Um ensaio multicêntrico da eficácia e segurança de Bonjesta® para náuseas e vômitos da gravidez em adolescentes grávidas

Critério de inclusão:

1. A população do estudo incluirá adolescentes grávidas que residem nos EUA e atendem a todos os seguintes critérios de inclusão: A participante é uma mulher grávida entre as seguintes idades: pelo menos 12 anos no dia do recrutamento (ou seja, Dia 1) e não ainda 18 anos no último dia do estudo (ou seja, dia 15).
2. A participante deve fornecer consentimento informado por escrito e/ou consentimento para participar do estudo e concorda que seguirá as instruções de dosagem e completará todas as visitas de estudo necessárias.
3. O ultrassom de entrada da participante indica uma gravidez única viável e confirma que a idade gestacional do feto é de 7-15 semanas + 0 dias no momento previsto da primeira dose do medicamento do estudo, desde que seus sintomas de NVP tenham começado ≤ 10 semanas de gestação. Se um ultrassom foi realizado dentro de 4 semanas da visita de entrada no estudo e os resultados podem ser obtidos, um ultrassom adicional não é necessário.
4. O participante sofre de NVP e tem uma pontuação PUQE ≥ 6.
5. O participante não respondeu ao tratamento conservador que consiste em aconselhamento dietético/estilo de vida de acordo com o Boletim de Prática ACOG de 2018.
6. A participante concorda, se estiver tomando um multivitamínico, em continuar com sua dose atual de multivitamínico durante o teste.
7. A participante não planeja o término da gravidez.
8. O participante é considerado de boa saúde com base em seu histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
9. O participante deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro (ou seja, sem partir, esmagar ou mastigar os comprimidos) com o estômago vazio.

Critério de exclusão:

1. O investigador confirma que as náuseas e vômitos do participante são de etiologia diferente da NVP.
2. O participante tem doença trofoblástica gestacional ou gestação multifetal.
3. O participante tem uma condição para a qual os anti-histamínicos, na opinião do investigador, são contra-indicados (por exemplo, epilepsia, alcoolismo, glaucoma, doença pulmonar crônica, retenção urinária e bloqueio cardíaco).
4. O participante tem hipersensibilidade conhecida ao succinato de doxilamina, outros anti-histamínicos derivados de etanolamina, cloridrato de piridoxina ou qualquer ingrediente inativo na formulação de Bonjesta ou placebo.
5. O participante está tomando um inibidor da monoamina oxidase.
6. O participante usou anti-histamínicos, anticolinérgicos, antagonistas da dopamina, antagonistas da serotonina, gengibre, drogas recreativas, incluindo cannabis ou terapia antiemética (incluindo acupressão, acupuntura, remédios homeopáticos, hipnose médica e bandas de alívio) para tratar NVP nas 48 horas anteriores ou planos fazer isso durante o estudo.
7. O participante está usando drogas com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
8. O participante está tomando multivitaminas contendo mais de 10 mg de vitamina B6 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
9. O participante está tomando suplemento de vitamina B6 além de qualquer preparação multivitamínica ou planeja fazê-lo durante o estudo (por exemplo, vitamina B6 total superior a 10 mg).
10. O participante tem uma condição médica que resulta em má absorção gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn e colite ulcerativa (ou seja, pode resultar em níveis baixos ou deficientes de vitamina B6).
11. O participante está atualmente bebendo qualquer quantidade de álcool ou tomando drogas ilícitas
12. O participante tem qualquer condição que possa interferir na condução do estudo, na opinião do investigador. Por exemplo, Bonjesta deve ser usado com cautela em mulheres com asma, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal e obstrução do colo da bexiga urinária.
13. É provável que o participante seja incapaz de cumprir os procedimentos do estudo devido a habilidades cognitivas ou de linguagem inadequadas.
14. O participante recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
15. A participante está amamentando no momento.