En multisenterprøving av effekten og sikkerheten til Bonjesta® for kvalme og oppkast under graviditet hos gravide ungdommer

Inklusjonskriterier:

1. Studiepopulasjonen vil inkludere gravide ungdommer som er bosatt i USA og oppfyller alle følgende kriterier for inkludering: Deltakeren er en gravid kvinne mellom følgende aldre: minst 12 år på rekrutteringsdagen (dvs. dag 1) og ikke ennå 18 år på den siste studiedagen (dvs. dag 15).
2. Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke for å delta i studien og samtykker i at hun vil følge doseringsinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
3. Deltakerens inngangsultralyd indikerer en levedyktig singleton-graviditet og bekrefter svangerskapsalderen til fosteret er 7-15 uker + 0 dager på det forventede tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet, forutsatt at hennes NVP-symptomer begynte ≤ 10 ukers svangerskap. Hvis en ultralyd ble utført innen 4 uker etter studiebesøket, og resultater kan oppnås, er en ekstra ultralyd ikke nødvendig.
4. Deltakeren lider av NVP og har en PUQE-score ≥ 6.
5. Deltakeren har ikke svart på konservativ behandling bestående av kostholds-/livsstilsråd i henhold til 2018 ACOG Practice Bulletin.
6. Deltakeren samtykker i å fortsette på sin nåværende dose av multivitamin, hvis hun er på et multivitamin, så lenge forsøket varer.
7. Deltakeren planlegger ikke avslutning av svangerskapet.
8. Deltakeren vurderes til å være ved god helse basert på hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratorietester
9. Deltakeren må være i stand til å svelge studiemedisinen hel (dvs. uten å dele, knuse eller tygge tablettene) på tom mage.

Ekskluderingskriterier:

1. Utforskeren bekrefter at deltakerens kvalme og oppkast er av annen etiologi enn NVP.
2. Deltakeren har svangerskapstrofoblastisk sykdom eller multifetal svangerskap.
3. Deltakeren har en tilstand der antihistaminer, etter etterforskerens oppfatning, er kontraindisert (f.eks. epilepsi, alkoholisme, glaukom, kronisk lungesykdom, urinretensjon og hjerteblokk).
4. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor doksylaminsuksinat, andre antihistaminer fra etanolaminderivater, pyridoksinhydroklorid eller en hvilken som helst inaktiv ingrediens i Bonjesta- eller placeboformuleringen.
5. Deltakeren tar en monoaminoksidasehemmer.
6. Deltakeren har brukt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefær, rekreasjonsmedikamenter inkludert cannabis eller antiemetisk terapi (inkludert akupressur, akupunktur, homøopatiske midler, medisinsk hypnose og lindringsbånd) for å behandle NVP i de tidligere planene. å gjøre det under studiet.
7. Deltakeren bruker legemidler som har antikolinerg aktivitet (f.eks. trisykliske antidepressiva).
8. Deltakeren tar multivitaminer som inneholder mer enn 10 mg vitamin B6 eller planlegger å gjøre det i løpet av studien.
9. Deltakeren tar tilleggsvitamin B6 i tillegg til eventuelle multivitaminpreparater eller planlegger å gjøre det under studien (f.eks. totalt vitamin B6 større enn 10 mg).
10. Deltakeren har en medisinsk tilstand som resulterer i gastrointestinal malabsorpsjon, slik som cøliaki, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (dvs. kan føre til lave eller mangelfulle nivåer av vitamin B6).
11. Deltakeren drikker for tiden en hvilken som helst mengde alkohol eller tar ulovlige stoffer
12. Deltakeren har noen tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens oppfatning. For eksempel bør Bonjesta brukes med forsiktighet hos kvinner med astma, økt intraokulært trykk, trangvinkelglaukom, stenoserende magesår, pyloroduodenal obstruksjon og urinblære-halsobstruksjon.
13. Det er sannsynlig at deltakeren ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene på grunn av utilstrekkelige kognitive eller språklige ferdigheter.
14. Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering i denne studien eller er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien.
15. Deltakeren ammer for tiden.