Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af WEARable TECHnology Enkeltaflednings-EKG til påvisning af hjertearytmier (WEAR-TECH ECG)

8. april 2023 opdateret af: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Diagnostisk nøjagtighed af WEARable TECHnology Enkeltaflednings EKG til påvisning af hjertearytmier: WEAR-TECH EKG

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi (uregelmæssig hjerterytme), der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. AF øger markant risikoen for et AF-relateret slagtilfælde, hjertesvigt og demens. En betydelig del af mennesker vil ikke have nogen symptomer, og de kan først konstateres at have AF efter at have haft et AF-relateret slagtilfælde.

Et elektrokardiogram (EKG) bruger sensorer placeret på huden til at registrere hjertets elektriske aktivitet. Et 12-aflednings EKG bruger 10 sensorer og er guldstandarden (bedst tilgængelige test) til at detektere eventuelle unormale hjerterytmeforstyrrelser. Indtil for nylig var et 12-aflednings-EKG, der viste en uregelmæssig hjerterytme, påkrævet for at stille en diagnose af AF, men da AF-episoder ofte er korte og uforudsigelige, kan de blive overset. Derfor kan en lille enhed, der kontinuerligt registrerer hjerteslag og hjerterytme, gøre diagnosen af ​​arytmier og AF meget hurtigere og nemmere.

Tilbehør såsom ure eller ringe – omtalt som wearable devices – har ekstremt gode sensorer, der måler pulsfrekvens ved at registrere små ændringer i hudfarve under hvert hjerteslag og kan udføre et enkelt-aflednings-EKG. Algoritmer indbygget i de bærbare enheder kan identificere uregelmæssige hjerterytmer, såsom atrieflimren.

Formålet med denne undersøgelse er at teste to nye bærbare enheder - Skylabs CART-I-ringen og Apple Watch - til at detektere unormal hjerterytmeoptagelse og optagelse af EKG'er. Efterforskerne planlægger at rekruttere 500 patienter, der går på kardiologiske afdelinger på flere hospitaler i Storbritannien og vil bede dem om at bære Apple Watch og CART-I og udføre 12-aflednings-EKG med hver enhed (to i alt). Der kræves ingen ekstra opfølgningsbesøg. I slutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne to kardiologers fortolkning af de bærbare enheders EKG'er og 12-aflednings EKG'erne og se på deres evne til automatisk at detektere unormale rytmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX89DU
        • Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Indikation for 12-aflednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde instruktionerne.
  • Tatoveringer i håndleddene eller fingrene, hvor enheden skal placeres.
  • Alvorlig hudallergi over for silikone (Apple Watch-armbånd) eller nikkelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Rækkefølgen, hvori de bærbare enheder, der undersøges, vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-måde.

Samtidig 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG med SkyLabs CART-I-ringen efterfulgt af Apple Watch.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre et samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG for hver bærbar enhed: Skylab CART-I-ring efterfulgt af Apple Watch.
Eksperimentel: Gruppe 2

Rækkefølgen, hvori de bærbare enheder, der undersøges, vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-måde.

Samtidig 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG med Apple Watch efterfulgt af SkyLabs CART-I-ringen.

de vil blive bedt om at udføre et samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG for hver bærbar enhed: Apple Watch efterfulgt af Skylab CART-I-ringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøjagtigheden af ​​lægerytmefortolkning af 1-aflednings-EKG genereret af SkyLabs CART-I-ring og Apple Watch versus 12-aflednings-EKG (gold-standard)
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af SkyLabs CART-I ring og Apple Watch 1-aflednings EKG'er fortolkning for forskellige hjertearytmier (atriel sammenlignet med et 12-aflednings EKG (gold-standard).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøjagtigheden af ​​automatisk AF-detektion af SkyLabs CART-I Ring og Apple Watch versus en kardiologs fortolkning af et 12-aflednings-EKG (guldstandard)
Tidsramme: 1 dag
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af AF-detektionsalgoritmen for Skylab CART-I-ringen og Apple Watch sammenlignet med et 12-aflednings-EKG (guldstandard).
1 dag
Sammenlign nøjagtigheden af ​​EKG-intervalmåling for SkyLabs CART-I Ring og Apple Watch med et 12-aflednings-EKG (gold-standard)
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelsesniveau for målt intervalvarighed mellem SkyLabs CART-I-ringen, Apple Watch 1-aflednings-EKG og et 12-aflednings-EKG.
1 dag
Sammenlign nøjagtigheden af ​​pulsdetektion af SkyLabs CART-I-ringen og Apple Watch 1-aflednings-EKG med et 30-sekunders 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 1 dag
Korrelationskoefficient mellem den gennemsnitlige hjertefrekvens fra samtidige enkeltafledninger og 12 aflednings-EKG-optagelser.
1 dag
Sammenlign nøjagtigheden af ​​rytmefortolkningen af ​​SkyLabs CART-I ring 1-aflednings-EKG med kombineret PPG-signal (pletosysmografi) og 1-aflednings-EKG.
Tidsramme: 1 dag
Bedømmere af diagnostisk nøjagtighed af Skylab CART-I ringer, hvis der tilføjes et PPG-signal.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Gruppe A

3
Abonner