En multicenterprövning av effektiviteten och säkerheten av Bonjesta® för illamående och kräkningar under graviditet hos gravida ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Studiepopulationen kommer att inkludera gravida ungdomar som är bosatta i USA och som uppfyller alla följande kriterier för inkludering: Deltagaren är en gravid kvinna mellan följande åldrar: minst 12 år på rekryteringsdagen (dvs. dag 1) och inte ännu 18 år på studiens sista dag (d.v.s. dag 15).
2. Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke för att delta i studien och samtycker till att hon kommer att följa doseringsinstruktionerna och genomföra alla erforderliga studiebesök.
3. Deltagarens inträdesultraljud indikerar en livskraftig singelgraviditet och bekräftar att fostrets graviditetsålder är 7-15 veckor + 0 dagar vid den förväntade tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet förutsatt att hennes NVP-symtom började ≤ 10 veckors graviditet. Om ett ultraljud utfördes inom 4 veckor efter studiebesöket och resultat kan erhållas, är ett extra ultraljud inte nödvändigt.
4. Deltagaren lider av NVP och har en PUQE-poäng på ≥ 6.
5. Deltagaren har inte svarat på konservativ hantering bestående av kost-/livsstilsråd enligt 2018 års ACOG Practice Bulletin.
6. Deltagaren går med på att, om den är på en multivitamin, fortsätta på sin nuvarande dos av multivitamin under hela försöket.
7. Deltagaren planerar inte att avsluta graviditeten.
8. Deltagaren bedöms vara vid god hälsa baserat på sin sjukdomshistoria, fysiska undersökning och laboratorietester
9. Deltagaren måste kunna svälja studieläkemedlet hel (d.v.s. utan att dela, krossa eller tugga tabletterna) på fastande mage.

Exklusions kriterier:

1. Utredaren bekräftar att deltagarens illamående och kräkningar är av annan etiologi än NVP.
2. Deltagaren har graviditetstrofoblastisk sjukdom eller multifetal graviditet.
3. Deltagaren har ett tillstånd för vilket antihistaminer, enligt utredarens uppfattning, är kontraindicerade (t.ex. epilepsi, alkoholism, glaukom, kronisk lungsjukdom, urinretention och hjärtblockad).
4. Deltagaren har en känd överkänslighet mot doxylaminsuccinat, andra antihistaminer från etanolaminderivat, pyridoxinhydroklorid eller någon inaktiv ingrediens i Bonjesta- eller placeboformuleringen.
5. Deltagaren tar en monoaminoxidashämmare.
6. Deltagaren har använt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefära, rekreationsdroger inklusive cannabis eller antiemetisk terapi (inklusive akupressur, akupunktur, homeopatiska medel, medicinsk hypnos och lindringsband) för att behandla NVP under tidigare planer att göra det under studietiden.
7. Deltagaren använder läkemedel som har antikolinerg aktivitet (t.ex. tricykliska antidepressiva).
8. Deltagaren tar multivitaminer som innehåller mer än 10 mg vitamin B6 eller planerar att göra det under studien.
9. Deltagaren tar kompletterande vitamin B6 utöver alla multivitaminpreparat eller planerar att göra det under studien (t.ex. totalt vitamin B6 större än 10 mg).
10. Deltagaren har ett medicinskt tillstånd som resulterar i gastrointestinal malabsorption, såsom celiaki, Crohns sjukdom och ulcerös kolit (dvs. kan resultera i låga eller bristfälliga nivåer av vitamin B6).
11. Deltagaren dricker för närvarande vilken mängd alkohol som helst eller tar olagliga droger
12. Deltagaren har något tillstånd som kan störa genomförandet av studien, enligt utredarens uppfattning. Till exempel bör Bonjesta användas med försiktighet hos kvinnor med astma, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom, stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion och urinblåsa-halsobstruktion.
13. Deltagaren kommer sannolikt inte att kunna följa studieprocedurer på grund av otillräckliga kognitiva eller språkliga färdigheter.
14. Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i denna studie eller är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.
15. Deltagaren ammar just nu.