Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen siirroksen jälkeinen syklofosfamidi, bortetsomibi ja abatasepti siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) tutkimuksen jälkeen

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I-II tutkimus suuriannoksista siirroksen jälkeisestä syklofosfamidista, bortetsomibista ja abataseptista siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Tämä on vaiheen I-II kliininen tutkimus. Aikuiset koehenkilöt, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen HSCT HLA-sovitetulta sisarukselta tai ≥ 7 alleelitason HLA-vastaavasta riippumattomasta luovuttajasta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät standardileikkausmenettelyissämme (SOP) määritellyt kriteerit, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Koehenkilöt saavat standardin mukaisen hoito-ohjelman. Koehenkilöt saavat tutkittavaa PTCy:tä, tutkittavaa bortetsomibia ja tutkittavaa abataseptia GvHD-profylaksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on vaiheen I ja vaiheen II juoma. Vaiheen I osassa käytetään 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa määrittämään suurin siedettävä abataseptin annos (MTD), joka lisätään PTCy:hen ja bortetsomibiin HSCT:n jälkeen. Vaiheen II osa koostuu kahdesta yksihaaraisesta, avoimesta, optimaalisesta 2-vaiheisesta Simon-suunnittelututkimuksesta, jotka suoritetaan kahdessa erillisessä kerroksessa HLA-sovitetuille ja yhteensopimattomille luovuttajasiirteille. Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen HSCT HLA-yhteensopivalta sisarukselta tai ≥7 kahdeksasta alleelitason HLA-sovitusta riippumattomasta luovuttajasta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät laitoksen standardileikkausmenettelyissämme määritellyt standardikriteerit ja täyttävät kaikki mukaan eivätkä ne täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Koehenkilöt saavat standardin mukaisen hoito-ohjelman, jonka jälkeen perifeerisen veren hematopoieettiset kantasolut. Koehenkilöt, joilla on läheisiä luovuttajia, saavat myös kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (rATG). Koehenkilöt saavat tutkittavaa PTCy:tä, tutkittavaa bortetsomibia ja tutkittavaa abataseptia GvHD-profylaksina. Abataseptin vaiheen II annoksen annos on MTD, joka on määritetty tutkimuksen vaiheen I osassa. Vaiheen II osissa koehenkilöt ositetaan sen perusteella, saavatko he vastaavan sisaruksen vai vastaavan ei-sukulaisen (yhteensopivan) luovuttajan siirron ja ≥ 7 kahdeksasta, alleelitasolla yhteensopivaa (epäsopivaa) riippumattoman luovuttajan siirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maher Abdul Hay, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofsky-pisteet ≥70 %
  • Ei todisteita etenevästä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta
  • Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,72 m2
  • ALT ja AST <3 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
  • Alkalinen fosfataasi ≤250 IU/L
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 %
  • Säädetty hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 %
  • Negatiivinen HIV-serologia
  • Negatiivinen raskaustesti: vahvistus negatiivista seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinia (β-hCG) kohti
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättymään täysin heteroseksuaalisesta seksistä tai harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuntoutuksen alusta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lisääntymiskykyinen nainen on nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa, molempia munasarjoja ei ole poistettu tai jolla ei ole ollut vaihdevuodet (kuukautiset pysähtyneet) yli 24 kuukauteen peräkkäin.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta esteehkäisyä kuntoutuksen alusta aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai pidättyvät täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Tämä on tehtävä, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso liite D), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta . Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkittavan hoito-ohjelman aineosista.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolusyövän tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Osallistujat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), saavat yhdistelmän syklofosfamidia, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä Cytoxan®, abataseptia, joka tunnetaan nimellä Orecia®, ja bortetsomibia, joka tunnetaan kaupallisesti nimellä Velcade®, vähentämään graft-versus-host -taudin (GvHD) määrää. ). Näitä lääkkeitä annetaan GvHD:n ehkäisyyn siirtoprosessin aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg IV 1 tunnin ajan päivinä +3 ja +4
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Abatasepti

Annostaso 0: 10 mg/kg IV 30 minuutin aikana päivänä +5

Annostaso 1: 10 mg/kg IV 30 minuutin aikana päivinä +5 ja +14

Annostaso 2: 10 mg/kg IV 30 minuutin aikana päivinä +5, +14 ja +28

Muut nimet:
  • Orecia®
Lääke: Bortetsomibi
1,3 mg/m2 IV 6 tuntia siirteen infuusion päätyttyä ja 72 tuntia sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Velcade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivä +1 - Päivä +120
Määritelty asteen 4 ei-hematologiseksi myrkyllisyydeksi, joka vaikuttaa suuonteloon, maha-suolikanavaan, keuhkoihin, sydämeen, maksaan, munuaisiin, virtsarakkoon tai keskushermostoon.
Päivä +1 - Päivä +120
Vaihe II: asteet II-IV akuutti GvHD
Aikaikkuna: Päivä +1 - Päivä +120
Luokkien II–IV akuutin GvHD:n ensimmäinen päivä kirjataan tälle luokalle. Tämä päätepiste arvioidaan päivän +120 ajan siirron jälkeen.
Päivä +1 - Päivä +120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen GvHD
Aikaikkuna: Päivä +1 päivä +365
Kroonisen GvHD:n diagnoosi perustuu päätutkijan kliiniseen ja patologiseen arvioon yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa. Analyysi perustuu kroonisen GvHD:n maksimiarvoon.
Päivä +1 päivä +365
Primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä +1 - Päivä +30
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus lasketaan elinsiirron päivästä epäonnistumiseen kaikille koehenkilöille, jotka saavat elinsiirron ja minkä tahansa ennaltaehkäisevän hoidon, ja ennaltaehkäisevän hoidon päättymispäivästä kaikille hoidon päättäneille osallistujille.
Päivä +1 - Päivä +30
Huono siirteen toiminta
Aikaikkuna: Päivä +1 - Päivä +30
Siirteen huonon toiminnan ilmaantuvuus lasketaan siirtopäivästä epäonnistumiseen kaikille koehenkilöille, jotka saavat elinsiirron ja minkä tahansa ennaltaehkäisevän hoidon, ja ennaltaehkäisevän hoidon päättymispäivästä kaikille hoidon päättäneille osallistujille.
Päivä +1 - Päivä +30
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä +1
Arvioitu siirteen saavuttamisen jälkeen lasketaan siirron päivämäärästä kaikille koehenkilöille, joille on siirretty
Päivä +1
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivä +1 päivä +730
Analyysi perustuu osallistujiin, jotka saivat elinsiirron millä tahansa ennaltaehkäisevällä hoidolla, ja kaikille koehenkilöille, jotka saivat elinsiirron ja suorittivat profylaktisen hoidon.
Päivä +1 päivä +730
Relapsien määrä (RR)
Aikaikkuna: Päivä +1 päivä +730
Arvioitu päivään +730 ja analysoidaan kaikista koehenkilöistä, joille on siirretty, ja kaikista siirretyistä koehenkilöistä, jotka ovat saaneet hoidon loppuun
Päivä +1 päivä +730
GvHD ja relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: Päivä +1 päivä +730
Arvioitu päivälle +730 ja pitää onnistumisina osallistujia, joilla ei ole raportoitu GvHD III-IV akuuttia GvHD:tä, kroonista GvHD:tä, joka vaatii systeemistä hoitoa ja jotka eivät ole kokeneet uusiutumista tai kuolemaa elinsiirron jälkeen
Päivä +1 päivä +730
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä +1 päivä +730
Arvioitu päivälle +730 ja huomioi kaikki osanottajat, jotka saivat elinsiirron, ja kaikki siirretyt henkilöt, jotka ovat suorittaneet profylaktisen hoidon
Päivä +1 päivä +730

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-00797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot vain hyväksytylle tutkimusryhmälle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa