TAS-102는 대장암 간전이 치료에서 Bevacizumab 및 Tislelizumab 3차 이상 병용요법
2022년 8월 19일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
대장암 간전이 치료에 베바시주맙 및 티슬레리주맙 3차 이상 병용 TAS-102 : 공개, 임상 2상
간 전이가 있는 진행성 결장직장 선암종 환자의 3차 이상 치료에서 베바시주맙 및 티스렐리주맙과 병용한 TAS-102의 임상적 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang jian wei, bachelor
- 전화번호: 86 13805097959
- 이메일: swzcq62@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- FujianCH
-
연락하다:
- Yang jian wei
- 전화번호: 13805097959
- 이메일: swzcq62@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 자발적으로 등록한 환자
- 병리학적으로 확인된 MSS를 동반한 진행성 결장직장 선암종의 간 전이가 있는 환자;
- 18-75세;
- RECIST V1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변;
- 표준 2차 치료(이리노테칸, 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실) 후 진행;
- ECOG 삶의 질 점수에 따라 0~2점;
- 약물은 구두로 복용할 수 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이면 피임 조치를 준수해야 합니다.
- 명백한 증상이 없고 임상 개입이 없는 복수;
- 적절한 장기 및 골수 기능, 심전도, 혈액, 생화학 및 기타 기본 검사는 화학 요법의 금기 사항이 아닙니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차 준수 의지 및 능력.
제외 기준:
- TAS-102의 이전 적용;
- 임산부 또는 수유부;
- 생식 기간 동안 피임 금지;
- 임의의 연구 약물, 유사 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
- 다량의 위장관 출혈 또는 위장관 폐쇄의 위험이 있는 환자
- PICC로 인한 환자를 제외한 혈전색전증 병력이 있는 환자;
- 활동성 감염 환자;
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및 이완기 혈압 ≥90) MmHg);
- 임상증상 또는 영상증거가 있는 뇌전이 환자
- 기타 만성 질환의 치료에 대한 금기;
- 이전 면역 요법 관련 심근염, 폐렴, 대장염, 간염, 신장 염증 및 기타 상태, 현재 AE는 여전히 ≥2입니다.
- THE NCI CTCAE 5.0 평가 기준에 따르면, 이전 치료로 인한 모든 유형의 기존 사례가 있습니다. 2등급 이상의 독성 반응을 보이는 환자;
- 연구자가 결정하는 다른 조건은 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
- 등록 전 4주 이내에 항종양 요법을 받았고 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙 및 티스렐리주맙과 조합된 TAS-102
결장직장암의 간 전이 치료에서 베바시주맙 및 티스렐리주맙 3차 이상 병용 TAS-102
|
참가자는 3주마다 1일에 Tislelizumab 200mg을 30~60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
참가자는 4주마다 1일과 15일에 베바시주맙, 5mg/kg을 60-90분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
참가자는 4주마다 TAS-102, 35mg/m2, bid，d1-d5, d8-d12를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 최대 24개월
|
등록부터 질병 진행 또는 사망 시작까지의 시간.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주마다(최대 24개월)
|
객관적 반응률 종양 수축률, 종양 경계 및 종양 유착률 결정
|
8주마다(최대 24개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 3개월마다(최대 24개월) ]
|
ICF 서명일부터 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일까지로 정의되거나 마지막 후속 조치일에서 검열됩니다.
|
3개월마다(최대 24개월) ]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .