- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05309655
거의 완전한 에스트로겐 결핍으로 인한 심장 결과 (CROWN)
2026년 8월 4일 업데이트: Duke University
거의 완전한 에스트로겐 박탈(CROWN) 연구의 심장 결과
이 연구의 목적은 NCED(완전한 에스트로겐 결핍) 치료가 유방암 환자의 심장에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
조사관은 NCED가 심장 작동 방식을 변경하는지 이해하기를 원합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
1차 목표: 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 결핍으로 치료받은 폐경 전 여성과 에스트로겐 없이 치료받은 폐경 전 여성에서 아데노신 스트레스 심혈관 자기공명영상(CMR) 동안 스트레스 심근 혈류의 24개월 차이를 확인하기 위해 호르몬 수용체 음성 유방암에 대한 거의 완전한 에스트로겐 결핍.
보조 목표:
- 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 결핍으로 치료받은 폐경 전 여성과 거의 완전한 에스트로겐 없이 치료받은 폐경 전 여성에서 아데노신 스트레스 심혈관 자기공명영상(CMR) 동안 스트레스 심근 혈류의 12개월 차이를 확인하기 위해 호르몬 수용체 음성 유방암에 대한 박탈.
- 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 결핍으로 치료받은 폐경 전 여성과 에스트로겐 없이 치료받은 폐경 전 여성에서 CMR을 사용한 대동맥 경직(흉부 맥파 속도 및 확장성)의 12개월 및 24개월 차이를 결정합니다. 호르몬 수용체 음성 유방암에 대한 거의 완전한 에스트로겐 결핍.
- 고위험 호르몬 수용체에 대한 거의 완전한 에스트로겐 결핍으로 치료받은 폐경 전 여성에서 스트레스 CMR 심근 혈류와 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(기준선 및 24개월 차이)의 총 관상 동맥 플라크 부담과의 연관성 및 이러한 측정의 가변성 차이를 결정하기 위해 - 양성 유방암 및 호르몬 수용체 음성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 박탈 없이 치료받은 폐경 전 여성.
- 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 결핍으로 치료받은 폐경 전 여성과 호르몬 수용체 음성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 결핍 없이 치료받은 폐경 전 여성에서 심근 관류 예비력의 12개월 및 24개월 차이를 결정하기 위해 유방암.
- 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 거의 완전한 에스트로겐 결핍 치료를 받은 폐경 전 여성에서 심근 혈류 결핍이 발생할 위험이 가장 높은 여성을 식별하기 위한 예측 모델을 개발합니다.
- 질병 결과, 특히 침윤성 유방암 없는 생존을 모니터링하고 CROWN 연구 결과로 인해 일반적으로 또는 구체적으로 심혈관 진단을 기반으로 항신생물 요법의 변화가 발생하는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 유방암 진단 당시 폐경 전이었던 55세 이하의 여성; (폐경 전은 NCCN 기준에 따라 정의됩니다).
- 계획된 화학 요법, 수술 및 방사선 요법 완료 후 또는 NCED(HR 양성 종양) 개시 후 3개월 이내 또는 3개월 이내 내과적 또는 외과적으로 유도된 폐경과 함께 아로마타제 억제제 요법(또는 SERD)을 포함하는 NCED 요법으로 계획된 유방암 치료 계획된 화학 요법, 수술 및 방사선(HR 음성 종양) 완료. 화학 요법 중 생식력 보존을 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료하는 것이 허용되며 NCED 항신생물 요법의 일부로 간주되지 않습니다.
- 인간 표피 성장 인자-2(HER2) 음성 여성 및 인간 표피 성장 인자-2(HER2) 양성 유방암 여성이 자격이 있습니다.
- 항종양 치료 계획의 일부로 CDK 억제제, PARP 억제제 또는 기타 생물학적(비화학요법) 제제를 사용한 치료가 허용됩니다.
- 아로마타제 억제제가 아닌 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 치료할 수 있습니다.
- I-III기 유방암 진단을 받았습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 신장 기능과 칼륨을 가지고 있어야 합니다.
- eGFR >30ml/분/1.73m2;
- 칼륨 3.5-5.2mmol/L
- 동시 악성 종양이 있는 환자는 이에 대한 치료 및 질병 경과가 심혈관 기능에 영향을 미치지 않을 것으로 합리적으로 예상되는 한 자격이 있습니다. (적격한 악성 종양의 예에는 유두상/여포성 갑상선암, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 상피내암 및 초기 자궁경부암 등이 포함됩니다.)
- 이전 COVID-19 환자는 질병에서 회복되었고 허용 가능한 지속 증상(미각 및 후각 상실 및/또는 1등급 피로) 이외의 COVID 관련 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 아데노신과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 천식 또는 현재 약물 또는 활동성 천명음이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환.
- 일부 유방 확장기, 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 두개내 금속, 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경 자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 사람.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 일부 피임 방법은 100% 신뢰할 수 없기 때문에 환자가 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 둘 모두를 받은 경우가 아니면 임신 테스트가 필요합니다.
- 지난 6개월 동안의 관상동맥 재생술 또는 이전에 기계적 개입으로 수정할 수 없는 것으로 결정된 알려진 중증 다혈관 관상동맥 질환.
- 심장 허혈을 나타내는 것으로 생각되고 즉각적인 심장 카테터 삽입이 필요한 지속적이고 완화되지 않는 증상
- 가돌리늄 또는 기타 조영제 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 사전 민감성.
- 유방암에 걸린 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거의 완전한 에스트로겐 박탈 요법 참가자
참가자는 기본 영상에서 최대 5년까지 연간 장기 후속 조치와 함께 연구 종료 시 30일 동안 심장의 변화를 모니터링하기 위한 연구 실험실 테스트뿐만 아니라 심장 영상 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
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아데노신 스트레스 CMR 테스트는 정량적 관류 매핑을 통한 심근 혈류를 포함한 심혈관 구조적 및 기능적 측정을 포함합니다.
참가자는 이 연구의 일환으로 3가지 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
이러한 테스트는 연구가 시작될 때, 그 후 2년 동안 매년 실시됩니다.
12리드 심전도는 연구가 시작될 때 그리고 참가자의 2년 스트레스 테스트에서 심장의 전기 신호를 보기 위해 수행됩니다.
대조 관상동맥 CT 혈관조영술은 관상동맥 플라크 부하의 시각적 및 정량적 분석을 위해 수행됩니다.
참가자가 스트레스 테스트를 받을 때마다 10티스푼의 혈액을 채취합니다.
참가자는 각 영상 방문과 관련하여 최대 6번의 채혈을 할 수 있습니다.
10개의 질문으로 구성된 일반적인 건강 상태 설문조사이며 완료하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
이 설문 조사는 연구와 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 혈류의 변화 - 24개월
기간: 베이스라인 및 24개월
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심근 혈류의 변화는 아데노신 CMR 영상으로 측정됩니다.
측정된 결과에 대한 그룹 내 및 그룹 간 효과를 조사하기 위해 종단 혼합 모델을 사용하여 비교가 이루어집니다.
이러한 혼합 모델에는 그룹(NCED/TNBC)에 대한 고정 효과, 관심 결과의 기준선 평가(즉,
MPR) 그룹 간의 잠재적인 위험 요인 프로필 차이와 기준선 평가와 관련하여 측정이 이루어지는 시점을 조정합니다.
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베이스라인 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 혈류의 변화 - 12개월
기간: 베이스라인 및 12개월
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심근 혈류의 변화는 아데노신 CMR 영상으로 측정됩니다.
측정된 결과에 대한 그룹 내 및 그룹 간 효과를 조사하기 위해 종단 혼합 모델을 사용하여 비교가 이루어집니다.
이러한 혼합 모델에는 그룹(NCED/TNBC)에 대한 고정 효과, 관심 결과의 기준선 평가(즉,
MPR) 그룹 간 잠재적인 위험 요인 프로필 차이와 기준선 평가와 관련하여 측정이 이루어지는 시점을 조정합니다.
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베이스라인 및 12개월
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강성의 변화 - 흉부 맥파 속도
기간: 12개월 및 24개월
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경직은 흉부 맥파 속도(PWV) 및 CMR 이미징을 사용하여 확장성에 의해 평가됩니다.
측정된 결과에 대한 그룹 내 및 그룹 간 효과를 조사하기 위해 종단 혼합 모델을 사용하여 비교가 이루어집니다.
이러한 혼합 모델에는 그룹(NCED/TNBC)에 대한 고정 효과, 관심 결과의 기준선 평가(즉,
MPR) 그룹 간 잠재적인 위험 요인 프로필 차이와 기준선 평가와 관련하여 측정이 이루어지는 시점을 조정합니다.
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12개월 및 24개월
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심근 관류 보유량의 변화
기간: 12개월 및 24개월
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심근 관류 보존력은 아데노신 CMR 영상으로 측정됩니다.
심근 관류 예비력은 스트레스와 휴식 관류 영상 사이의 심근 혈류의 백분율 변화로 계산됩니다.
측정된 결과에 대한 그룹 내 및 그룹 간 효과를 조사하기 위해 종단 혼합 모델을 사용하여 비교가 이루어집니다.
이러한 혼합 모델에는 그룹(NCED/TNBC)에 대한 고정 효과, 관심 결과의 기준선 평가(즉,
MPR) 그룹 간 잠재적인 위험 요인 프로필 차이와 기준선 평가와 관련하여 측정이 이루어지는 시점을 조정합니다.
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12개월 및 24개월
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심근 혈류 결핍 발생 위험이 높은 여성의 수
기간: 24개월
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심근 혈류의 결손 발생 위험이 가장 높은 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 아로마타제 억제제로 치료받은 폐경 전 여성을 식별하기 위해 개발된 예측 모델은 인구 통계, 병력 및 추가 임상 변수와 관련된 변수를 통합합니다.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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연구 전반에 걸쳐 연간 방문 시 침윤성 유방암 없는 생존을 포함하여 질병 결과를 모니터링할 것입니다.
항암 요법이 변경되면 변경에 대한 구체적인 이유가 요청됩니다.
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최대 5년
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스트레스 CMR 심근 혈류의 차이
기간: 베이스라인 및 24개월
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관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로부터 총 관상 동맥 플라크 부하를 측정하여 두 그룹의 심장 용적 및 질량 및 혈류를 포함하는 심장 기능의 차이를 평가할 것입니다.
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베이스라인 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Thomas, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110774
- WFBCCC 98122 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- R01HL159393 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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