임신한 청소년의 임신 오심 및 구토에 대한 Bonjesta®의 효능 및 안전성에 대한 다기관 시험
2026년 3월 30일 업데이트: Duchesnay Inc.
이 연구의 주요 목적은 12세에서 17세 사이의 임신한 청소년의 임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP) 치료에 대한 Bonjesta의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 12~17세의 임신한 청소년을 대상으로 본제스타의 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국의 약 14-16개 연구 기관에서 임신한 청소년의 NVP 치료에 있어 Bonjesta의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상 다기관 연구입니다.
1일(즉, 기본 방문)에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격성을 확인하기 위해 건강 검진을 실시합니다. 참가자는 무작위로 Bonjesta 또는 위약을 받게 됩니다.
1일차에 모든 참가자는 취침 시간에 연구 약물 1정을 복용합니다. 2일차에 참가자는 취침 시간에 연구 약물 1정을 복용합니다. PUQE(Pregnancy-Unique Quantification of Emesis) 점수 > 3인 경우, 참가자는 3일째 아침에 연구 약물의 또 다른 정제를 복용합니다. , PUQE > 3)인 경우 3일에서 14일까지 하루에 최대 2정을 투여합니다. 참가자는 검증된 PUQE 척도를 사용하여 NVP의 중증도를 평가하고 부작용을 기록하기 위해 매일 일기를 작성해야 합니다( AEs) 경험; 전반적인 웰빙 평가 척도는 1일, 8일, 15일에만 다이어리에서 완료됩니다.
참가자는 현재 투약 요법이 NVP 증상 완화에 충분한지 평가하고, 연구 절차를 검토하고, 참가자의 질문/우려 사항을 해결하기 위해 매일 전화를 받습니다. 참가자는 연구 방문 종료를 위해 1일, 3일(±1일) 및 15일(±1일)에 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91506
- Velvet Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharma Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast OB/GYN Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27043
- Unified Women's Clinical Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos OBGYN
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Axon Clinical Research
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Advances in Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 미국에 거주하고 다음 포함 기준을 모두 충족하는 임신한 청소년이 포함됩니다. 참가자는 다음 연령 사이의 임신한 여성입니다. 연구의 마지막 날(즉, 15일)에 아직 18년.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서 및/또는 동의서를 제공해야 하며 투약 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 완료할 것에 동의해야 합니다.
- 참가자의 진입 초음파는 생존 가능한 단태 임신을 나타내고 태아의 재태 연령이 7-15주 + 연구 약물의 첫 번째 용량의 예상 시간에서 0일임을 확인합니다. 연구 시작 방문 4주 이내에 초음파를 시행하여 결과를 얻을 수 있다면 추가 초음파 검사는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 NVP를 앓고 있으며 PUQE 점수 ≥ 6입니다.
- 참가자는 2018 ACOG Practice Bulletin에 따라 식이/생활 습관 조언으로 구성된 보수적 관리에 응답하지 않았습니다.
- 참가자는 종합 비타민을 복용하는 경우 시험 기간 동안 현재 복용량의 종합 비타민을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 임신 중절을 계획하지 않습니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 참가자는 공복에 연구 약물 전체를 삼킬 수 있어야 합니다(즉, 정제를 쪼개거나 부수거나 씹지 않고).
제외 기준:
- 조사관은 참가자의 메스꺼움 및 구토가 NVP 이외의 원인임을 확인합니다.
- 참여자는 임신성 융모성 질환 또는 다태아 임신이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 항히스타민제가 금기인 상태(예: 간질, 알코올 중독, 녹내장, 만성 폐 질환, 요폐, 심장 차단)를 가집니다.
- 참가자는 독실아민 석시네이트, 기타 에탄올아민 유도체 항히스타민제, 피리독신 하이드로클로라이드 또는 Bonjesta 또는 위약 제제의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 이전 48시간 또는 계획에서 NVP를 치료하기 위해 항히스타민제, 항콜린제, 도파민 길항제, 세로토닌 길항제, 생강, 대마초 항구토 요법(지압, 침술, 동종 요법 요법, 의료 최면 및 완화 밴드 포함)을 포함한 기분전환용 약물을 사용했습니다. 공부하는 동안 할 수 있습니다.
- 참가자는 항콜린 작용이 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 10mg 이상의 비타민 B6가 함유된 종합 비타민제를 복용 중이거나 연구 기간 동안 복용할 계획입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 모든 종합 비타민 제제에 더하여 보충 비타민 B6를 복용하고 있거나 그렇게 할 계획입니다(예: 총 비타민 B6 10mg 초과).
- 참가자는 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 위장 흡수 장애를 초래하는 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 비타민 B6 수치가 낮거나 부족할 수 있음).
- 참가자는 현재 일정량의 술을 마시거나 불법 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다. 예를 들어 본제스타는 천식, 안압 상승, 협우각 녹내장, 협착성 소화성 궤양, 유문십이지장 폐쇄 및 방광경부 폐쇄가 있는 여성에게 주의해서 사용해야 합니다.
- 참가자는 부적절한 인지 또는 언어 능력으로 인해 연구 절차를 준수하지 못할 가능성이 높습니다.
- 참가자는 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 연구용 약물을 받을 예정입니다.
- 참가자는 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 본예스타
1일째에 취침 시간에 1정을 구두로 복용합니다.
이 용량이 증상을 적절하게 제어하는 경우(즉, PUQE = 3) 참가자는 취침 시간에만 매일 1정을 계속 복용하도록 지시됩니다.
그러나 2일째에 메스꺼움, 구역질 및/또는 구토 증상이 지속되는 경우(즉, PUQE 점수 >3), 참가자는 취침 시 평소 복용량인 1정을 복용하고 다음 날 아침 추가 정제를 복용하도록 지시됩니다. 3. 처방된 최소 복용량은 취침 시간에 매일 1정이며, 지시에 따라 3일째부터 하루 최대 복용량 2정(아침에 1정, 취침 시 1정)으로 증가하고 14일까지 계속됩니다.
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연장 방출 정제에는 20mg의 독실아민 석시네이트와 20mg의 피리독신 염산염이 포함되어 있습니다.
취침 시 최소 1정.
하루 최대 2정(아침에 1정, 취침 전에 1정).
치료기간은 15일입니다.
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위약 비교기: 위약
1일째에 취침 시간에 1정을 구두로 복용합니다.
이 용량이 증상을 적절하게 제어하는 경우(즉, PUQE = 3) 참가자는 취침 시간에만 매일 1정을 계속 복용하도록 지시됩니다.
그러나 2일째에 메스꺼움, 구역질 및/또는 구토 증상이 지속되는 경우(즉, PUQE 점수 >3), 참가자는 취침 시 평소 복용량인 1정을 복용하고 다음 날 아침 추가 정제를 복용하도록 지시됩니다. 3. 처방된 최소 복용량은 취침 시간에 매일 1정이며, 지시에 따라 3일째부터 하루 최대 복용량 2정(아침에 1정, 취침 시 1정)으로 증가하고 14일까지 계속됩니다.
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활성 성분이 없는 설탕 알약.
취침 시 최소 1정.
하루 최대 2정(아침에 1정, 취침 전에 1정).
치료기간은 15일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준일부터 15일차까지 임신 중증도의 메스꺼움 및 구토
기간: 1일차 - 15일차
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이 연구의 일차 목적은 12~17세의 임신한 청소년의 NVP 치료에 대한 Bonjesta의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
NVP 중증도는 기준선(1일차)부터 1일차까지 임신 고유 구토 점수(PUQE, 무증상=3, 경증=4-6, 중등도=7-12, 중증=13-15)의 변화를 사용하여 비교됩니다. Bonjesta와 위약에 무작위로 배정된 청소년 사이의 15명.
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1일차 - 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 부작용의 심각도 및 발생
기간: 1일차~15일차
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본 연구의 2차 목적은 12~17세의 임신한 청소년을 대상으로 AEs의 중증도 및 발생의 차이를 평가하여 Bonjesta의 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
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1일차~15일차
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기준일부터 15일차까지의 전반적인 웰빙
기간: 1일차 - 15일차
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본 연구의 두 번째 목적은 Bonjesta와 위약.
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1일차 - 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bonjesta-PED-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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