på grunn av slapphet i øyelokket) eller ikke kan sitte stille i 1 minutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Perfluorheksyloktan øyedråpe
Deltakerne vil få sitt tårelipidlag vurdert.
De vil da få inndryppet øyedråpen og vil ha en ytterligere vurdering av tårelipidlaget innen 5 minutter etter drypping av dråpen, og igjen 15 minutter etter instillasjon.
|
Over-the-counter øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Riv lipidlagtykkelse
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia