Wyniki kardiologiczne z prawie całkowitym niedoborem estrogenu (CROWN)

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w wieku ≤55 lat, które w chwili rozpoznania raka piersi były przed menopauzą; (Przedmenopauza jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami NCCN).
• Planowane leczenie raka piersi za pomocą terapii NCED obejmującej terapię inhibitorami aromatazy (lub SERD) z medycznie lub chirurgicznie wywołaną menopauzą po zakończeniu jakiejkolwiek planowanej chemioterapii, operacji i radioterapii lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia NCED (guz z dodatnim wynikiem HR) lub w ciągu trzech miesięcy zakończenia planowanej chemioterapii, operacji i radioterapii (guz HR-ujemny). Leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w celu zachowania płodności podczas chemioterapii jest dozwolone i nie jest uważane za część terapii przeciwnowotworowej NCED.
• Kwalifikują się kobiety z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu-2 (HER2)-ujemnym i kobiety z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu-2 (HER2)-dodatnim rakiem piersi.
• Dozwolone jest leczenie inhibitorem CDK, inhibitorem PARP lub innym lekiem biologicznym (niebędącym chemioterapią) w ramach planu leczenia przeciwnowotworowego.
• Dozwolone jest leczenie selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) zamiast inhibitora aromatazy.
• Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III.
• Stan wydajności ECOG 0-2

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek i stężenie potasu, jak określono poniżej:

  • eGFR >30 ml/min/1,73 m2;
  • Potas 3,5-5,2 mmol/l
• Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, o ile można racjonalnie oczekiwać, że terapie i przebieg choroby nie będą miały wpływu na czynność układu krążenia. (Przykłady kwalifikujących się nowotworów złośliwych obejmują: rak brodawkowaty/pęcherzykowy tarczycy, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ i rak szyjki macicy we wczesnym stadium itp.).
• Pacjenci z wcześniejszym COVID-19 kwalifikują się, jeśli wyzdrowiali z choroby i nie mają objawów związanych z COVID-19 innych niż dopuszczalne uporczywe objawy: utrata smaku i węchu i/lub zmęczenie stopnia 1.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do adenozyny
• Aktywna astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, obecnie wymagająca przyjmowania leków lub aktywnego świszczącego oddechu.
• Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takie jak niektóre ekspandery piersi, ferromagnetyczne klipsy do tętniaków mózgu lub inne metalowe elementy wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, defibrylatory, działające urządzenia neurostymulatorowe lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Ponieważ niektóre metody antykoncepcji nie są w 100% niezawodne, konieczne jest wykonanie testu ciążowego, chyba że pacjentka została poddana obustronnemu wycięciu jajników, histerektomii lub obu.
• Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znana ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa, wcześniej uznana za nieuleczalną po interwencji mechanicznej.
• Trwające, nieustępujące objawy uważane za niedokrwienie serca i wymagające natychmiastowego cewnikowania serca
• Alergia lub wcześniejsza nadwrażliwość na gadolin lub inne środki kontrastujące lub ich substancje pomocnicze.
• Mężczyźni z rakiem piersi