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Ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi, Bortezomib e Abatacept per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in seguito allo studio sul trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

26 maggio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio di fase I-II sulla ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi, Bortezomib e Abatacept per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT)

Questo è uno studio clinico di fase I-II. Soggetti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a HSCT allogenico da un fratello HLA compatibile o da un donatore non correlato HLA di livello allelico ≥7 su 8 sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri definiti nelle nostre procedure operative standard (SOP), soddisfano tutti i criteri di inclusione, e non soddisfano alcun criterio di esclusione. I soggetti riceveranno uno standard di regime di condizionamento curativo. I soggetti riceveranno PTCy sperimentale, bortezomib sperimentale e abatacept sperimentale come profilassi GvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà una pozione di fase I e di fase II. La porzione di fase I impiegherà un disegno di escalation della dose 3+3 per definire la dose massima tollerata (MTD) di abatacept aggiunta a PTCy e bortezomib dopo HSCT. La parte di fase II consisterà in due studi di progettazione Simon ottimali a 2 stadi, in aperto, a braccio singolo, condotti in due strati separati per trapianti di donatori HLA compatibili e HLA non corrispondenti. I pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico da un fratello HLA compatibile o da un donatore non correlato HLA di livello allelico ≥7 su 8 sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri standard definiti nelle nostre procedure operative standard istituzionali (SOP), soddisfano tutte le condizioni di inclusione criteri e non soddisfano alcun criterio di esclusione. I soggetti riceveranno un regime di condizionamento standard di cura seguito da cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico. I soggetti con donatori non imparentati riceveranno anche globulina antitimocitica di coniglio (rATG). I soggetti riceveranno PTCy sperimentale, bortezomib sperimentale e abatacept sperimentale come profilassi GvHD. La dose della porzione di fase II di abatacept sarà la MTD determinata nella porzione di fase I dello studio. Nelle parti di fase II, i soggetti saranno stratificati in base al fatto che ricevano un trapianto da donatore di pari livello o da donatore non consanguineo abbinato (abbinato) e ≥7 su 8, trapianto da donatore non imparentato con livello di allele (non corrispondente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Samer Al-Homsi, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Punteggio Karnofsky ≥70%
  • Nessuna evidenza di infezione batterica, virale o fungina progressiva
  • Clearance della creatinina >50 ml/min/1,72 m2
  • ALT e AST <3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina ≤250 IU/L
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >45%
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio regolata (DLCO) >50%
  • Sierologia HIV negativa
  • Test di gravidanza negativo: conferma per siero negativo β-gonadotropina corionica umana (β-hCG)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Donne incinte o che allattano o donne con capacità riproduttiva che non sono disposte ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o praticare 2 metodi contraccettivi efficaci dall'inizio del condizionamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Una donna con capacità riproduttiva è una donna che non ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), non ha subito l'asportazione di entrambe le ovaie o non è stata in post-menopausa (periodi mestruali interrotti) per più di 24 mesi consecutivi.
  • - Soggetti di sesso maschile che rifiutano di praticare un'efficace contraccezione di barriera dall'inizio del condizionamento fino a un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o si astengono completamente da rapporti eterosessuali. Questo deve essere fatto anche se sono sterilizzati chirurgicamente (cioè post-vasectomia).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice D), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva . Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti del regime di trattamento sperimentale.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con neoplasie ematologiche
I partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) riceveranno una combinazione di ciclofosfamide, nota commercialmente come Cytoxan®, abatacept, nota come Orecia® e bortezomib nota commercialmente come Velcade®, per ridurre il tasso di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD ). Questi farmaci verranno somministrati per la prevenzione della GvHD durante il processo di trapianto.
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 EV 6 ore dopo il completamento dell'infusione dell'innesto e 72 ore dopo.
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Cyclophosphamide
37.5 mg/kg IV over 1 hour on Day +3 and +4
Altri nomi:
  • Cytoxan®
Droga: Abatacept

Dose level 0: 10 mg/kg IV over 30-60 minutes on day +5

Dose level 1: 10mg/kg IV over 30-60 minutes on day +5 and +14

Dose level 2: 10mg/kg IV over 30-60 minutes on day +5, +14, and +28

Altri nomi:
  • Orecia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Incidenza Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Da Giorno+1 a Giorno +120
Definita come tossicità non ematologica di grado 4 che colpisce la cavità orale, il tratto gastrointestinale, i polmoni, il cuore, il fegato, i reni, la vescica o il sistema nervoso centrale.
Da Giorno+1 a Giorno +120
Fase II: GvHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Da Giorno+1 a Giorno +120
Il primo giorno dei gradi II-IV GvHD acuto sarà registrato per quel grado. Questo punto finale sarà valutato fino al giorno +120 post-trapianto.
Da Giorno+1 a Giorno +120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GvHD cronica
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +365
La diagnosi di GvHD cronica si basa sulla valutazione clinica e patologica del ricercatore principale in collaborazione con il medico curante. L'analisi si baserà sul grado massimo di GvHD cronica
Dal giorno +1 al giorno +365
Fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +30
L'incidenza del fallimento del trapianto sarà calcolata dalla data del trapianto al fallimento per tutti i soggetti che ricevono un trapianto e qualsiasi trattamento profilattico e dalla data di completamento del trattamento profilattico per tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento
Dal giorno +1 al giorno +30
Scarsa funzione dell'innesto
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +30
Verrà calcolata l'incidenza della scarsa funzionalità dell'innesto, dalla data del trapianto al fallimento per tutti i soggetti che ricevono un trapianto e qualsiasi trattamento profilattico e dalla data di completamento del trattamento profilattico per tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento
Dal giorno +1 al giorno +30
Fallimento dell'innesto secondario
Lasso di tempo: Giorno +1
Valutato dopo il raggiungimento dell'attecchimento sarà calcolato dalla data di attecchimento per tutti i soggetti con attecchimento
Giorno +1
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +730
Analizzato sulla base dei partecipanti che hanno ricevuto un trapianto con qualsiasi trattamento profilattico e per tutti i soggetti che hanno ricevuto un trapianto e hanno completato il trattamento profilattico.
Dal giorno +1 al giorno +730
Tasso di ricaduta (RR)
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +730
Valutato al giorno +730 e sarà analizzato per tutti i soggetti che hanno ricevuto un trapianto e per tutti i soggetti trapiantati che hanno completato il trattamento
Dal giorno +1 al giorno +730
GvHD e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +730
Valutato al giorno +730 e considera come partecipanti di successo senza GvHD segnalata III-IV GvHD acuta, GvHD cronica che richiedono terapia sistemica e non hanno avuto recidive o morte dopo il trapianto
Dal giorno +1 al giorno +730
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno +1 al giorno +730
Valutato al giorno +730 e considera tutti i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto e per tutti i soggetti trapiantati che hanno completato il trattamento profilattico
Dal giorno +1 al giorno +730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Samer Al-Homsi, MD, MBA, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni solo per il team di studio approvato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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