- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298553
Accuratezza diagnostica della TECNOLOGIA INDOSSABILE ECG a derivazione singola nel rilevamento delle aritmie cardiache (WEAR-TECH ECG)
Accuratezza diagnostica della TECNOLOGIA INDOSSABILE ECG a derivazione singola nel rilevamento delle aritmie cardiache: WEAR-TECH ECG
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia (ritmo cardiaco irregolare) più comune e colpisce 1-2 milioni di persone nel Regno Unito. La fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e demenza correlati alla fibrillazione atriale. Una percentuale significativa di persone non avrà sintomi e potrebbe essere scoperta la fibrillazione atriale solo dopo aver subito un ictus correlato alla fibrillazione atriale.
Un elettrocardiogramma (ECG) utilizza sensori posizionati sulla pelle per registrare l'attività elettrica del cuore. Un ECG a 12 derivazioni utilizza 10 sensori ed è il gold standard (miglior test disponibile) per rilevare eventuali disturbi del ritmo cardiaco anomali. Fino a poco tempo fa, per fare una diagnosi di FA era necessario un ECG a 12 derivazioni che mostrasse un ritmo cardiaco irregolare, ma poiché gli episodi di FA sono spesso brevi e imprevedibili, potrebbe non essere presente. Pertanto, un piccolo dispositivo che registra continuamente il battito cardiaco e il ritmo cardiaco potrebbe rendere la diagnosi di aritmie e fibrillazione atriale molto più rapida e semplice.
Accessori come orologi o anelli - denominati dispositivi indossabili - hanno sensori estremamente buoni che misurano la frequenza cardiaca rilevando piccoli cambiamenti nel colore della pelle durante ogni battito cardiaco e possono eseguire un ECG a derivazione singola. Gli algoritmi integrati nei dispositivi indossabili possono identificare ritmi cardiaci irregolari, come la fibrillazione atriale.
Lo scopo di questo studio è testare due nuovi dispositivi indossabili - l'anello Skylabs CART-I e l'Apple Watch - nel rilevare la registrazione anomala del ritmo cardiaco e la registrazione di ECG. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 500 pazienti che frequentano i dipartimenti di cardiologia in diversi ospedali del Regno Unito e chiederanno loro di indossare l'Apple Watch e il CART-I ed eseguire l'ECG a 12 derivazioni con ciascun dispositivo (due in totale). Non sono necessarie ulteriori visite di controllo. Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno l'interpretazione di due cardiologi degli ECG dei dispositivi indossabili e degli ECG a 12 derivazioni e esamineranno la loro capacità di rilevare automaticamente ritmi anormali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospital Birmingham
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Indicazione per ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Impossibile rispettare le istruzioni.
- Tatuaggi nei polsi o nelle dita dove verrà posizionato il dispositivo.
- Grave allergia cutanea al silicone (cinturino per Apple Watch) o allergie al nichel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
L'ordine in cui i dispositivi indossabili esaminati verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1. ECG simultaneo a 12 derivazioni ed ECG a derivazione singola con l'anello SkyLabs CART-I seguito dall'Apple Watch. |
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire simultaneamente un ECG a 12 derivazioni di 30 secondi e un ECG a derivazione singola per ciascun dispositivo indossabile: anello Skylab CART-I seguito da Apple Watch.
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Sperimentale: Gruppo 2
L'ordine in cui i dispositivi indossabili esaminati verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1. ECG simultaneo a 12 derivazioni ed ECG a derivazione singola con l'Apple Watch seguito dall'anello SkyLabs CART-I. |
verrà chiesto loro di eseguire simultaneamente un ECG a 12 derivazioni di 30 secondi e un ECG a derivazione singola per ciascun dispositivo indossabile: Apple Watch seguito dall'anello Skylab CART-I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 1 Day
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Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
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1 Day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
Lasso di tempo: 1 Day
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Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
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1 Day
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Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
Lasso di tempo: 1 Day
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Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
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1 Day
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Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
Lasso di tempo: 1 Day
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Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
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1 Day
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Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
Lasso di tempo: 1 Day
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Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
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1 Day
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Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
Lasso di tempo: 1 Day
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Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
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1 Day
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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