Dosis altas de ciclofosfamida, bortezomib y abatacept postrasplante para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después de un estudio de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Puntuación de Karnofsky ≥70%
• Sin evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica progresiva
• Depuración de creatinina > 50 ml/min/1,72 m2
• ALT y AST <3 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal (excepto en el síndrome de Gilbert)
• Fosfatasa alcalina ≤250 UI/L
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >45 %
• Capacidad de difusión de monóxido de carbono ajustada (DLCO) >50 %
• Serología VIH negativa
• Prueba de embarazo negativa: Confirmación por suero negativo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG)
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con capacidad reproductiva que no estén dispuestas a abstenerse por completo del sexo heterosexual o practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde el inicio del acondicionamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Una mujer con capacidad reproductiva es aquella que no se ha sometido a una histerectomía (extirpación de la matriz), no se le han extirpado ambos ovarios o no ha sido posmenopáusica (períodos menstruales interrumpidos) durante más de 24 meses seguidos.
• Sujetos masculinos que se nieguen a practicar una anticoncepción de barrera eficaz desde el inicio del acondicionamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o que se abstengan por completo de tener relaciones heterosexuales. Esto debe hacerse incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía).
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice D), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. . Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento en investigación.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
• Prisioneros
• Mujeres embarazadas