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Accuratezza diagnostica della TECNOLOGIA INDOSSABILE ECG a derivazione singola nel rilevamento delle aritmie cardiache (WEAR-TECH ECG)

29 maggio 2026 aggiornato da: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Accuratezza diagnostica della TECNOLOGIA INDOSSABILE ECG a derivazione singola nel rilevamento delle aritmie cardiache: WEAR-TECH ECG

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia (ritmo cardiaco irregolare) più comune e colpisce 1-2 milioni di persone nel Regno Unito. La fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e demenza correlati alla fibrillazione atriale. Una percentuale significativa di persone non avrà sintomi e potrebbe essere scoperta la fibrillazione atriale solo dopo aver subito un ictus correlato alla fibrillazione atriale.

Un elettrocardiogramma (ECG) utilizza sensori posizionati sulla pelle per registrare l'attività elettrica del cuore. Un ECG a 12 derivazioni utilizza 10 sensori ed è il gold standard (miglior test disponibile) per rilevare eventuali disturbi del ritmo cardiaco anomali. Fino a poco tempo fa, per fare una diagnosi di FA era necessario un ECG a 12 derivazioni che mostrasse un ritmo cardiaco irregolare, ma poiché gli episodi di FA sono spesso brevi e imprevedibili, potrebbe non essere presente. Pertanto, un piccolo dispositivo che registra continuamente il battito cardiaco e il ritmo cardiaco potrebbe rendere la diagnosi di aritmie e fibrillazione atriale molto più rapida e semplice.

Accessori come orologi o anelli - denominati dispositivi indossabili - hanno sensori estremamente buoni che misurano la frequenza cardiaca rilevando piccoli cambiamenti nel colore della pelle durante ogni battito cardiaco e possono eseguire un ECG a derivazione singola. Gli algoritmi integrati nei dispositivi indossabili possono identificare ritmi cardiaci irregolari, come la fibrillazione atriale.

Lo scopo di questo studio è testare due nuovi dispositivi indossabili - l'anello Skylabs CART-I e l'Apple Watch - nel rilevare la registrazione anomala del ritmo cardiaco e la registrazione di ECG. Gli investigatori hanno in programma di reclutare 500 pazienti che frequentano i dipartimenti di cardiologia in diversi ospedali del Regno Unito e chiederanno loro di indossare l'Apple Watch e il CART-I ed eseguire l'ECG a 12 derivazioni con ciascun dispositivo (due in totale). Non sono necessarie ulteriori visite di controllo. Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno l'interpretazione di due cardiologi degli ECG dei dispositivi indossabili e degli ECG a 12 derivazioni e esamineranno la loro capacità di rilevare automaticamente ritmi anormali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital Birmingham
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Indicazione per ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile rispettare le istruzioni.
  • Tatuaggi nei polsi o nelle dita dove verrà posizionato il dispositivo.
  • Grave allergia cutanea al silicone (cinturino per Apple Watch) o allergie al nichel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

L'ordine in cui i dispositivi indossabili esaminati verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1.

ECG simultaneo a 12 derivazioni ed ECG a derivazione singola con l'anello SkyLabs CART-I seguito dall'Apple Watch.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire simultaneamente un ECG a 12 derivazioni di 30 secondi e un ECG a derivazione singola per ciascun dispositivo indossabile: anello Skylab CART-I seguito da Apple Watch.
Sperimentale: Gruppo 2

L'ordine in cui i dispositivi indossabili esaminati verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1.

ECG simultaneo a 12 derivazioni ed ECG a derivazione singola con l'Apple Watch seguito dall'anello SkyLabs CART-I.

verrà chiesto loro di eseguire simultaneamente un ECG a 12 derivazioni di 30 secondi e un ECG a derivazione singola per ciascun dispositivo indossabile: Apple Watch seguito dall'anello Skylab CART-I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 1 Day
Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
1 Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
Lasso di tempo: 1 Day
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
1 Day
Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
Lasso di tempo: 1 Day
Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
1 Day
Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
Lasso di tempo: 1 Day
Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
1 Day
Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
Lasso di tempo: 1 Day
Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
1 Day
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
Lasso di tempo: 1 Day
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
1 Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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