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Sedazione con dexmedetomidina e propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci nell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica

11 maggio 2026 aggiornato da: Erin Kirkham

Prova di sedazione con dexmedetomidina rispetto a propofol per l'endoscopia del sonno indotta da farmaci nell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica

Questo studio di ricerca è progettato per scoprire, in primo luogo, se due anestetici hanno effetti diversi sul collasso osservato all'interno delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno. Un secondo scopo è sapere se il collasso a più livelli delle vie aeree superiori è associato all'apnea ostruttiva del sonno che persiste dopo l'adenotonsillectomia, l'intervento chirurgico che rimuove le tonsille e le adenoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Erin Kirkham, MD MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base ai seguenti criteri: Indice di apnea ostruttiva (OAI) ≥ 1 o Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 1,5, confermato alla polisonnografia notturna di laboratorio nei 6 mesi precedenti valutati utilizzando l'American Academy of Sleep Criteri pediatrici di medicina in un laboratorio del sonno accreditato.
  2. Considerato un candidato chirurgico per l'adenotonsillectomia per il trattamento dell'OSA da un otorinolaringoiatra certificato o idoneo.

  3. Determinazione clinica da parte del chirurgo otorinolaringoiatra del bambino che il bambino trarrebbe beneficio dall'endoscopia del sonno prima dell'adenotonsillectomia a causa di uno o più fattori di rischio segnalati per l'apnea notturna residua dopo l'intervento chirurgico, che possono includere:

    1. Obeso (>95° percentile dell'indice di massa corporea per età)
    2. OSAS grave preoperatoria (AHI ≥10 eventi/ora)
    3. Discordanza tra esame fisico da svegli (es. piccole tonsille) e sintomi o gravità dell'apnea notturna;
    4. Razza afroamericana
    5. Età ≥7 anni
  4. Maschio o femmina di età compresa tra 3,00 e 11,99 anni
  5. Capacità di comprensione del genitore/tutore e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  6. Il genitore/tutore deve comprendere/leggere/parlare inglese o spagnolo ed essere in grado e disposto a completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente adenotonsillectomia o altra chirurgia delle vie aeree superiori (inclusa la tracheostomia) ad eccezione dell'adenoidectomia isolata se avvenuta> 18 mesi prima del reclutamento.
  2. Diagnosi medica importante che può essere esacerbata dal trattamento in studio, comportare un rischio eccessivo per il paziente o che può influire sull'interpretazione dei risultati dello studio
  3. Anamnesi di reazione allergica o controindicazione a ricevere propofol, dexmedetomidina, ketamina o sevoflurano
  4. Allergia a uova, prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia.
  5. Controindicazione a ricevere l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con propofol
Dose di carico di 2,5 mg/kg, quindi proseguire con un'infusione di 250 mcg/kg/minuto.
Droga: Sedazione con propofol

Dopo l'induzione con sevoflurano, verrà avviato il Propofol.

Se non è possibile ottenere un'adeguata sedazione, può essere somministrato un salvataggio con ketamina.
Sperimentale: Sedazione con dexmedetomidina
1 mcg/kg di dose di carico, quindi proseguire con un'infusione di 1 mcg/kg/ora
Droga: Sedazione con dexmedetomidina

Dopo l'induzione con sevoflurano verrà somministrata dexmedetomidina.

Se non è possibile ottenere un'adeguata sedazione, può essere somministrato un salvataggio con ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di ostruzione alla base della lingua
Lasso di tempo: Durante la procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE), come giudicato successivamente dalla revisione video dei tre valutatori
Il grado di ostruzione viene valutato su una scala a 4 punti come 0% (0), <50% (1), 50-99% (2) o 100% (3). I punteggi dei 3 chirurghi saranno mediati per l'uso nell'analisi.
Durante la procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE), come giudicato successivamente dalla revisione video dei tre valutatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erin Kirkham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Kirkham, MD MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00207865
  • K23HL153897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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