Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Bonjesta® w przypadku nudności i wymiotów w ciąży u ciężarnych nastolatek

Kryteria przyjęcia:

1. Badana populacja będzie obejmowała ciężarne nastolatki mieszkające w USA i spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia: Uczestnik jest kobietą w ciąży w następującym wieku: co najmniej 12 lat w dniu rekrutacji (tj. jeszcze 18 lat w ostatnim dniu badania (tj. w dniu 15).
2. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę na udział w badaniu oraz zgadza się, że będzie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i odbyć wszystkie wymagane wizyty studyjne.
3. Wstępne badanie ultrasonograficzne uczestnika wskazuje na żywą ciążę pojedynczą i potwierdza, że ​​wiek ciążowy płodu wynosi 7-15 tygodni + 0 dni w przewidywanym czasie podania pierwszej dawki badanego leku, pod warunkiem, że objawy NVP zaczęły się ≤ 10 tygodnia ciąży. Jeśli badanie ultrasonograficzne wykonano w ciągu 4 tygodni od wizyty wstępnej do badania i można uzyskać wyniki, dodatkowe badanie ultrasonograficzne nie jest konieczne.
4. Uczestnik cierpi na NVP i ma wynik PUQE ≥ 6.
5. Uczestnik nie zareagował na konserwatywne postępowanie polegające na poradach dotyczących diety/stylu życia zgodnie z Biuletynem Praktyk ACOG 2018.
6. Uczestnik zgadza się, jeśli przyjmuje multiwitaminę, na kontynuowanie swojej obecnej dawki multiwitaminy przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnik nie planuje przerwania ciąży.
8. Stan zdrowia uczestnika ocenia się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
9. Uczestnik musi być w stanie połknąć badany lek w całości (tj. bez dzielenia, kruszenia lub żucia tabletek) na pusty żołądek.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz potwierdza, że ​​nudności i wymioty uczestnika mają etiologię inną niż NVP.
2. U uczestniczki występuje ciążowa choroba trofoblastyczna lub ciąża wielopłodowa.
3. Uczestnik cierpi na schorzenie, w przypadku którego w opinii badacza leki przeciwhistaminowe są przeciwwskazane (np. padaczka, alkoholizm, jaskra, przewlekła choroba płuc, zatrzymanie moczu, blok serca).
4. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na bursztynian doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe pochodne etanoloaminy, chlorowodorek pirydoksyny lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu Bonjesta lub placebo.
5. Uczestnik przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy.
6. Uczestnik stosował leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, antagonistów dopaminy, antagonistów serotoniny, imbir, leki rekreacyjne, w tym konopie indyjskie lub terapię przeciwwymiotną (w tym akupresurę, akupunkturę, środki homeopatyczne, hipnozę medyczną i plastry łagodzące) w celu leczenia NVP w ciągu ostatnich 48 godzin lub planuje robić to w trakcie studiów.
7. Uczestnik stosuje leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
8. Uczestnik przyjmuje preparaty multiwitaminowe zawierające więcej niż 10 mg witaminy B6 lub planuje to robić w trakcie badania.
9. Uczestnik przyjmuje suplementację witaminy B6 oprócz jakiegokolwiek preparatu multiwitaminowego lub planuje to robić podczas badania (np. całkowita ilość witaminy B6 większa niż 10 mg).
10. Uczestnik cierpi na schorzenie powodujące złe wchłanianie w przewodzie pokarmowym, takie jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (tj. może skutkować niskim poziomem lub niedoborem witaminy B6).
11. Uczestnik obecnie pije dowolną ilość alkoholu lub zażywa nielegalne narkotyki
12. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania. Na przykład Bonjesta należy stosować ostrożnie u kobiet z astmą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zwężającym się wrzodem trawiennym, niedrożnością odźwiernika i dwunastnicy oraz niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
13. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania z powodu nieodpowiednich umiejętności poznawczych lub językowych.
14. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub ma otrzymać eksperymentalny lek w trakcie tego badania.
15. Obecnie uczestniczka karmi piersią.