심장 부정맥 감지에서 웨어러블 기술 단일 리드 ECG의 진단 정확도 (WEAR-TECH ECG)
심장 부정맥 감지 시 WEARable 기술 단일 리드 ECG의 진단 정확도: WEAR-TECH ECG
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥(불규칙한 심장 박동)으로, 영국에서 1~2백만 명에게 영향을 미칩니다. AF는 AF 관련 뇌졸중, 심부전 및 치매의 위험을 상당히 증가시킵니다. 상당수의 사람들은 증상이 없으며 심방세동 관련 뇌졸중을 앓은 후에만 심방세동이 있는 것으로 밝혀질 수 있습니다.
심전도(ECG)는 심장의 전기적 활동을 기록하기 위해 피부에 부착된 센서를 사용합니다. 12리드 ECG는 10개의 센서를 사용하며 비정상적인 심장 박동 장애를 감지하는 최적의 표준(가용한 테스트)입니다. 최근까지 심방세동 진단을 위해서는 불규칙한 심장 박동을 보이는 12-리드 ECG가 필요했지만, 심방세동 에피소드는 종종 짧고 예측할 수 없기 때문에 놓칠 수 있습니다. 따라서 심장 박동과 심장 박동을 지속적으로 기록하는 작은 장치는 부정맥과 AF 진단을 훨씬 빠르고 쉽게 할 수 있습니다.
웨어러블 장치라고 하는 시계나 반지와 같은 액세서리에는 각 심장 박동 동안 피부색의 작은 변화를 감지하여 맥박수를 측정하고 단일 리드 ECG를 수행할 수 있는 매우 우수한 센서가 있습니다. 웨어러블 장치에 내장된 알고리즘은 심방 세동과 같은 불규칙한 심장 박동을 식별할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Skylabs CART-I 링과 Apple Watch의 두 가지 새로운 웨어러블 장치를 테스트하여 비정상적인 심장 박동 기록 및 ECG 기록을 감지하는 것입니다. 조사관은 영국의 여러 병원에서 심장병과에 다니는 500명의 환자를 모집할 계획이며 Apple Watch와 CART-I를 착용하고 각 장치(총 2개)로 12리드 ECG를 수행하도록 요청할 것입니다. 추가 후속 방문이 필요하지 않습니다. 연구 종료 시 조사관은 웨어러블 장치의 ECG와 12리드 ECG에 대한 두 명의 심장 전문의의 해석을 비교하고 비정상적인 리듬을 자동으로 감지하는 기능을 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 12리드 ECG 표시.
제외 기준:
- 지시를 따를 수 없습니다.
- 장치를 놓을 손목이나 손가락의 문신.
- 실리콘(Apple Watch 손목 밴드) 또는 니켈 알레르기에 대한 심각한 피부 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
조사 중인 웨어러블 장치의 순서는 1:1 방식으로 무작위로 할당됩니다. SkyLabs CART-I 링을 사용한 동시 12리드 ECG 및 단일 리드 ECG와 Apple Watch. |
참가자는 각 웨어러블 장치(Skylab CART-I 링에 이어 Apple Watch)에 대해 30초 동안 12리드 ECG 및 단일 리드 ECG를 동시에 수행해야 합니다.
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실험적: 그룹 2
조사 중인 웨어러블 장치의 순서는 1:1 방식으로 무작위로 할당됩니다. SkyLabs CART-I 링에 이어 Apple Watch를 사용한 동시 12리드 ECG 및 단일 리드 ECG. |
각 웨어러블 장치에 대해 30초 동안 12리드 ECG 및 단일 리드 ECG를 동시에 수행해야 합니다. Apple Watch에 이어 Skylab CART-I 링이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
기간: 1 Day
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Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
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1 Day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
기간: 1 Day
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Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
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1 Day
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Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
기간: 1 Day
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Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
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1 Day
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Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
기간: 1 Day
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Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
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1 Day
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Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
기간: 1 Day
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Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
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1 Day
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Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
기간: 1 Day
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Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
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1 Day
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15487
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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