Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus propofoli-sedaatio lääkkeiden aiheuttamaan uniendoskopiaan lasten obstruktiivisessa uniapneassa

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Erin Kirkham

Deksmedetomidiinin ja propofolin sedaatiotutkimus lääkkeiden aiheuttamassa uniendoskopiassa lasten obstruktiivisessa uniapneassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensinnäkin selvittää, onko kahdella anestesialla erilainen vaikutus ylähengitystieissä havaittuun romahtamiseen uniendoskopian aikana. Toinen tarkoitus on selvittää, liittyykö ylempien hengitysteiden romahtaminen obstruktiiviseen uniapneaan, joka jatkuu adenotonsillektomian, risat ja adenoidit poistavan leikkauksen, jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Kirkham, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) seuraavilla kriteereillä: Obstruktiivinen apneaindeksi (OAI) ≥ 1 tai apneahypopneaindeksi (AHI) ≥ 1,5, vahvistettu yöllisessä, laboratoriopohjaisessa polysomnografiassa viimeisen 6 kuukauden aikana, pisteytetty American Academy of Sleepin avulla Lasten lääketieteelliset kriteerit akkreditoidussa unilaboratoriossa.
  2. Hallituksen hyväksymä tai kelpoinen otolaryngologi pitää sitä kirurgisena ehdokkaana adenotonsillektomiaan OSA:n hoitamiseksi.

  3. Lapsen otolaryngologin kirurgin kliininen arvio siitä, että lapsi hyötyisi uniendoskopiasta ennen adenotonsillectomiaa yhdestä tai useammasta raportoidusta uniapnean riskitekijästä leikkauksen jälkeen, joihin voi kuulua:

    1. Liikalihava (yli 95. prosenttipiste ruumiinmassaindeksistä iän mukaan)
    2. Vaikea preoperatiivinen OSA (AHI ≥10 tapahtumaa/tunti)
    3. Ero valveilla suoritetun fyysisen kokeen välillä (esim. pienet risat) ja uniapnean oireet tai vaikeusaste;
    4. Afroamerikkalainen rotu
    5. Ikä ≥7 vuotta vanha
  4. Mies tai nainen 3,00 - 11,99 vuotta
  5. Vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Vanhemman/huoltajan tulee ymmärtää/lukea/puhua englantia tai espanjaa ja kyettävä ja haluttava täyttää kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi adenotonsillektomia tai muu ylähengitysteiden leikkaus (mukaan lukien trakeostomia) lukuun ottamatta eristettyä adenoidektomiaa, jos se tapahtui yli 18 kuukautta ennen rekrytointia.
  2. Merkittävä lääketieteellinen diagnoosi, jota tutkimushoito voi pahentaa, aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle tai joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
  3. Aiempi allerginen reaktio propofolille, deksmedetomidiinille, ketamiinille tai sevofluraanille tai sen saamisen vasta-aihe
  4. Allergia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille.
  5. Vasta-aihe yleisanestesian saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli-sedaatio
2,5 mg/kg kyllästysannos ja jatka sitten infuusionopeudella 250 mcg/kg/minuutti.
Lääke: Propofoli-sedaatio

Sevofluraanin induktion jälkeen aloitetaan Propofol-hoito.

Jos riittävää sedaatiota ei saada aikaan, voidaan antaa ketamiinin pelastushoito.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-sedaatio
1 mikrog/kg kyllästysannos, jatka sitten infuusiona 1 mcg/kg/tunti
Lääke: Deksmedetomidiini-sedaatio

Sevofluraanin induktion jälkeen annetaan deksmedetomidiinia.

Jos riittävää sedaatiota ei voida saavuttaa, voidaan antaa ketamiinilääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tukospistemäärä kielen tyvessä
Aikaikkuna: Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) -toimenpiteen aikana kolmen arvioijan videotarkistuksen perusteella
Tukosaste pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 % (0), < 50 % (1), 50-99 % (2) tai 100 % (3). Kolmen kirurgin pisteet lasketaan keskiarvoina käytettäväksi analyysissä.
Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) -toimenpiteen aikana kolmen arvioijan videotarkistuksen perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erin Kirkham

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Kirkham, MD MPH, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00207865
  • K23HL153897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Propofoli-sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa