Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol-sedation til lægemiddelinduceret søvnendoskopi ved pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

11. maj 2026 opdateret af: Erin Kirkham

Forsøg med dexmedetomidin versus propofol-sedation til lægemiddelinduceret søvnendoskopi ved pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

Denne forskningsundersøgelse er designet til for det første at lære, om to anæstetika har forskellige virkninger på kollaps set i de øvre luftveje under søvnendoskopi. Et andet formål er at finde ud af, om kollaps på flere niveauer af de øvre luftveje er forbundet med obstruktiv søvnapnø, der fortsætter efter adenotonsillektomi, operationen, der fjerner mandlerne og adenoiderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Kirkham, MD MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) ud fra følgende kriterier: Obstruktivt apnøindeks (OAI) ≥ 1 eller apnøhypopnøindeks (AHI) ≥ 1,5, bekræftet på natlig, laboratoriebaseret polysomnografi inden for de foregående 6 måneder scoret ved hjælp af American Academy of Sleep Medicin pædiatriske kriterier i et akkrediteret søvnlaboratorium.
  2. Anses for at være en kirurgisk kandidat til adenotonsillektomi til behandling af OSA af en bestyrelsescertificeret eller bestyrelsesberettiget otolaryngolog.

  3. Klinisk bestemmelse af barnets otolaryngolog kirurg, at barnet ville have gavn af søvnendoskopi forud for adenotonsillektomi på grund af en eller flere rapporterede risikofaktorer for resterende søvnapnø efter operationen, som kan omfatte:

    1. Overvægtig (>95. percentil af kropsmasseindeks for alder)
    2. Svær præoperativ OSA (AHI ≥10 hændelser/time)
    3. Uoverensstemmelse mellem vågen fysisk undersøgelse (f. små mandler) og søvnapnøsymptomer eller sværhedsgrad;
    4. afroamerikansk race
    5. Alder ≥7 år gammel
  4. Mand eller kvinde i alderen 3,00 - 11,99 år
  5. Forældre/værge evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  6. Forældre/værge skal forstå/læse/tale engelsk eller spansk og være i stand til og villige til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere adenotonsillektomi eller anden øvre luftvejskirurgi (inklusive trakeostomi) med undtagelse af isoleret adenoidektomi, hvis den fandt sted >18 måneder før rekruttering.
  2. Større medicinsk diagnose, der kan forværres af undersøgelsesbehandlingen, udgøre unødig risiko for patienten, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  3. Anamnese med allergisk reaktion på eller kontraindikation for at få propofol, dexmedetomidin, ketamin eller sevofluran
  4. Allergi over for æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter.
  5. Kontraindikation til at modtage generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol sedation
2,5 mg/kg startdosis, fortsæt derefter med en infusion på 250 mcg/kg/minut.
Medicin: Propofol sedation

Efter induktion med sevofluran vil Propofol blive påbegyndt.

Hvis tilstrækkelig sedation ikke kan opnås, kan en ketamin-redning gives.
Eksperimentel: Dexmedetomidin sedation
1 mcg/kg startdosis, fortsæt derefter med en infusion på 1 mcg/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin sedation

Efter induktion med sevofluran vil Dexmedetomidin blive givet.

Hvis tilstrækkelig sedation ikke kan opnås, kan en ketamin-redning gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig obstruktionsscore ved tungebunden
Tidsramme: Under Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) procedure, som efterfølgende bedømt ved videogennemgang af de tre bedømmere
Graden af ​​obstruktion bedømmes på en 4-punkts skala som 0 % (0), <50 % (1), 50-99 % (2) eller 100 % (3). Score fra de 3 kirurger vil blive beregnet som gennemsnit til brug i analyse.
Under Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) procedure, som efterfølgende bedømt ved videogennemgang af de tre bedømmere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erin Kirkham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Kirkham, MD MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00207865
  • K23HL153897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Propofol sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner