Multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Bonjesta® při nevolnosti a zvracení během těhotenství u těhotných dospívajících
30. března 2026 aktualizováno: Duchesnay Inc.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přípravku Bonjesta při léčbě těhotenské nevolnosti a zvracení (NVP) u těhotných dospívajících ve věku 12 až 17 let s placebem.
Sekundárním cílem této studie je porovnat bezpečnost přípravku Bonjesta u těhotných dospívajících ve věku 12 až 17 let s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie fáze III navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Bonjesta při léčbě NVP u těhotných dospívajících z přibližně 14–16 studijních míst ve Spojených státech.
Po získání informovaného souhlasu v den 1 (tj. základní návštěva) bude provedena lékařská prohlídka, aby se zajistila způsobilost. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď Bonjestu, nebo placebo.
V den 1 všichni účastníci vezmou 1 tabletu studovaného léku před spaním. 2. den účastníci vezmou 1 tabletu studovaného léku před spaním. Pokud je skóre Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) > 3, vezme účastnice další tabletu studovaného léku ráno 3. dne. Minimální dávka proto bude 1 tableta denně před spaním, která se podle potřeby zvyšuje (tj. , pokud PUQE > 3), na maximální dávku 2 tablety denně ve dnech 3 až 14. Účastníci budou muset denně vyplnit deník, aby zhodnotili závažnost jejich NVP pomocí validované stupnice PUQE a zaznamenali všechny nežádoucí účinky ( AEs) zkušený; stupnice Global Assessment of Well-being bude rovněž v diáři vyplněna pouze ve dnech 1., 8. a 15.
Účastníci budou denně dostávat telefonní hovory, aby posoudili, zda je současný režim dávkování dostatečný pro zmírnění příznaků NVP, aby si přezkoumali postupy studie a odpověděli na otázky/obavy účastníků. Účastníci budou mít studijní návštěvy v den 1, den 3 (±1 den) a den 15 (±1 den) na konci studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- Velvet Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Vital Pharma Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Emerald Coast OB/GYN Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27043
- Unified Women's Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
Texas
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Maximos OBGYN
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Axon Clinical Research
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Advances in Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace bude zahrnovat těhotné dospívající, kteří pobývají v USA a splňují všechna následující kritéria pro zařazení: Účastnicí je těhotná žena v následujícím věku: alespoň 12 let v den náboru (tj. den 1) a ne ještě 18 let v poslední den studie (tj. den 15).
- Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny k dávkování a dokončí všechny požadované návštěvy studie.
- Vstupní ultrazvuk účastnice indikuje životaschopné jednočetné těhotenství a potvrzuje gestační věk plodu 7-15 týdnů + 0 dní v předpokládané době první dávky studovaného léku za předpokladu, že její příznaky NVP začaly ≤ 10 týdnů gestace. Pokud byl ultrazvuk proveden do 4 týdnů od vstupní návštěvy studie a lze získat výsledky, další ultrazvuk není nutný.
- Účastník trpí NVP a má skóre PUQE ≥ 6.
- Účastník nereagoval na konzervativní management sestávající z doporučení ohledně stravování/životního stylu podle 2018 ACOG Practice Bulletin.
- Účastnice souhlasí s tím, že pokud užívá multivitamin, bude pokračovat ve své současné dávce multivitaminu po dobu trvání studie.
- Účastnice neplánuje ukončení těhotenství.
- Účastnice je posouzena jako v dobrém zdravotním stavu na základě její anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
- Účastník musí být schopen spolknout studovaný lék celý (tj. bez dělení, drcení nebo žvýkání tablet) na prázdný žaludek.
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející potvrzuje, že nauzea a zvracení účastníka jsou jiné etiologie než NVP.
- Účastnice má gestační trofoblastickou nemoc nebo multifetální gestaci.
- Účastník má stav, pro který jsou antihistaminika podle názoru zkoušejícího kontraindikována (např. epilepsie, alkoholismus, glaukom, chronické onemocnění plic, retence moči a srdeční blokáda).
- Účastník má známou přecitlivělost na doxylaminsukcinát, jiná antihistaminika na bázi ethanolaminu, pyridoxin hydrochlorid nebo jakoukoli neaktivní složku přípravku Bonjesta nebo placebo.
- Účastník užívá inhibitor monoaminooxidázy.
- Účastník užil antihistaminika, anticholinergika, antagonisty dopaminu, antagonisty serotoninu, zázvor, rekreační drogy včetně konopné antiemetické terapie (včetně akupresury, akupunktury, homeopatických léků, lékařské hypnózy a úlevových pásků) k léčbě NVP v předchozích 48 hodinách nebo plánech učinit tak během studia.
- Účastník užívá léky, které mají anticholinergní aktivitu (např. tricyklická antidepresiva).
- Účastník užívá multivitaminy obsahující více než 10 mg vitaminu B6 nebo to plánuje během studie.
- Účastník užívá doplňkový vitamin B6 navíc k jakémukoli multivitaminovému přípravku nebo tak plánuje užívat během studie (např. celkový vitamin B6 vyšší než 10 mg).
- Účastník má zdravotní stav vedoucí k gastrointestinální malabsorpci, jako je celiakie, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida (tj. může mít za následek nízké nebo nedostatečné hladiny vitaminu B6).
- Účastník v současné době pije jakékoli množství alkoholu nebo užívá nelegální drogy
- Účastník má jakýkoli stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění studie. Například přípravek Bonjesta by měl být používán s opatrností u žen s astmatem, zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem s úzkým úhlem, stenózním peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře.
- Účastník pravděpodobně nebude schopen dodržet studijní postupy kvůli nedostatečným kognitivním nebo jazykovým dovednostem.
- Účastník obdržel testovaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie nebo je naplánován, že dostane testovaný lék v průběhu této studie.
- Účastnice v současné době kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bonjesta
V den 1 se bude užívat jedna tableta perorálně před spaním.
Pokud tato dávka dostatečně kontroluje symptomy (tj. PUQE = 3), bude účastníkovi nařízeno, aby pokračoval v užívání jedné tablety denně pouze před spaním.
Pokud však v den 2 přetrvávají příznaky nevolnosti, dávení a/nebo zvracení (tj. skóre PUQE >3), bude účastnice nařízena, aby si vzala svou obvyklou dávku 1 tablety před spaním a další tabletu další den ráno. 3. Minimální předepsaná dávka bude 1 tableta denně před spaním, která se v případě potřeby zvýší na maximální dávku 2 tablety denně (jedna tableta ráno a jedna tableta před spaním) počínaje 3. dnem a bude pokračovat do 14. dne.
|
Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují 20 mg doxylaminsukcinátu a 20 mg pyridoxin hydrochloridu.
Minimálně 1 tableta před spaním.
Až dvě pilulky denně (jedna tableta ráno a jedna tableta před spaním).
Délka léčby je 15 dní.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V den 1 se bude užívat jedna tableta perorálně před spaním.
Pokud tato dávka dostatečně kontroluje symptomy (tj. PUQE = 3), bude účastníkovi nařízeno, aby pokračoval v užívání jedné tablety denně pouze před spaním.
Pokud však v den 2 přetrvávají příznaky nevolnosti, dávení a/nebo zvracení (tj. skóre PUQE >3), bude účastnice nařízena, aby si vzala svou obvyklou dávku 1 tablety před spaním a další tabletu další den ráno. 3. Minimální předepsaná dávka bude 1 tableta denně před spaním, která se v případě potřeby zvýší na maximální dávku 2 tablety denně (jedna tableta ráno a jedna tableta před spaním) počínaje 3. dnem a bude pokračovat do 14. dne.
|
Cukrové pilulky bez účinných látek.
Minimálně 1 tableta před spaním.
Až dvě pilulky denně (jedna tableta ráno a jedna tableta před spaním).
Délka léčby je 15 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení závažnosti těhotenství od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přípravku Bonjesta s placebem při léčbě NVP u těhotných dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Závažnost NVP bude porovnána pomocí změny v těhotenství-unikátní kvantifikaci skóre zvracení (PUQE; žádné příznaky=3; mírné=4-6; střední=7-12; těžké=13-15) od výchozí hodnoty (1. den) do dne 15 mezi dospívajícími randomizovanými do skupiny Bonjesta a placeba.
|
Den 1 - Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a výskyt nežádoucích příhod u matky
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Sekundárním cílem této studie je porovnat bezpečnost přípravku Bonjesta s placebem u těhotných dospívajících ve věku 12 až 17 let posouzením rozdílů v závažnosti a výskytu nežádoucích účinků.
|
Den 1 - Den 15
|
|
Celková pohoda od základního stavu do 15. dne
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Sekundárním cílem této studie je změna v Globálním hodnocení pohody (0 je nejhorší, 10 je nejlepší hodnocení celkové pohody) z výchozí hodnoty (1. den) do 15. dne mezi adolescenty randomizovanými do Bonjesty a placebo.
|
Den 1 - Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rafik Marouf, MD, PhD, Duchesnay Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bonjesta-PED-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .