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Esiti cardiaci con privazione di estrogeni quasi completa (CROWN)

13 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Studio sugli esiti cardiaci con privazione di estrogeni quasi completa (CROWN).

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire quale effetto ha la terapia di privazione quasi completa di estrogeni (NCED) sul cuore nei pazienti con carcinoma mammario. Gli investigatori vogliono capire se NCED cambia il modo in cui funziona il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la differenza di 24 mesi nel flusso sanguigno miocardico da stress durante la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) da stress dell'adenosina nelle donne in premenopausa trattate con privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale ad alto rischio e nelle donne in premenopausa trattate senza privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario con recettore ormonale negativo.

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la differenza di 12 mesi nel flusso sanguigno miocardico da stress durante la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) da stress adenosina nelle donne in premenopausa trattate con privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale ad alto rischio e nelle donne in premenopausa trattate senza estrogeni quasi completi privazione per carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.
  • Per determinare la differenza a 12 mesi e a 24 mesi nella rigidità aortica (velocità e distensibilità dell'onda del polso toracico) con CMR nelle donne in premenopausa trattate con una deprivazione estrogenica quasi completa per carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali ad alto rischio e nelle donne in premenopausa trattate senza privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario con recettore ormonale negativo.
  • Per determinare l'associazione del flusso sanguigno miocardico da stress CMR con il carico totale di placca coronarica dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (al basale e differenza di 24 mesi) e la differenza nella variabilità in queste misure nelle donne in premenopausa trattate con privazione di estrogeni quasi completa per il recettore ormonale ad alto rischio carcinoma mammario positivo e in donne in premenopausa trattate senza privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario negativo al recettore ormonale.
  • Per determinare la differenza di 12 mesi e 24 mesi nella riserva di perfusione miocardica nelle donne in premenopausa trattate con privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale ad alto rischio e nelle donne in premenopausa trattate senza privazione quasi completa di estrogeni per carcinoma mammario negativo al recettore ormonale cancro al seno.
  • Sviluppare modelli predittivi per identificare le donne a più alto rischio di sviluppare deficit nel flusso sanguigno miocardico nelle donne in premenopausa trattate con privazione di estrogeni quasi completa per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale ad alto rischio.
  • Monitorare gli esiti della malattia, in particolare la sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo e valutare se si verificano eventuali cambiamenti nella terapia antineoplastica sulla base di diagnosi cardiovascolari generalmente o specificamente dovute ai risultati dello studio CROWN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emily Douglas, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Jordan, Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne di età ≤55 che erano in premenopausa al momento della diagnosi di cancro al seno; (La premenopausa è definita secondo i criteri NCCN).
  • Trattamento pianificato del carcinoma mammario con terapia NCED che include la terapia con inibitori dell'aromatasi (o SERD) con menopausa indotta da farmaci o interventi chirurgici dopo il completamento di qualsiasi chemioterapia, chirurgia e radioterapia pianificate o entro 3 mesi dall'inizio della NCED (tumore HR-positivo) o entro tre mesi di completare la chemioterapia, la chirurgia e le radiazioni pianificate (tumore HR-negativo). Il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per la conservazione della fertilità durante la chemioterapia è consentito e non è considerato parte della terapia antineoplastica NCED.
  • Sono ammissibili le donne con fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) negativo e le donne con fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) positivo.
  • È consentito il trattamento con inibitore CDK, inibitore PARP o altro agente biologico (non chemioterapico) come parte del piano di trattamento antineoplastico.
  • È consentito il trattamento con il degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) piuttosto che con l'inibitore dell'aromatasi.
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III.
  • Performance status ECOG di 0-2

  • I pazienti devono avere funzionalità renale e potassio normali come definito di seguito:

    • eGFR >30 ml/min/1,73 m2;
    • Potassio 3,5-5,2 mmol/L
  • I pazienti con tumori maligni concomitanti sono ammissibili a condizione che le terapie e il decorso della malattia per questi non abbiano un impatto sulla funzione cardiovascolare. (Esempi di tumori maligni ammissibili includono: carcinoma papillare/follicolare della tiroide, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, tumori cervicali in situ e allo stadio iniziale, ecc.).
  • I pazienti con precedente COVID-19 sono idonei se si sono ripresi dalla malattia e sono privi di sintomi correlati a COVID diversi dai sintomi persistenti consentiti: perdita del gusto e dell'olfatto e/o affaticamento di grado 1.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'adenosina
  • Asma attivo o broncopneumopatia cronica ostruttiva che attualmente richiedono farmaci o respiro sibilante attivo.
  • Quelli con controindicazioni per la risonanza magnetica come alcuni espansori mammari, clip per aneurismi cerebrali ferromagnetici o altro metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Poiché alcuni metodi di controllo delle nascite non sono affidabili al 100%, è necessario un test di gravidanza, a meno che la paziente non sia stata sottoposta a ovariectomia bilaterale, isterectomia o entrambe.
  • Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi o grave malattia coronarica multivasale nota precedentemente determinata come non modificabile all'intervento meccanico.
  • Sintomi in corso e non alleviati che si ritiene rappresentino ischemia cardiaca e richiedano un cateterismo cardiaco immediato
  • Allergia o precedente sensibilità al gadolinio o ad altri agenti di contrasto o ai loro eccipienti.
  • Uomini con cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla terapia di deprivazione estrogenica quasi completa
I partecipanti riceveranno stress test di imaging cardiaco e test di laboratorio di studio per monitorare anche i cambiamenti nel cuore 30 giorni alla fine dello studio insieme a un follow-up annuale a lungo termine fino a 5 anni dall'imaging basale.
Droga: Risonanza magnetica cardiaca da stress adenosina
Test CMR da stress adenosina con contrasto per includere misure strutturali e funzionali cardiovascolari, incluso il flusso sanguigno miocardico attraverso la mappatura quantitativa della perfusione. I partecipanti avranno 3 stress test come parte di questa ricerca. Questi test avverranno all'inizio dello studio e poi ogni anno per 2 anni.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
All'inizio dello studio e allo stress test di 2 anni del partecipante verrà eseguito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per osservare i segnali elettrici del tuo cuore.
Test diagnostico: Angiogramma con tomografia computerizzata
Verrà eseguita un'angiografia TC coronarica con contrasto per l'analisi visiva e quantitativa del carico di placche coronariche.
Altro: Test di laboratorio
Verranno prelevati 10 cucchiaini di sangue ad ogni visita in cui i partecipanti ricevono uno stress test. I partecipanti possono avere fino a sei prelievi di sangue associati a ciascuna visita di imaging.
Comportamentale: Indagine sulla qualità della vita
Un sondaggio sullo stato di salute generale con 10 domande e dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti per essere completato. Questo sondaggio è legato alla ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno miocardico - 24 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
La variazione del flusso sanguigno miocardico sarà misurata mediante imaging CMR adenosina. I confronti saranno effettuati utilizzando modelli misti longitudinali per esaminare gli effetti all'interno e tra i gruppi sui risultati misurati. Questi modelli misti includeranno effetti fissi per gruppo (NCED/TNBC), valutazione di base del risultato di interesse (ad es. MPR) per adeguare le potenziali differenze di profilo dei fattori di rischio tra i gruppi e il momento in cui vengono effettuate le misurazioni rispetto alla valutazione di base.
Al basale e a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno miocardico - 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
La variazione del flusso sanguigno miocardico sarà misurata mediante imaging CMR adenosina. I confronti saranno effettuati utilizzando modelli misti longitudinali per esaminare gli effetti all'interno e tra i gruppi sui risultati misurati. Questi modelli misti includeranno effetti fissi per gruppo (NCED/TNBC), valutazione di base del risultato di interesse (ad es. MPR) per adeguare le potenziali differenze di profilo dei fattori di rischio tra i gruppi e il momento in cui vengono effettuate le misurazioni rispetto alla valutazione di base
Al basale e a 12 mesi
Variazione della rigidità - Velocità dell'onda del polso toracico
Lasso di tempo: A 12 mesi e a 24 mesi
La rigidità sarà valutata mediante la velocità dell'onda del polso toracica (PWV) e la distensibilità utilizzando l'imaging CMR. I confronti saranno effettuati utilizzando modelli misti longitudinali per esaminare gli effetti all'interno e tra i gruppi sui risultati misurati. Questi modelli misti includeranno effetti fissi per gruppo (NCED/TNBC), valutazione di base del risultato di interesse (ad es. MPR) per adeguare le potenziali differenze di profilo dei fattori di rischio tra i gruppi e il momento in cui vengono effettuate le misurazioni rispetto alla valutazione di base
A 12 mesi e a 24 mesi
Variazione delle riserve di perfusione miocardica
Lasso di tempo: A 12 mesi e a 24 mesi
La riserva di perfusione miocardica sarà misurata con l'imaging CMR dell'adenosina. La riserva di perfusione miocardica è calcolata come la variazione percentuale del flusso sanguigno miocardico tra lo stress e l'imaging di perfusione a riposo. I confronti saranno effettuati utilizzando modelli misti longitudinali per esaminare gli effetti all'interno e tra i gruppi sui risultati misurati. Questi modelli misti includeranno effetti fissi per gruppo (NCED/TNBC), valutazione di base del risultato di interesse (ad es. MPR) per adeguare le potenziali differenze di profilo dei fattori di rischio tra i gruppi e il momento in cui vengono effettuate le misurazioni rispetto alla valutazione di base
A 12 mesi e a 24 mesi
Numero di donne ad alto rischio di sviluppare deficit nel flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: A 24 mesi
I modelli predittivi sviluppati per identificare le donne in premenopausa trattate con un inibitore dell'aromatasi per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale ad alto rischio a più alto rischio di sviluppare deficit nel flusso sanguigno miocardico incorporeranno variabili relative a dati demografici, anamnesi e variabili cliniche aggiuntive.
A 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli esiti della malattia saranno monitorati, inclusa la sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo, durante le visite annuali durante lo studio. Con qualsiasi modifica della terapia antitumorale verrà richiesto il motivo specifico della modifica.
Fino a 5 anni
Differenza nel flusso sanguigno miocardico da stress CMR
Lasso di tempo: Al basale e a 24 mesi
Verrà misurato il carico totale di placca coronarica dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica per valutare la differenza nella funzione cardiaca, inclusi i volumi cardiaci e la massa e il flusso sanguigno in entrambi i gruppi.
Al basale e a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Thomas, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110774
  • WFBCCC 98122 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01HL159393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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