Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční výsledky s téměř úplným nedostatkem estrogenu (CROWN)

13. března 2026 aktualizováno: Duke University

Studie Srdeční výsledky s téměř úplnou nedostatkem estrogenu (CROWN).

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jaký účinek má terapie téměř úplné estrogenové deprivace (NCED) na srdce u pacientek s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé chtějí pochopit, zda NCED změní fungování srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit 24měsíční rozdíl ve stresovém průtoku krve myokardem během adenosinového stresového kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí (CMR) u premenopauzálních žen léčených téměř úplnou estrogenní deprivací pro vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem a u premenopauzálních žen léčených bez téměř úplná estrogenová deprivace u rakoviny prsu s negativním hormonálním receptorem.

Sekundární cíle:

  • Stanovení 12měsíčního rozdílu ve stresovém průtoku krve myokardem během adenosinového stresového kardiovaskulárního magnetického rezonančního zobrazování (CMR) u premenopauzálních žen léčených téměř úplnou estrogenní deprivací pro vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem a u premenopauzálních žen léčených bez téměř úplného estrogenu deprivace rakoviny prsu s negativními hormonálními receptory.
  • Stanovit 12měsíční a 24měsíční rozdíl v tuhosti aorty (rychlost a roztažnost hrudní pulzní vlny) pomocí CMR u premenopauzálních žen léčených téměř úplnou estrogenní deprivací pro vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem a u premenopauzálních žen léčených bez téměř úplná estrogenová deprivace u rakoviny prsu s negativními hormonálními receptory.
  • Zjistit asociaci stresového CMR průtoku krve myokardem s celkovou zátěží koronárními plaky z koronární počítačové tomografie angiografie (na začátku a rozdíl 24 měsíců) a rozdíl ve variabilitě těchto měření u premenopauzálních žen léčených téměř úplnou deprivací estrogenu pro vysoce rizikové hormonální receptory -pozitivní rakovina prsu au premenopauzálních žen léčených bez téměř úplné estrogenní deprivace pro hormonální receptory-negativní rakovina prsu.
  • Stanovit 12měsíční a 24měsíční rozdíl v perfuzní rezervě myokardu u premenopauzálních žen léčených téměř úplnou estrogenní deprivací pro vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem a u premenopauzálních žen léčených bez téměř úplné estrogenní deprivace pro hormonální negativní receptory rakovina prsu.
  • Vyvinout prediktivní modely pro identifikaci žen s nejvyšším rizikem rozvoje deficitu průtoku krve myokardem u premenopauzálních žen léčených téměř úplnou deprivací estrogenu pro vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
  • Monitorovat výsledky onemocnění, zejména přežití bez invazivního karcinomu prsu, a posoudit, zda na základě kardiovaskulárních diagnóz obecně nebo specificky na základě výsledků studie CROWN nastanou nějaké změny v antineoplastické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Thomas, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Douglas, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Jordan, Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku ≤ 55 let, které byly v době diagnózy rakoviny prsu premenopauzální; (Premenopauza je definována podle kritérií NCCN).
  • Plánovaná léčba rakoviny prsu terapií NCED, která zahrnuje terapii inhibitory aromatázy (nebo SERD) s lékařsky nebo chirurgicky navozenou menopauzou po dokončení jakékoli plánované chemoterapie, chirurgického zákroku a radiační terapie nebo do 3 měsíců od zahájení NCED (HR-pozitivní nádor) nebo do tří měsíců dokončení plánované chemoterapie, operace a ozařování (HR-negativní tumor). Léčba agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) pro zachování plodnosti během chemoterapie je povolena a není považována za součást antineoplastické terapie NCED.
  • Vhodné jsou ženy s lidským epidermálním růstovým faktorem-2 (HER2) negativním a ženy s lidským epidermálním růstovým faktorem-2 (HER2) pozitivním karcinomem prsu.
  • Léčba inhibitorem CDK, inhibitorem PARP nebo jiným biologickým (nechemoterapeutickým) prostředkem jako součást plánu protinádorové léčby je povolena.
  • Léčba selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD) spíše než inhibitorem aromatázy je povolena.
  • Diagnostikována rakovina prsu stadia I-III.
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Pacienti musí mít normální funkci ledvin a draslík, jak je definováno níže:

    • eGFR >30 ml/min/1,73 m2;
    • Draslík 3,5-5,2 mmol/L
  • Pacienti se souběžnými malignitami jsou vhodní, pokud lze důvodně očekávat, že terapie a průběh onemocnění u nich neovlivní kardiovaskulární funkce. (Příklady vhodných malignit zahrnují: papilární/folikulární karcinom štítné žlázy, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in-situ a rané stadium karcinomu děložního čípku atd.).
  • Pacienti s předchozím onemocněním COVID-19 jsou způsobilí, pokud se z nemoci zotavili a nemají jiné příznaky související s COVID, než jsou přípustné přetrvávající příznaky: ztráta chuti a čichu a/nebo únava 1. stupně.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako adenosin
  • Aktivní astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc v současnosti vyžadující léky nebo aktivní sípání.
  • Osoby s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou některé expandéry prsů, feromagnetické klipy na mozkové aneuryzma nebo jiné intrakraniální kovy, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulátory nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Protože některé metody antikoncepce nejsou 100% spolehlivé, je nutný těhotenský test, pokud pacientka neprodělala oboustrannou ooforektomii, hysterektomii nebo obojí.
  • Koronární revaskularizace za posledních 6 měsíců nebo známé závažné multicévní onemocnění koronárních tepen, u kterých bylo dříve zjištěno, že je nelze upravit mechanickým zásahem.
  • Pokračující, nezmírněné symptomy, o kterých se předpokládá, že představují srdeční ischemii a vyžadují okamžitou srdeční katetrizaci
  • Alergie nebo předchozí citlivost na gadolinium nebo jiná kontrastní činidla nebo jejich pomocné látky.
  • Muži s rakovinou prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci terapie téměř úplné estrogenové deprivace
Účastníci obdrží zátěžové testy srdečního zobrazování a také laboratorní laboratorní testy ke sledování změn na srdci 30 dní na konci studie spolu s ročním dlouhodobým sledováním až 5 let od výchozího zobrazení.
Lék: Adenosin Stres srdeční magnetická rezonance
Adenosinový stresový CMR test s kontrastem zahrnuje kardiovaskulární strukturální a funkční měření včetně průtoku krve myokardem prostřednictvím kvantitativního perfuzního mapování. V rámci tohoto výzkumu budou účastníci absolvovat 3 zátěžové testy. Tyto testy proběhnou na začátku studia a poté každý rok po dobu 2 let.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Na začátku studie a na 2letém zátěžovém testu účastníka bude proveden 12svodový elektrokardiogram, aby se podívaly na elektrické signály vašeho srdce.
Diagnostický test: Počítačová tomografie Angiogram
Kontrastní koronární CT angiografie bude provedena pro vizuální a kvantitativní analýzu zátěže plátem koronárních tepen.
Jiný: Laboratorní testování
10 čajových lžiček krve bude odebráno při každé návštěvě, kdy účastníci absolvují zátěžový test. Účastníci mohou mít až šest odběrů krve spojených s každou zobrazovací návštěvou.
Behaviorální: Průzkum kvality života
Průzkum obecného zdravotního stavu s 10 otázkami a jeho dokončení by mělo trvat asi 5–10 minut. Tento průzkum souvisí s výzkumem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve myokardem - 24 měsíců
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
Změna průtoku krve myokardem bude měřena zobrazením adenosin CMR. Srovnání budou provedena pomocí longitudinálních smíšených modelů za účelem prozkoumání účinků v rámci skupiny a mezi skupinami na měřené výsledky. Tyto smíšené modely budou zahrnovat fixní efekty pro skupinu (NCED/TNBC), základní hodnocení výsledku zájmu (tj. MPR) k úpravě o potenciální rozdíly v profilu rizikových faktorů mezi skupinami a časový bod, ve kterém jsou měření provedena vzhledem k základnímu hodnocení.
Na začátku a ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve myokardem - 12 měsíců
Časové okno: Na začátku a ve 12 měsících
Změna průtoku krve myokardem bude měřena zobrazením adenosin CMR. Srovnání budou provedena pomocí longitudinálních smíšených modelů za účelem prozkoumání účinků v rámci skupiny a mezi skupinami na měřené výsledky. Tyto smíšené modely budou zahrnovat fixní efekty pro skupinu (NCED/TNBC), základní hodnocení výsledku zájmu (tj. MPR) k přizpůsobení potenciálním rozdílům v profilu rizikových faktorů mezi skupinami a časovému bodu, kdy se měření provádějí ve vztahu k základnímu hodnocení
Na začátku a ve 12 měsících
Změna tuhosti – rychlost hrudní pulzní vlny
Časové okno: Ve 12 měsících a ve 24 měsících
Tuhost bude posuzována podle rychlosti hrudní pulzní vlny (PWV) a roztažnosti pomocí CMR zobrazení. Srovnání budou provedena pomocí longitudinálních smíšených modelů za účelem prozkoumání účinků v rámci skupiny a mezi skupinami na měřené výsledky. Tyto smíšené modely budou zahrnovat fixní efekty pro skupinu (NCED/TNBC), základní hodnocení výsledku zájmu (tj. MPR) k přizpůsobení potenciálním rozdílům v profilu rizikových faktorů mezi skupinami a časovému bodu, kdy se měření provádějí ve vztahu k základnímu hodnocení
Ve 12 měsících a ve 24 měsících
Změna perfuzních rezerv myokardu
Časové okno: Ve 12 měsících a ve 24 měsících
Perfuzní rezerva myokardu bude měřena pomocí adenosinového CMR zobrazení. Perfuzní rezerva myokardu se vypočítá jako procentuální změna průtoku krve myokardem mezi zobrazením zátěže a klidové perfuze. Srovnání budou provedena pomocí longitudinálních smíšených modelů za účelem prozkoumání účinků v rámci skupiny a mezi skupinami na měřené výsledky. Tyto smíšené modely budou zahrnovat fixní efekty pro skupinu (NCED/TNBC), základní hodnocení výsledku zájmu (tj. MPR) k přizpůsobení potenciálním rozdílům v profilu rizikových faktorů mezi skupinami a časovému bodu, kdy se měření provádějí ve vztahu k základnímu hodnocení
Ve 12 měsících a ve 24 měsících
Počet žen s vysokým rizikem rozvoje deficitů v průtoku krve myokardem
Časové okno: Ve 24 měsících
Prediktivní modely vyvinuté k identifikaci premenopauzálních žen léčených inhibitorem aromatázy pro vysoce rizikovou rakovinu prsu s pozitivním hormonálním receptorem s nejvyšším rizikem rozvoje deficitu průtoku krve myokardem budou zahrnovat proměnné související s demografií, anamnézou a dalšími klinickými proměnnými.
Ve 24 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Výsledky onemocnění budou monitorovány, včetně přežití bez invazivního karcinomu prsu, při každoročních návštěvách v průběhu studie. Při jakékoli změně protinádorové léčby bude požadován konkrétní důvod změny.
Až 5 let
Rozdíl ve stresu CMR průtok krve myokardem
Časové okno: Na začátku a ve 24 měsících
Bude měřena celková zátěž koronárními plaky z koronární počítačové tomografie, aby se vyhodnotil rozdíl ve funkci srdce, včetně srdečních objemů a hmoty a průtoku krve v obou skupinách.
Na začátku a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Thomas, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110774
  • WFBCCC 98122 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • R01HL159393 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit