Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace dexmedetomidin versus propofol pro spánkovou endoskopii indukovanou léky u dětské obstrukční spánkové apnoe

11. května 2026 aktualizováno: Erin Kirkham

Zkouška dexmedetomidin versus propofol sedace pro spánkovou endoskopii indukovanou léky u dětské obstrukční spánkové apnoe

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby nejprve zjistila, zda dvě anestetika mají různé účinky na kolaps pozorovaný v horních cestách dýchacích během spánkové endoskopie. Druhým účelem je zjistit, zda kolaps na několika úrovních horních cest dýchacích je spojen s obstrukční spánkovou apnoe, která přetrvává po adenotonzilektomii, operaci, která odstraňuje mandle a adenoidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Kirkham, MD MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) podle následujících kritérií: Index obstrukční spánkové apnoe (OAI) ≥ 1 nebo Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 1,5, potvrzeno noční, laboratorní polysomnografií během předchozích 6 měsíců, skórováno pomocí American Academy of Sleep Lékařská pediatrická kritéria v akreditované spánkové laboratoři.
  2. Je považován za chirurgického kandidáta na adenotonzilektomii k léčbě OSA certifikovaným otolaryngologem nebo kvalifikovaným otolaryngologem.

  3. Klinické rozhodnutí dětského otolaryngologa, že dítě bude mít prospěch ze spánkové endoskopie před adenotonsilektomií kvůli jednomu nebo více hlášeným rizikovým faktorům pro reziduální spánkovou apnoe po operaci, které mohou zahrnovat:

    1. Obézní (> 95. percentil indexu tělesné hmotnosti pro věk)
    2. Těžká předoperační OSA (AHI ≥ 10 příhod/hod)
    3. Nesoulad mezi fyzickou zkouškou v bdělém stavu (např. malé mandle) a symptomy nebo závažnost spánkové apnoe;
    4. Afroamerická rasa
    5. Věk ≥7 let
  4. Věk mužů nebo žen 3,00 - 11,99 let
  5. Schopnost rodiče/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  6. Rodič/opatrovník musí rozumět/číst/hovořit anglicky nebo španělsky a musí být schopen a ochotný vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí adenotonzilektomie nebo jiná operace horních cest dýchacích (včetně tracheostomie) s výjimkou izolované adenoidektomie, pokud k ní došlo > 18 měsíců před náborem.
  2. Závažná lékařská diagnóza, která se může zhoršit léčbou ve studii, může představovat nepřiměřené riziko pro pacienta nebo která může ovlivnit interpretaci výsledků studie
  3. Anamnéza alergické reakce nebo kontraindikace užívání propofolu, dexmedetomidinu, ketaminu nebo sevofluranu
  4. Alergie na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo výrobky ze sójových bobů.
  5. Kontraindikace k celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol sedace
2,5 mg/kg nasycovací dávka, poté pokračujte v infuzi 250 mcg/kg/min.
Lék: Propofol sedace

Po indukci sevofluranem bude zahájena léčba Propofolem.

Pokud nelze dosáhnout adekvátní sedace, může být poskytnuta pomoc ketaminu.
Experimentální: Dexmedetomidin sedace
1 mcg/kg nasycovací dávka, poté pokračujte v infuzi 1 mcg/kg/hod.
Lék: Dexmedetomidin sedace

Po indukci sevofluranem bude podán Dexmedetomidin.

Pokud nelze dosáhnout adekvátní sedace, může být poskytnuta pomoc ketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre obstrukce na bázi jazyka
Časové okno: Během procedury lékem indukované spánkové endoskopie (DISE), jak bylo následně posouzeno na základě videorecenze od tří hodnotitelů
Stupeň obstrukce se hodnotí na 4bodové škále jako 0 % (0), <50 % (1), 50-99 % (2) nebo 100 % (3). Skóre od 3 chirurgů bude zprůměrováno pro použití v analýze.
Během procedury lékem indukované spánkové endoskopie (DISE), jak bylo následně posouzeno na základě videorecenze od tří hodnotitelů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erin Kirkham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Kirkham, MD MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00207865
  • K23HL153897 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit