Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost WEARable TECHnology Jednosvodové EKG při detekci srdečních arytmií (WEAR-TECH ECG)

29. května 2026 aktualizováno: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Diagnostická přesnost WEARable TECHnology Jednosvodové EKG při detekci srdečních arytmií: WEAR-TECH EKG

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií (nepravidelný srdeční rytmus), která postihuje 1–2 miliony lidí ve Spojeném království. AF významně zvyšuje riziko mrtvice související s FS, srdečního selhání a demence. Významná část lidí nebude mít žádné příznaky a může být zjištěno, že mají AF až poté, co prodělali mrtvici související s AF.

Elektrokardiogram (EKG) využívá senzory umístěné na kůži k záznamu elektrické aktivity srdce. 12svodové EKG využívá 10 senzorů a je zlatým standardem (nejlepší dostupný test) pro detekci jakýchkoli abnormálních poruch srdečního rytmu. Až donedávna bylo pro stanovení diagnózy FS vyžadováno 12svodové EKG ukazující nepravidelný srdeční rytmus, ale protože epizody FS jsou často krátké a nepředvídatelné, může se stát, že je přehlédneme. Malé zařízení, které nepřetržitě zaznamenává srdeční tep a srdeční rytmus, by proto mohlo výrazně urychlit a usnadnit diagnostiku arytmií a FS.

Příslušenství jako hodinky nebo prsteny – označované jako nositelná zařízení – mají extrémně dobré senzory, které měří tepovou frekvenci tím, že detekují malé změny barvy kůže během každého tepu a dokážou provést jednosvodové EKG. Algoritmy zabudované v nositelných zařízeních mohou identifikovat nepravidelné srdeční rytmy, jako je fibrilace síní.

Účelem této studie je otestovat dvě nová nositelná zařízení – prsten Skylabs CART-I a Apple Watch – při detekci abnormálního záznamu srdečního rytmu a záznamu EKG. Vyšetřovatelé plánují přijmout 500 pacientů navštěvujících kardiologická oddělení v několika nemocnicích ve Spojeném království a požádají je, aby nosili Apple Watch a CART-I a provedli 12svodové EKG s každým zařízením (celkem dva). Nejsou vyžadovány žádné další následné návštěvy. Na konci studie budou vyšetřovatelé porovnávat interpretaci EKG nositelných zařízení a 12svodového EKG dvěma kardiology a zkoumat jejich schopnost automaticky detekovat abnormální rytmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital Birmingham
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Indikace pro 12svodové EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet pokyny.
  • Tetování na zápěstích nebo prstech, kde bude zařízení umístěno.
  • Těžká kožní alergie na silikon (náramek Apple Watch) nebo alergie na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Pořadí, ve kterém zkoumaná nositelná zařízení bude náhodně přiděleno v poměru 1:1.

Simultánní 12svodové EKG a jednosvodové EKG s prstencem SkyLabs CART-I následovaným Apple Watch.

Účastníci budou požádáni, aby provedli simultánní 30sekundové 12svodové EKG a jednosvodové EKG pro každé nositelné zařízení: prsten Skylab CART-I následovaný Apple Watch.
Experimentální: Skupina 2

Pořadí, ve kterém zkoumaná nositelná zařízení bude náhodně přiděleno v poměru 1:1.

Simultánní 12svodové EKG a jednosvodové EKG s Apple Watch následované prstencem SkyLabs CART-I.

budou požádáni, aby provedli simultánní 30sekundové 12svodové EKG a jednosvodové EKG pro každé nositelné zařízení: Apple Watch a následně prsten Skylab CART-I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
Časové okno: 1 Day
Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
1 Day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
Časové okno: 1 Day
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
1 Day
Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
Časové okno: 1 Day
Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
1 Day
Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
Časové okno: 1 Day
Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
1 Day
Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
Časové okno: 1 Day
Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
1 Day
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
Časové okno: 1 Day
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
1 Day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit