Dokładność diagnostyczna TECHnology WEARable Jednoodprowadzeniowe EKG w wykrywaniu zaburzeń rytmu serca (WEAR-TECH ECG)
Dokładność diagnostyczna WEARable TECHnology Jednoodprowadzeniowe EKG w wykrywaniu zaburzeń rytmu serca: WEAR-TECH EKG
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią (nieregularnym rytmem serca), dotykającą 1-2 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii. AF znacznie zwiększa ryzyko związanego z AF udaru mózgu, niewydolności serca i otępienia. Znaczna część osób nie będzie miała żadnych objawów, a migotanie przedsionków może zostać wykryte dopiero po udarze mózgu związanym z migotaniem przedsionków.
Elektrokardiogram (EKG) wykorzystuje czujniki umieszczone na skórze do rejestrowania aktywności elektrycznej serca. 12-odprowadzeniowe EKG wykorzystuje 10 czujników i jest złotym standardem (najlepszym dostępnym testem) do wykrywania wszelkich nieprawidłowych zaburzeń rytmu serca. Do niedawna do postawienia rozpoznania AF wymagane było 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące nieregularny rytm serca, ale ponieważ epizody AF są często krótkie i nieprzewidywalne, można je przeoczyć. Dlatego małe urządzenie, które w sposób ciągły rejestruje bicie serca i rytm serca, może znacznie przyspieszyć i ułatwić diagnozowanie arytmii i AF.
Akcesoria takie jak zegarki czy pierścionki – określane jako urządzenia do noszenia – mają wyjątkowo dobre czujniki, które mierzą tętno, wykrywając niewielkie zmiany koloru skóry podczas każdego uderzenia serca i mogą wykonać jednoodprowadzeniowe EKG. Algorytmy wbudowane w urządzenia do noszenia mogą identyfikować nieregularne rytmy serca, takie jak migotanie przedsionków.
Celem tego badania jest przetestowanie dwóch nowych urządzeń do noszenia – pierścienia Skylabs CART-I i Apple Watch – w wykrywaniu nieprawidłowego zapisu rytmu serca i zapisie EKG. Badacze planują zrekrutować 500 pacjentów na oddziałach kardiologicznych w kilku szpitalach w Wielkiej Brytanii i poproszą ich o noszenie Apple Watch i CART-I oraz wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG z każdym urządzeniem (łącznie dwoma). Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty kontrolne. Pod koniec badania badacze porównają interpretację EKG urządzeń do noszenia i 12-odprowadzeniowego EKG dokonaną przez dwóch kardiologów i przyjrzą się ich zdolności do automatycznego wykrywania nieprawidłowych rytmów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Wskazania do 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zastosować się do instrukcji.
- Tatuaże na nadgarstkach lub palcach, w których zostanie umieszczone urządzenie.
- Ciężka alergia skórna na silikon (pasek na rękę Apple Watch) lub alergie na nikiel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kolejność, w jakiej badane urządzenia do noszenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1. Jednoczesne 12-odprowadzeniowe EKG i jednoodprowadzeniowe EKG z pierścieniem SkyLabs CART-I, a następnie Apple Watch. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o jednoczesne wykonanie 30-sekundowego 12-odprowadzeniowego i jednoodprowadzeniowego EKG dla każdego urządzenia do noszenia: pierścienia Skylab CART-I, a następnie Apple Watch.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Kolejność, w jakiej badane urządzenia do noszenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1. Jednoczesne 12-odprowadzeniowe EKG i jednoodprowadzeniowe EKG z Apple Watch, a następnie pierścień SkyLabs CART-I. |
zostaną poproszeni o jednoczesne wykonanie 30-sekundowego 12-odprowadzeniowego i jednoodprowadzeniowego EKG dla każdego urządzenia do noszenia: Apple Watch, a następnie pierścienia Skylab CART-I.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
|
1 Day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
Ramy czasowe: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
Ramy czasowe: 1 Day
|
Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
Ramy czasowe: 1 Day
|
Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
Ramy czasowe: 1 Day
|
Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
Ramy czasowe: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
|
1 Day
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .