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소아 폐쇄성 수면 무호흡증에서 약물 유도 수면 내시경 검사를 위한 Dexmedetomidine 대 Propofol 진정

2026년 5월 11일 업데이트: Erin Kirkham

소아 폐쇄성 수면무호흡증에서 약물유도 수면내시경을 위한 Dexmedetomidine과 Propofol 진정의 비교

본 연구는 먼저 수면내시경 시 상기도 내에서 관찰되는 허탈에 대해 두 가지 마취제가 서로 다른 영향을 미치는지 알아보고자 한다. 두 번째 목적은 상기도의 여러 수준에서의 허탈이 편도선과 아데노이드를 제거하는 수술인 아데노편도 절제술 후에 지속되는 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Erin Kirkham, MD MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단됨: 폐쇄성 무호흡 지수(OAI) ≥ 1 또는 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 1.5, 미국 수면 아카데미를 사용하여 지난 6개월 이내에 야간, 실험실 기반 수면다원검사에서 확인됨 공인 수면 실험실의 의학 소아과 기준.
  2. 보드 인증 또는 자격을 갖춘 이비인후과 전문의가 OSA를 치료하기 위한 편도선 절제술을 위한 수술 후보자로 간주됩니다.

  3. 다음을 포함할 수 있는 수술 후 잔존 수면 무호흡증에 대해 보고된 하나 이상의 위험 요인으로 인해 소아가 편도선 절제술 전에 수면 내시경 검사로 혜택을 받을 것이라는 소아 이비인후과 전문의의 임상적 결정:

    1. 비만(나이에 대한 체질량 지수의 95번째 백분위수 초과)
    2. 심각한 수술 전 OSA(AHI ≥10건/시간)
    3. 깨어있는 신체 검사 사이의 불일치(예: 작은 편도선) 및 수면 무호흡증 증상 또는 중증도;
    4. 아프리카계 미국인 인종
    5. 연령 ≥7세
  4. 남성 또는 여성 연령 3.00 - 11.99세
  5. 부모/보호자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명할 의지..
  6. 학부모/보호자는 영어 또는 스페인어를 이해/읽기/말해야 하며 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 편도선 절제술 또는 기타 상기도 수술(기관절개술 포함), 모집 전 18개월 이상 발생한 경우 격리된 아데노이드 절제술 제외.
  2. 연구 치료에 의해 악화될 수 있거나 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 진단
  3. 프로포폴, 덱스메데토미딘, 케타민 또는 세보플루란 투여에 대한 알레르기 반응 또는 금기의 병력
  4. 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기.
  5. 전신 마취를 받는 것에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴 진정제
2.5 mg/kg 부하 용량, 그 다음 250 mcg/kg/분의 주입으로 계속합니다.
의약품: 프로포폴 진정제

sevoflurane으로 유도한 후 Propofol이 시작됩니다.

적절한 진정이 이루어지지 않으면 케타민 구조가 제공될 수 있습니다.
실험적: 덱스메데토미딘 진정제
1mcg/kg 부하 용량, 이후 1mcg/kg/시간의 주입으로 계속
의약품: 덱스메데토미딘 진정제

sevoflurane으로 유도한 후 Dexmedetomidine을 투여합니다.

적절한 진정이 이루어지지 않으면 케타민 구조가 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 밑부분의 평균 방해 점수
기간: 약물 유발 수면 내시경(DISE) 절차 중, 이후 3명의 평가자가 비디오 검토를 통해 판단함
폐색 정도는 0%(0), <50%(1), 50-99%(2) 또는 100%(3)의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 3명의 외과의의 점수는 분석에 사용하기 위해 평균화됩니다.
약물 유발 수면 내시경(DISE) 절차 중, 이후 3명의 평가자가 비디오 검토를 통해 판단함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erin Kirkham

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Erin Kirkham, MD MPH, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00207865
  • K23HL153897 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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