- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05298553
Diagnostická přesnost WEARable TECHnology Jednosvodové EKG při detekci srdečních arytmií (WEAR-TECH ECG)
Diagnostická přesnost WEARable TECHnology Jednosvodové EKG při detekci srdečních arytmií: WEAR-TECH EKG
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií (nepravidelný srdeční rytmus), která postihuje 1–2 miliony lidí ve Spojeném království. AF významně zvyšuje riziko mrtvice související s FS, srdečního selhání a demence. Významná část lidí nebude mít žádné příznaky a může být zjištěno, že mají AF až poté, co prodělali mrtvici související s AF.
Elektrokardiogram (EKG) využívá senzory umístěné na kůži k záznamu elektrické aktivity srdce. 12svodové EKG využívá 10 senzorů a je zlatým standardem (nejlepší dostupný test) pro detekci jakýchkoli abnormálních poruch srdečního rytmu. Až donedávna bylo pro stanovení diagnózy FS vyžadováno 12svodové EKG ukazující nepravidelný srdeční rytmus, ale protože epizody FS jsou často krátké a nepředvídatelné, může se stát, že je přehlédneme. Malé zařízení, které nepřetržitě zaznamenává srdeční tep a srdeční rytmus, by proto mohlo výrazně urychlit a usnadnit diagnostiku arytmií a FS.
Příslušenství jako hodinky nebo prsteny – označované jako nositelná zařízení – mají extrémně dobré senzory, které měří tepovou frekvenci tím, že detekují malé změny barvy kůže během každého tepu a dokážou provést jednosvodové EKG. Algoritmy zabudované v nositelných zařízeních mohou identifikovat nepravidelné srdeční rytmy, jako je fibrilace síní.
Účelem této studie je otestovat dvě nová nositelná zařízení – prsten Skylabs CART-I a Apple Watch – při detekci abnormálního záznamu srdečního rytmu a záznamu EKG. Vyšetřovatelé plánují přijmout 500 pacientů navštěvujících kardiologická oddělení v několika nemocnicích ve Spojeném království a požádají je, aby nosili Apple Watch a CART-I a provedli 12svodové EKG s každým zařízením (celkem dva). Nejsou vyžadovány žádné další následné návštěvy. Na konci studie budou vyšetřovatelé porovnávat interpretaci EKG nositelných zařízení a 12svodového EKG dvěma kardiology a zkoumat jejich schopnost automaticky detekovat abnormální rytmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospital Birmingham
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Indikace pro 12svodové EKG.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet pokyny.
- Tetování na zápěstích nebo prstech, kde bude zařízení umístěno.
- Těžká kožní alergie na silikon (náramek Apple Watch) nebo alergie na nikl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pořadí, ve kterém zkoumaná nositelná zařízení bude náhodně přiděleno v poměru 1:1. Simultánní 12svodové EKG a jednosvodové EKG s prstencem SkyLabs CART-I následovaným Apple Watch. |
Účastníci budou požádáni, aby provedli simultánní 30sekundové 12svodové EKG a jednosvodové EKG pro každé nositelné zařízení: prsten Skylab CART-I následovaný Apple Watch.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pořadí, ve kterém zkoumaná nositelná zařízení bude náhodně přiděleno v poměru 1:1. Simultánní 12svodové EKG a jednosvodové EKG s Apple Watch následované prstencem SkyLabs CART-I. |
budou požádáni, aby provedli simultánní 30sekundové 12svodové EKG a jednosvodové EKG pro každé nositelné zařízení: Apple Watch a následně prsten Skylab CART-I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
Časové okno: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
|
1 Day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
Časové okno: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
Časové okno: 1 Day
|
Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
Časové okno: 1 Day
|
Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
Časové okno: 1 Day
|
Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
Časové okno: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
|
1 Day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .