- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298553
Diagnostisk nøjagtighed af WEARable TECHnology Enkeltaflednings-EKG til påvisning af hjertearytmier (WEAR-TECH ECG)
Diagnostisk nøjagtighed af WEARable TECHnology Enkeltaflednings EKG til påvisning af hjertearytmier: WEAR-TECH EKG
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi (uregelmæssig hjerterytme), der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. AF øger markant risikoen for et AF-relateret slagtilfælde, hjertesvigt og demens. En betydelig del af mennesker vil ikke have nogen symptomer, og de kan først konstateres at have AF efter at have haft et AF-relateret slagtilfælde.
Et elektrokardiogram (EKG) bruger sensorer placeret på huden til at registrere hjertets elektriske aktivitet. Et 12-aflednings EKG bruger 10 sensorer og er guldstandarden (bedst tilgængelige test) til at detektere eventuelle unormale hjerterytmeforstyrrelser. Indtil for nylig var et 12-aflednings-EKG, der viste en uregelmæssig hjerterytme, påkrævet for at stille en diagnose af AF, men da AF-episoder ofte er korte og uforudsigelige, kan de blive overset. Derfor kan en lille enhed, der kontinuerligt registrerer hjerteslag og hjerterytme, gøre diagnosen af arytmier og AF meget hurtigere og nemmere.
Tilbehør såsom ure eller ringe – omtalt som wearable devices – har ekstremt gode sensorer, der måler pulsfrekvens ved at registrere små ændringer i hudfarve under hvert hjerteslag og kan udføre et enkelt-aflednings-EKG. Algoritmer indbygget i de bærbare enheder kan identificere uregelmæssige hjerterytmer, såsom atrieflimren.
Formålet med denne undersøgelse er at teste to nye bærbare enheder - Skylabs CART-I-ringen og Apple Watch - til at detektere unormal hjerterytmeoptagelse og optagelse af EKG'er. Efterforskerne planlægger at rekruttere 500 patienter, der går på kardiologiske afdelinger på flere hospitaler i Storbritannien og vil bede dem om at bære Apple Watch og CART-I og udføre 12-aflednings-EKG med hver enhed (to i alt). Der kræves ingen ekstra opfølgningsbesøg. I slutningen af undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne to kardiologers fortolkning af de bærbare enheders EKG'er og 12-aflednings EKG'erne og se på deres evne til automatisk at detektere unormale rytmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andre Gala, MD
- Telefonnummer: +44186520255
- E-mail: andre.gala@ouh.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tim R Betts, MD
- E-mail: tim.betts@cardiov.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Birmingham
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Indikation for 12-aflednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde instruktionerne.
- Tatoveringer i håndleddene eller fingrene, hvor enheden skal placeres.
- Alvorlig hudallergi over for silikone (Apple Watch-armbånd) eller nikkelallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Rækkefølgen, hvori de bærbare enheder, der undersøges, vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-måde. Samtidig 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG med SkyLabs CART-I-ringen efterfulgt af Apple Watch. |
Deltagerne vil blive bedt om at udføre et samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG for hver bærbar enhed: Skylab CART-I-ring efterfulgt af Apple Watch.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Rækkefølgen, hvori de bærbare enheder, der undersøges, vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-måde. Samtidig 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG med Apple Watch efterfulgt af SkyLabs CART-I-ringen. |
de vil blive bedt om at udføre et samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG for hver bærbar enhed: Apple Watch efterfulgt af Skylab CART-I-ringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign nøjagtigheden af lægerytmefortolkning af 1-aflednings-EKG genereret af SkyLabs CART-I-ring og Apple Watch versus 12-aflednings-EKG (gold-standard)
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af SkyLabs CART-I ring og Apple Watch 1-aflednings EKG'er fortolkning for forskellige hjertearytmier (atriel sammenlignet med et 12-aflednings EKG (gold-standard).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign nøjagtigheden af automatisk AF-detektion af SkyLabs CART-I Ring og Apple Watch versus en kardiologs fortolkning af et 12-aflednings-EKG (guldstandard)
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af AF-detektionsalgoritmen for Skylab CART-I-ringen og Apple Watch sammenlignet med et 12-aflednings-EKG (guldstandard).
|
1 dag
|
Sammenlign nøjagtigheden af EKG-intervalmåling for SkyLabs CART-I Ring og Apple Watch med et 12-aflednings-EKG (gold-standard)
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelsesniveau for målt intervalvarighed mellem SkyLabs CART-I-ringen, Apple Watch 1-aflednings-EKG og et 12-aflednings-EKG.
|
1 dag
|
Sammenlign nøjagtigheden af pulsdetektion af SkyLabs CART-I-ringen og Apple Watch 1-aflednings-EKG med et 30-sekunders 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelationskoefficient mellem den gennemsnitlige hjertefrekvens fra samtidige enkeltafledninger og 12 aflednings-EKG-optagelser.
|
1 dag
|
Sammenlign nøjagtigheden af rytmefortolkningen af SkyLabs CART-I ring 1-aflednings-EKG med kombineret PPG-signal (pletosysmografi) og 1-aflednings-EKG.
Tidsramme: 1 dag
|
Bedømmere af diagnostisk nøjagtighed af Skylab CART-I ringer, hvis der tilføjes et PPG-signal.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet