Diagnostisk nøjagtighed af WEARable TECHnology Enkeltaflednings-EKG til påvisning af hjertearytmier (WEAR-TECH ECG)
Diagnostisk nøjagtighed af WEARable TECHnology Enkeltaflednings EKG til påvisning af hjertearytmier: WEAR-TECH EKG
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi (uregelmæssig hjerterytme), der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. AF øger markant risikoen for et AF-relateret slagtilfælde, hjertesvigt og demens. En betydelig del af mennesker vil ikke have nogen symptomer, og de kan først konstateres at have AF efter at have haft et AF-relateret slagtilfælde.
Et elektrokardiogram (EKG) bruger sensorer placeret på huden til at registrere hjertets elektriske aktivitet. Et 12-aflednings EKG bruger 10 sensorer og er guldstandarden (bedst tilgængelige test) til at detektere eventuelle unormale hjerterytmeforstyrrelser. Indtil for nylig var et 12-aflednings-EKG, der viste en uregelmæssig hjerterytme, påkrævet for at stille en diagnose af AF, men da AF-episoder ofte er korte og uforudsigelige, kan de blive overset. Derfor kan en lille enhed, der kontinuerligt registrerer hjerteslag og hjerterytme, gøre diagnosen af arytmier og AF meget hurtigere og nemmere.
Tilbehør såsom ure eller ringe – omtalt som wearable devices – har ekstremt gode sensorer, der måler pulsfrekvens ved at registrere små ændringer i hudfarve under hvert hjerteslag og kan udføre et enkelt-aflednings-EKG. Algoritmer indbygget i de bærbare enheder kan identificere uregelmæssige hjerterytmer, såsom atrieflimren.
Formålet med denne undersøgelse er at teste to nye bærbare enheder - Skylabs CART-I-ringen og Apple Watch - til at detektere unormal hjerterytmeoptagelse og optagelse af EKG'er. Efterforskerne planlægger at rekruttere 500 patienter, der går på kardiologiske afdelinger på flere hospitaler i Storbritannien og vil bede dem om at bære Apple Watch og CART-I og udføre 12-aflednings-EKG med hver enhed (to i alt). Der kræves ingen ekstra opfølgningsbesøg. I slutningen af undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne to kardiologers fortolkning af de bærbare enheders EKG'er og 12-aflednings EKG'erne og se på deres evne til automatisk at detektere unormale rytmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Birmingham
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX89DU
- Oxford Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Indikation for 12-aflednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde instruktionerne.
- Tatoveringer i håndleddene eller fingrene, hvor enheden skal placeres.
- Alvorlig hudallergi over for silikone (Apple Watch-armbånd) eller nikkelallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Rækkefølgen, hvori de bærbare enheder, der undersøges, vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-måde. Samtidig 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG med SkyLabs CART-I-ringen efterfulgt af Apple Watch. |
Deltagerne vil blive bedt om at udføre et samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG for hver bærbar enhed: Skylab CART-I-ring efterfulgt af Apple Watch.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Rækkefølgen, hvori de bærbare enheder, der undersøges, vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-måde. Samtidig 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG med Apple Watch efterfulgt af SkyLabs CART-I-ringen. |
de vil blive bedt om at udføre et samtidig 30-sekunders 12-aflednings-EKG og enkelt-aflednings-EKG for hver bærbar enhed: Apple Watch efterfulgt af Skylab CART-I-ringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compare the Diagnostic Performance of Physician Rhythm Interpretation of 1-lead ECG Generated by SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus 12-lead ECG (Gold-standard) for Atrial Fibrillation
Tidsramme: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of SkyLabs CART-I ring and Apple Watch 1-lead ECGs interpretation for for atrial fibrillaiton compared with a 12-lead ECG (gold-standard).
|
1 Day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard)
Tidsramme: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard).
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of ECG Interval Measurement for the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch to a 12-lead ECG (Gold-standard)
Tidsramme: 1 Day
|
Level of agreement of measured interval duration between the SkyLabs CART-I ring, Apple Watch 1-lead ECG and a 12-lead ECG.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Heart Rate Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch 1-lead ECG to a 30-second 12-lead ECG
Tidsramme: 1 Day
|
Correlation coefficient between the mean heart rate from simultaneous single lead and 12 lead ECG acquisitions.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Rhythm Interpretation of SkyLabs CART-I Ring 1-lead ECG to Combined PPG (Plethosysmography) Signal and 1-lead ECG.
Tidsramme: 1 Day
|
Assessmen of diagnostic accuracy of the Skylab CART-I ring if a PPG signal is added.
|
1 Day
|
|
Compare the Accuracy of Automatic AF Detection of the SkyLabs CART-I Ring and Apple Watch Versus a Cardiologist Interpretation of a 12-lead ECG (Gold-standard) - Unclassified Excluded
Tidsramme: 1 Day
|
Assessment of diagnostic accuracy of the AF detection algorithm of the Skylab CART-I ring and Apple Watch compared to a 12-lead ECG (gold-standard) with Unclassified SL-ECG were excluded
|
1 Day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .