동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 연구 후 이식편대숙주질환(GvHD) 예방을 위한 고용량 이식 후 시클로포스파미드, 보르테조밉 및 아바타셉트
2026년 5월 26일 업데이트: Northwell Health
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 이식편대숙주질환(GvHD) 예방을 위한 고용량 이식 후 시클로포스파미드, 보르테조밉 및 아바타셉트의 I-II상 연구
이것은 1-2상 임상 시험입니다.
HLA 일치 형제 또는 8개 대립형질 수준 HLA 일치 비혈연 기증자 중 ≥7개로부터 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인 피험자는 표준 작업 절차(SOP)에 정의된 기준을 충족하고 모든 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다. 제외 기준을 충족하지 않습니다.
피험자는 표준 관리 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
피험자는 GvHD 예방법으로 시험용 PTCy, 시험용 보르테조밉 및 시험용 아바타셉트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 1상 및 2상 물약이 있습니다.
1상 부분은 HSCT 후 PTCy 및 보르테조밉에 추가되는 아바타셉트의 최대 내약 용량(MTD)을 정의하기 위해 3+3 용량 증량 설계를 채택할 것입니다.
2상 부분은 HLA 일치 및 HLA 불일치 기증자 이식에 대해 2개의 개별 계층에서 수행되는 2개의 단일 암, 개방형 라벨, 최적의 2단계 Simon 설계 연구로 구성됩니다.
HLA 일치 형제자매 또는 8개 대립형질 수준 HLA 일치 비혈연 기증자 중 7개 이상에서 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자는 기관 표준 운영 절차(SOP)에 정의된 표준 기준을 충족하고 모든 포함을 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다. 제외 기준을 충족하지 않습니다.
피험자는 말초 혈액 조혈 줄기 세포가 뒤따르는 표준 관리 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
비혈연 공여자가 있는 피험자는 토끼 항-흉선 세포 글로불린(rATG)도 받습니다.
피험자는 GvHD 예방법으로 시험용 PTCy, 시험용 보르테조밉 및 시험용 아바타셉트를 받게 됩니다.
아바타셉트의 2상 부분 용량은 연구의 1상 부분에서 결정된 MTD가 될 것입니다.
2상 부분에서 대상체는 일치하는 형제자매 또는 일치하지 않는(일치하는) 기증자 이식을 받는지 여부와 8개 중 ≥7개, 대립유전자 수준 일치(불일치) 비관련 기증자 이식을 받는지에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelli Cole
- 전화번호: 516-734-8973
- 이메일: kcole5@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angie Fleury
- 전화번호: 516-734-8973
- 이메일: AFleury2@northwell.edu
연구 장소
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-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 10016
- 모병
- Northwell Health
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연락하다:
- Kelli Cole
- 전화번호: 516-734-8973
- 이메일: kcole5@northwell.edu
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연락하다:
- Angie Fleury
- 전화번호: 516-734-8973
- 이메일: AFleury2@northwell.edu
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수석 연구원:
- A. Samer Al-Homsi, MD, MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 카르노프스키 점수 ≥70%
- 진행성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거 없음
- 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.72m2
- ALT 및 AST <3 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 <2 x 정상 상한(길버트 증후군 제외)
- 알칼리성 포스파타제 ≤250 IU/L
- 좌심실 박출률(LVEF) >45%
- 조정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO) >50%
- 음성 HIV 혈청학
- 음성 임신 검사: 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 당 확인
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 이성애를 완전히 금하거나 2가지 효과적인 피임법을 시행하고 싶지 않은 가임 여성 또는 컨디셔닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지. 생식 능력이 있는 여성은 자궁 적출술(자궁 제거)을 받지 않았거나 양쪽 난소를 모두 제거하지 않았거나 연속 24개월 이상 폐경 후(월경 중단)를 겪지 않은 여성입니다.
- 컨디셔닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 거부하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 남성 피험자. 외과적으로 멸균된 경우에도(즉, 정관 절제술 후) 이를 수행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 D 참조), 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. . 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 연구 치료 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 완전 절제, 제자리 악성 종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
- 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 악성 종양이 있는 참가자
동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 참가자는 상업적으로 Cytoxan®으로 알려진 시클로포스파미드, Orecia®로 알려진 아바타셉트 및 상업적으로 Velcade®로 알려진 보르테조밉을 조합하여 이식편대숙주병(GvHD)의 비율을 줄입니다. ).
이러한 약물은 이식 과정에서 GvHD 예방을 위해 제공됩니다.
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1.3 mg/m2 IV 이식편 주입 완료 후 6시간 및 그 후 72시간.
다른 이름들:
37.5 mg/kg IV over 1 hour on Day +3 and +4
다른 이름들:
Dose level 0: 10 mg/kg IV over 30-60 minutes on day +5 Dose level 1: 10mg/kg IV over 30-60 minutes on day +5 and +14 Dose level 2: 10mg/kg IV over 30-60 minutes on day +5, +14, and +28
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 발생 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일 ~ 120일
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구강, 위장관, 폐, 심장, 간, 신장, 방광 또는 중추신경계에 영향을 미치는 4등급 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
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1일 ~ 120일
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2단계: 등급 II-IV 급성 GvHD
기간: 1일 ~ 120일
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II-IV 등급 급성 GvHD의 첫날은 해당 등급에 대해 기록됩니다.
이 종점은 이식 후 +120일까지 평가됩니다.
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1일 ~ 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GvHD
기간: +1일 ~ +365일
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만성 GvHD의 진단은 주임 조사관이 치료 의사와 협력하여 임상 및 병리학적 평가를 기반으로 합니다. 분석은 만성 GvHD의 최대 등급을 기반으로 합니다.
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+1일 ~ +365일
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기본 이식 실패
기간: +1일 ~ +30일
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이식 실패의 발생률은 이식 및 모든 예방적 치료를 받는 모든 피험자의 경우 이식 날짜부터 실패까지, 그리고 치료를 완료한 모든 참가자의 경우 예방적 치료가 완료된 날짜부터 계산됩니다.
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+1일 ~ +30일
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이식 기능 불량
기간: +1일 ~ +30일
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불량한 이식 기능의 발생률은 이식 및 모든 예방적 치료를 받는 모든 피험자의 경우 이식 날짜부터 실패까지, 그리고 치료를 완료한 모든 참가자의 경우 예방적 치료가 완료된 날짜부터 계산됩니다.
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+1일 ~ +30일
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이차 이식 실패
기간: 일 +1
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생착이 이루어진 후 평가는 생착이 있는 모든 피험자에 대해 생착일로부터 계산됩니다.
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일 +1
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치료 관련 사망률(TRM)
기간: +1일 ~ +730일
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예방적 치료와 함께 이식을 받은 참가자와 이식을 받고 예방적 치료를 마친 모든 피험자를 기준으로 분석했습니다.
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+1일 ~ +730일
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재발률(RR)
기간: +1일 ~ +730일
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+730일까지 평가되며 이식을 받은 모든 피험자와 치료를 완료한 모든 이식 피험자에 대해 분석될 것입니다.
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+1일 ~ +730일
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GvHD 및 무재발 생존(GRFS)
기간: +1일 ~ +730일
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+730일까지 평가되었으며 보고된 GvHD III-IV 급성 GvHD가 없고 전신 치료가 필요한 만성 GvHD가 있고 이식 후 재발 또는 사망을 경험하지 않은 참가자를 성공 참가자로 간주합니다.
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+1일 ~ +730일
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전체 생존(OS)
기간: +1일 ~ +730일
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+730일까지 평가하고 이식을 받은 모든 참가자와 예방적 치료를 완료한 모든 이식 대상자를 고려합니다.
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+1일 ~ +730일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A. Samer Al-Homsi, MD, MBA, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-00797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
승인된 연구 팀에게만 정보 제공
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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