Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Propofol-sedatie voor door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij obstructieve slaapapneu bij kinderen

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Erin Kirkham

Proef van dexmedetomidine versus propofol-sedatie voor door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij obstructieve slaapapneu bij kinderen

Dit onderzoek is bedoeld om ten eerste te leren of twee anesthetica verschillende effecten hebben op collaps in de bovenste luchtwegen tijdens slaapendoscopie. Een tweede doel is om te leren of instorting op verschillende niveaus van de bovenste luchtwegen geassocieerd is met obstructieve slaapapneu die aanhoudt na adenotonsillectomie, de operatie waarbij de amandelen en adenoïden worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Kirkham, MD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de volgende criteria: Obstructieve apneu-index (OAI) ≥ 1 of apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 1,5, bevestigd op nachtelijke, laboratoriumgebaseerde polysomnografie in de afgelopen 6 maanden, gescoord met behulp van American Academy of Sleep Geneeskunde pediatrische criteria in een geaccrediteerd slaaplaboratorium.
  2. Beschouwd als een chirurgische kandidaat voor adenotonsillectomie om OSA te behandelen door een door het bestuur gecertificeerde of door het bestuur in aanmerking komende KNO-arts.

  3. Klinische vaststelling door de KNO-chirurg van het kind dat het kind baat zou hebben bij slaapendoscopie voorafgaand aan adenotonsillectomie vanwege een of meer gerapporteerde risicofactoren voor resterende slaapapneu na de operatie, waaronder:

    1. Zwaarlijvig (> 95e percentiel van de body mass index voor leeftijd)
    2. Ernstige preoperatieve OSA (AHI ≥10 voorvallen/uur)
    3. Onenigheid tussen wakker lichamelijk onderzoek (bijv. kleine amandelen) en symptomen of ernst van slaapapneu;
    4. Afro-Amerikaans ras
    5. Leeftijd ≥7 jaar oud
  4. Man of vrouw leeftijd 3,00 - 11,99 jaar
  5. Ouder/voogd begripsvermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  6. Ouder/voogd moet Engels of Spaans begrijpen/lezen/spreken en vragenlijsten kunnen en willen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere adenotonsillectomie of andere operatie van de bovenste luchtwegen (inclusief tracheostomie) met uitzondering van geïsoleerde adenoïdectomie als deze meer dan 18 maanden voorafgaand aan rekrutering plaatsvond.
  2. Ernstige medische diagnose die kan worden verergerd door de onderzoeksbehandeling, een onnodig risico voor de patiënt kan vormen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
  3. Geschiedenis van allergische reactie op of contra-indicatie voor het ontvangen van propofol, dexmedetomidine, ketamine of sevofluraan
  4. Allergie voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten.
  5. Contra-indicatie voor het ontvangen van algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol-sedatie
2,5 mg/kg oplaaddosis, ga dan verder met een infusie van 250 mcg/kg/minuut.
Geneesmiddel: Propofol-sedatie

Na inductie met sevofluraan wordt Propofol gestart.

Als adequate sedatie niet kan worden bereikt, kan een ketamine-rescue worden gegeven.
Experimenteel: Dexmedetomidine-sedatie
1 mcg/kg oplaaddosis, ga dan verder met een infusie van 1 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-sedatie

Na inductie met sevofluraan wordt vervolgens dexmedetomidine gegeven.

Als adequate sedatie niet kan worden bereikt, kan een ketamine-rescue worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde obstructiescore aan de tongbasis
Tijdsspanne: Tijdens de Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE)-procedure, zoals vervolgens beoordeeld door video-evaluatie door de drie beoordelaars
De mate van obstructie wordt op een 4-puntsschaal gescoord als 0% (0), <50% (1), 50-99% (2) of 100% (3). Scores van de 3 chirurgen zullen worden gemiddeld voor gebruik in analyse.
Tijdens de Drug Induced Sleep Endoscopie (DISE)-procedure, zoals vervolgens beoordeeld door video-evaluatie door de drie beoordelaars

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erin Kirkham

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Kirkham, MD MPH, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00207865
  • K23HL153897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol-sedatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren